Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia do Levacalm Tab. Versus Valsartan/Terapia Combinada de Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Levacalm Tab. Versus Valsartan/Terapia Combinada de Amlodipina em Paciente com Hipertensão Essencial
Guia Levacalm. foi aprovado em julho de 2013 pela MFDS na Coreia do Sul. Guia Levacalm. é um medicamento combinado de Valsartan como um bloqueador do receptor da angiotensina II e Lercanidipina como um bloqueador dos canais de cálcio. É uma nova droga de combinação de Valsartan e Lercanidipina. Assim, não há dados de segurança e dados de eficácia suficientes definidos no estudo clínico.
Além disso, muitos medicamentos combinados de valsartaa e amlodipina são amplamente utilizados no mercado.
O LGLS irá comparar a segurança (eventos adversos, especialmente o edema da perna) e a eficácia (pressão arterial e pulso) do medicamento combinado Levacalm e Valsartan/amlodipina deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno gu
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Seoul, Jongno gu, Republica da Coréia, 110-783
- Recrutamento
- LG Life Science
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Contato:
- Hye jin Yoon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 19 anos com hipertensão essencial
Aqueles que atendem aos critérios de inclusão se enquadram em qualquer um dos 3 casos a seguir e determinados pelo investigador para receberem prescrição de Levacalm ou Valsartan/Amlodipina:
- aqueles que não conseguem manter a pressão arterial com o anti-hipertensivo antes.
- aqueles com diagnóstico de hipertensão estágio 2. (PAD superior a 160 mmHg ou PAS superior a 100 mmHg)
- aqueles que se enquadram no seguinte: doença cardiovascular, doença cerebrovascular, doença renal crônica, diabetes mellitus, doença vascular periférica
- Aqueles que foram informados sobre o propósito, método e efeito, etc. deste estudo e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão incluídos na contraindicação do medicamento em estudo seguindo as informações de uso do produto
- Aqueles que estão/estarão participando de outro ensaio clínico de medicamento
- Aqueles que administraram outras drogas anti-hipertensivas além da combinação levacalm ou Valsartan/amlodipina.
- Aqueles julgados pelo investigador como inelegíveis para este estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes tratados com Levacalm
Neste grupo, os pacientes serão inscritos tratados com guia Levacalm. como medicamento anti-hipertensivo. O número deste grupo será o dobro do grupo de controle para obter mais informações sobre segurança e eficácia. |
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Doentes tratados com Valsartan/amlodipina
Neste grupo, os pacientes serão incluídos em tratamento com Valsartan/amlodipina como medicamento anti-hipertensivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança de cada grupo observando os eventos adversos, especialmente detectando a incidência de edema na perna e hipertensão ortostática por questionário de assunto.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração média da pressão arterial e do pulso após a administração do medicamento na 12ª e na 24ª semana.
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Taxa de controle de PA
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Taxa de resposta
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Avaliação das alterações nos marcadores da síndrome metabólica após o tratamento, se os fatores estiverem disponíveis
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Avaliação do risco cardiovascular
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keun Soo Bang, LG Life Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- LG-ZVOS001
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