Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Levacalm Tab. Porównanie terapii skojarzonej z walsartanem/amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku Levacalm Tab. Porównanie terapii skojarzonej z walsartanem i amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym
Levacalm Tab. został zatwierdzony w lipcu 2013 roku przez MFDS w Korei Południowej. Levacalm Tab. jest lekiem złożonym zawierającym walsartan jako bloker receptora angiotensyny II i lerkanidypinę jako bloker kanału wapniowego. Jest to nowy lek będący połączeniem walsartanu i lerkanidypiny. W związku z tym nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności określonych w badaniu klinicznym.
Ponadto na rynku szeroko stosuje się wiele leków złożonych z walsartaa i amlodypiny.
LGLS porówna bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, zwłaszcza obrzęki podudzi) i skuteczność (ciśnienie krwi i tętno) leku złożonego Levacalm i walsartanu/amlodypiny z tego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno gu
-
Seoul, Jongno gu, Republika Korei, 110-783
- Rekrutacyjny
- LG Life Science
-
Kontakt:
- Hye jin Yoon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 19 lat z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym
Osoby, które spełniają kryteria włączenia, należą do jednego z poniższych 3 przypadków i zostały określone przez badacza jako przepisane Levacalm lub połączenie walsartanu i amlodypiny:
- ci, którzy nie mogą wcześniej utrzymać ciśnienia krwi za pomocą leku przeciwnadciśnieniowego.
- osoby, u których zdiagnozowano nadciśnienie 2. stopnia (DBP jest wyższe niż 160 mmHg lub SBP jest wyższe niż 100 mmHg)
- ci, którzy należą do następujących kategorii: choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń mózgowych, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych
- Osoby, które zostały poinformowane o celu, metodzie, efekcie itp. tego badania i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte przeciwwskazaniem do badanego leku zgodnie z informacjami dotyczącymi stosowania produktu
- Osoby, które biorą/będą uczestniczyć w innym badaniu klinicznym leku
- Ci, którzy podawali inne leki przeciwnadciśnieniowe oprócz levacalmu lub leku złożonego walsartanu i amlodypiny.
- Osoby, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni lekiem Levacalm
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci leczeni lekiem Levacalm tab. jako lek przeciwnadciśnieniowy. Liczba tej grupy będzie dwukrotnie większa niż grupy kontrolnej, aby uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności. |
|
|
Pacjenci leczeni walsartanem/amlodypiną
Do tej grupy zostaną włączeni pacjenci leczeni lekiem złożonym walsartan/amlodypina jako lekiem przeciwnadciśnieniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo każdej grupy poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, w szczególności wykrywanie występowania obrzęku podudzia i nadciśnienia ortostatycznego za pomocą kwestionariusza podmiotu.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnia zmiana ciśnienia krwi i tętna po podaniu leku w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik kontroli BP
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Ocena zmian markerów zespołu metabolicznego po leczeniu, jeśli czynniki te są dostępne
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Amlodypina
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-ZVOS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .