Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten for Levacalm Tab. Versus Valsartan/Amlodipin kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension

18. april 2016 opdateret af: LG Life Sciences

En multicenter, prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten for Levacalm Tab. Versus Valsartan/Amlodipin kombinationsterapi hos patienter med essentiel hypertension

Levacalm Tab. blev godkendt i juli 2013 af MFDS i Sydkorea. Levacalm Tab. er kombinationslægemiddel af Valsartan som en angiotensin II-receptorblokker og Lercanidipin som en calciumkanalblokker. Det er et nyt lægemiddel af kombination af Valsartan og Lercanidipin. Der er således ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata og effektdata defineret fra det kliniske studie.

Også mange kombinationslægemidler af valsartaa og amlodipin er meget udbredt på markedet.

LGLS vil sammenligne sikkerheden (bivirkninger, især ødem i underbenene) og effektiviteten (blodtryk og puls) af kombinationslægemidlet Levacalm og Valsartan/amlodipin fra dette studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno gu
      • Seoul, Jongno gu, Korea, Republikken, 110-783
        • Rekruttering
        • LG Life Science
        • Kontakt:
          • Hye jin Yoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med essentiel hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 19 år med essentiel hypertension

  • De, der opfylder inklusionskriterierne, falder ind under et af de følgende 3 tilfælde og er bestemt af investigator til at blive ordineret Levacalm eller Valsartan/Amlodipin kombination:

    1. dem, der ikke kan opretholde blodtrykket med det antihypertensiva før.
    2. dem, der fik diagnosen hypertension trin 2. (DBP er højere end 160 mmHg eller SBP er højere end 100 mmHg)
    3. dem, der falder ind under følgende: kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, perifer vaskulær sygdom
  • De, der blev informeret om formålet, metoden og virkningen mv af denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der er inkluderet i kontraindikationen for undersøgelseslægemidlet efter informationen om brug af produktet
  2. De, der er/vil blive deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg
  3. Dem, der administrerede andre antihypertensiva ved siden af ​​levacalm eller valsartan/amlodipin kombinationslægemidlet.
  4. De, der af investigator vurderede som uegnede til denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med Levacalm

I denne gruppe vil patienterne blive optaget behandlet med Levacalm-fanen. som et antihypertensivt lægemiddel.

Antallet af denne gruppe vil være det dobbelte end kontrolgruppen for at få mere information om sikkerhed og effekt.
Medicin: Levacalm
Patienter behandlet med Valsartan/amlodipin
I denne gruppe vil patienterne blive optaget i behandling med kombinationslægemidlet Valsartan/amlodipin som et antihypertensivt lægemiddel.
Medicin: Valsartan/amlodipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for hver gruppe ved at observere de uønskede hændelser, især ved at påvise forekomsten af ​​ødem i underbenene og ortostatisk hypertension ved hjælp af et spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring af blodtryk og puls efter indgivelse af lægemiddel ved 12 uger og 24 uger.
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
BP kontrol rate
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Evaluering af ændringerne i markører for metabolisk syndrom efter behandling, hvis faktorerne er tilgængelige
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger
Evaluering af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Keun Soo Bang, LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-ZVOS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner