神经鞘瘤手术前的庆大霉素治疗 - 无残余功能
2020年9月9日 更新者：Lund University
前庭神经鞘瘤手术前对没有可测量的剩余前庭功能的患者进行庆大霉素治疗
该研究的目的是确定是否通过在手术前消融前庭功能来改善神经鞘瘤手术后的前庭和姿势代偿，即使根据现代评估技术，前庭功能不存在
研究概览
详细说明
接受前庭神经鞘瘤手术的患者最常在手术后出现眩晕，即使在术前评估中无法发现前庭功能。
根据回顾性数据，大约 33% 的计划接受手术的患者没有任何可测量的前庭功能。
甚至自发性眼球震颤的发生也被记录在手术前没有或只有很少功能的患者中（Parietti-Winkler 等人，2008 JNNP）。
这表明尽管有新的测量前庭功能的方法，但仍然存在剩余的前庭功能，患者可能会受益于庆大霉素的预处理（Tjernström 等人，2009 年 JNNP）
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前庭神经鞘瘤建议手术治疗
- 没有可测量的剩余前庭功能
排除标准：
- 决策受损
- 神经纤维瘤病
- 中枢功能障碍的迹象
- 剩余的前庭功能
- 建议患者不要参加庆大霉素组，如果
- 纯音平均值（500、1000、2000、3-4000 Hz）的听力优于 30 分贝 (dB)，语音辨别力优于 70%
- 神经外科医生的目标是听力保留手术，不想冒庆大霉素相关听力损失的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：庆大霉素处理
手术前6周在中耳安装庆大霉素+治疗和手术前后的康复锻炼。 康复锻炼不被认为是一种干预措施，因为它们对前庭/姿势补偿的良性影响已得到充分记录，并且伦理委员会不会批准将其排除在锻炼之外 |
鼓室内安装庆大霉素2-4次视前庭传入神经阻滞的疗效而定
其他名称：
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无干预：非庆大霉素
治疗和手术前后的康复锻炼 康复锻炼不被认为是一种干预措施，因为它们对前庭/姿势补偿的良性影响已得到充分证明，并且伦理委员会不会批准将其排除在锻炼之外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术前相比，术后姿势控制的差异和变化
大体时间：纳入时和手术后 6 个月的首次前庭评估
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在感觉冲突期间用姿势图评估姿势控制
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纳入时和手术后 6 个月的首次前庭评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后自发性眼球震颤的发生
大体时间：手术后第 1 天以及自发性眼球震颤或住院期间（最多 2 周）
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测量手术后自发性眼球震颤及其方向，作为前庭传入神经阻滞或中枢神经损伤的征兆
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手术后第 1 天以及自发性眼球震颤或住院期间（最多 2 周）
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听力水平的变化
大体时间：第一次前庭评估和安装庆大霉素后 4 周
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测量庆大霉素治疗前后的听力水平（纯音平均值和言语辨别力）以确定对听力可能产生的不利影响
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第一次前庭评估和安装庆大霉素后 4 周
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手术后压力水平的差异
大体时间：手术后住院期间每天一次，最长 2 周
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在患者入院期间测量手术后唾液中的皮质醇
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手术后住院期间每天一次，最长 2 周
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术后主观幸福感差异
大体时间：术后即刻（2周）
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手术后感知眩晕/头晕的每日主观评估
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术后即刻（2周）
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住院时间差异
大体时间：手术后住院时间最长为 2 周
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患者出院前所需的住院时间
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手术后住院时间最长为 2 周
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庆大霉素治疗后主观幸福感的差异
大体时间：庆大霉素治疗后的即刻时间（2 周）
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庆大霉素治疗后知觉眩晕/头晕的每日主观评估
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庆大霉素治疗后的即刻时间（2 周）
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手术后头晕感的差异
大体时间：手术后6个月
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日常生活中头晕程度的测量，问卷头晕障碍量表（DHI）
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手术后6个月
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手术后感知焦虑/抑郁的差异
大体时间：手术后6个月
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日常生活中焦虑/抑郁水平的测量，问卷医院焦虑抑郁量表（HADS）
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手术后6个月
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与手术前相比，手术后头晕程度的变化
大体时间：首次前庭评估（纳入）和手术后 6 个月
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日常生活中头晕程度的测量，问卷头晕障碍量表（DHI）
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首次前庭评估（纳入）和手术后 6 个月
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与手术前相比，手术后感知的焦虑/抑郁水平的变化
大体时间：首次前庭评估（纳入）和手术后 6 个月
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日常生活中焦虑/抑郁水平的测量，问卷医院焦虑抑郁量表（HADS）
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首次前庭评估（纳入）和手术后 6 个月
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手术后前庭代偿的差异
大体时间：手术后6个月
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前庭功能测试； v-HIT（头部脉冲测试）、热量和耳石测试以确定手术后的代偿和功能
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手术后6个月
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庆大霉素治疗后前庭功能的变化
大体时间：庆大霉素治疗后 6 周
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前庭功能测试； v-HIT（头脉冲测试）、热量和耳石测试以确定庆大霉素治疗后的代偿和功能
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庆大霉素治疗后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和休闲活动所需病假的差异
大体时间：手术后6个月
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手术后恢复正常日常活动的时间，包括工作相关的和休闲的。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Tjernström, MD, PhD、Lund University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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