Наблюдательное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Левакалм Таб. По сравнению с комбинированной терапией валсартаном/амлодипином у пациентов с эссенциальной гипертензией
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Левакалм Таб. По сравнению с комбинированной терапией валсартаном/амлодипином у пациента с гипертонической болезнью
Левакалм Таб. был одобрен в июле 2013 года MFDS в Южной Корее. Левакалм Таб. представляет собой комбинированный препарат валсартана в качестве блокатора рецепторов ангиотензина II и лерканидипина в качестве блокатора кальциевых каналов. Это новый препарат комбинации валсартана и лерканидипина. Таким образом, данных по безопасности и эффективности, полученных в результате клинического исследования, недостаточно.
Также на рынке широко используются многие комбинированные препараты валсартаа и амлодипина.
LGLS сравнит безопасность (нежелательные явления, особенно отек голени) и эффективность (артериальное давление и пульс) Левакалма и комбинированного препарата валсартан/амлодипин из этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno gu
-
Seoul, Jongno gu, Корея, Республика, 110-783
- Рекрутинг
- LG Life Science
-
Контакт:
- Hye jin Yoon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 19 лет с гипертонической болезнью
Те, кто соответствует критериям включения, подпадают под любой из следующих 3 случаев и определены исследователем как назначаемые Левакалм или комбинация Валсартан/Амлодипин:
- тем, кто ранее не мог поддерживать артериальное давление антигипертензивным препаратом.
- тем, у кого диагностирована артериальная гипертензия 2 стадии (ДАД выше 160 мм рт.ст. или САД выше 100 мм рт.ст.)
- те, кто подпадает под следующие: сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания почек, сахарный диабет, заболевания периферических сосудов
- Те, кто был проинформирован о цели, методе, эффекте и т. д. этого исследования и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, кто включен в список противопоказаний к исследуемому препарату после получения информации о применении продукта
- Те, кто участвует/будет участвовать в клинических испытаниях других лекарств
- Те, кто принимал другие антигипертензивные препараты помимо левакалма или комбинированного препарата валсартан/амлодипин.
- Те, кого исследователь счел неприемлемыми для этого клинического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие Левакалм
В эту группу будут включены пациенты, получавшие Левакалм таб. как антигипертензивный препарат. Количество этой группы будет вдвое больше, чем в контрольной группе, чтобы получить больше информации о безопасности и эффективности. |
|
|
Пациенты, получавшие валсартан/амлодипин
В эту группу будут включены пациенты, получающие комбинированный препарат валсартан/амлодипин в качестве антигипертензивного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность каждой группы путем наблюдения за нежелательными явлениями, особенно путем выявления частоты отеков нижних конечностей и ортостатической гипертензии с помощью тематического опросника.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее изменение артериального давления и пульса после введения препарата на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
|
Скорость контроля АД
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
|
Оценка изменений маркеров метаболического синдрома после лечения при наличии факторов
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
|
Оценка сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Валсартан
Другие идентификационные номера исследования
- LG-ZVOS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .