Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gentamicinbehandling før Schwannoma-kirurgi - Ingen restfunksjon

9. september 2020 oppdatert av: Lund University

Gentamicinbehandling før vestibulær Schwannoma-kirurgi hos pasienter uten målbar gjenværende vestibulær funksjon

Formålet med studien er å finne ut om vestibulær og postural kompensasjon etter schwannomkirurgi forbedres ved å ablatere vestibulær funksjon før operasjon, selv om vestibulær funksjon er fraværende i henhold til moderne vurderingsteknikker

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er utsatt for vestibulær schwannomoperasjon lider oftest av svimmelhet etter operasjon, selv om ingen vestibulær funksjon kan påvises ved pre-kirurgisk vurdering. I følge retrospektive data har omtrent 33 % av pasientene som er planlagt for operasjon ikke noen målbar vestibulær funksjon. Selv forekomsten av spontan nystagmus er registrert hos pasienter med ingen eller svært liten funksjon før operasjonen (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dette indikerer at til tross for nye metoder for å måle vestibulær funksjon, kan gjenværende vestibulær funksjon være tilstede og pasienter kan ha nytte av forbehandling av gentamicin (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vestibulær schwannom anbefales til kirurgisk behandling
  • Ingen målbar gjenværende vestibulær funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • svekket beslutningstaking
  • nevrofibromatose
  • tegn på sentral dysfunksjon
  • gjenværende vestibulær funksjon
  • Pasienter anbefales ikke å delta i gentamicin-armen hvis
  • hørselen er bedre enn 30 deciBel (dB) i ren tonegjennomsnitt (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) og talediskriminering bedre enn 70 %
  • nevrokirurgen tar sikte på hørselsbevarende kirurgi og ønsker ikke å risikere gentamicin-relatert hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin behandlet

Installasjon av gentamicin i mellomøret 6 uker før operasjon + rehabiliteringsøvelser før og etter både behandling og operasjon.

Rehabiliteringsøvelser anses ikke å være en intervensjon siden deres godartede innvirkning på vestibulær/postural kompensasjon er godt dokumentert og utelukkelse fra øvelser ikke vil bli godkjent av det etiske styret
Legemiddel: Gentamicin
Intratympanisk installasjon av gentamicin 2-4 ganger avhengig av effekten av vestibulær deafferentasjon
Andre navn:
  • prehabituering
Ingen inngripen: Ikke-gentamicin
Rehabiliteringsøvelser før og etter både behandling og kirurgi Rehabiliteringsøvelser anses ikke å være en intervensjon siden deres godartede innvirkning på vestibulær/postural kompensasjon er godt dokumentert og utelukkelse fra øvelser ikke vil bli godkjent av det etiske styret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller og endringer i postural kontroll etter operasjon, sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering ved tidspunkt for inklusjon og 6 måneder etter operasjon
Postural kontroll vurdert med posturografi under en sensorisk konflikt
Ved første vestibulær vurdering ved tidspunkt for inklusjon og 6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av spontan nystagmus etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen og for varigheten av enten spontan nystagmus eller sykehusopphold (opptil 2 uker)
Å måle spontan nystagmus og dens retning etter operasjonen som et tegn på vestibulær deafferentasjon eller sentralnerveskade
Dag 1 etter operasjonen og for varigheten av enten spontan nystagmus eller sykehusopphold (opptil 2 uker)
Endring av hørselsnivåer
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering og 4 uker etter installasjon av gentamicin
Måling av hørselsnivåer (gjennomsnitt av ren tone og talediskriminering) før og etter gentamicinbehandling for å bestemme mulige skadelige effekter på hørselen
Ved første vestibulær vurdering og 4 uker etter installasjon av gentamicin
Forskjeller i stressnivået etter operasjonen
Tidsramme: Daglig etter operasjonen i løpet av sykehusoppholdet, inntil 2 uker
Måling av kortisol i spyttet etter operasjon i tiden pasienter er innlagt på sykehus
Daglig etter operasjonen i løpet av sykehusoppholdet, inntil 2 uker
Forskjeller i subjektiv velvære etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbar tid etter operasjonen (2 uker)
Daglig subjektiv vurdering av opplevd svimmelhet/svimmelhet etter operasjon
Umiddelbar tid etter operasjonen (2 uker)
Forskjeller i varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Etter operasjonen for varigheten av sykehuset opphold opptil 2 uker
Lengde på sykehusopphold nødvendig før pasienter kan skrives ut
Etter operasjonen for varigheten av sykehuset opphold opptil 2 uker
Forskjeller i subjektivt velvære etter gentamicinbehandling
Tidsramme: Umiddelbar tid etter gentamicinbehandling (2 uker)
Daglig subjektiv vurdering av opplevd vertigo/svimmelhet etter gentamicinbehandling
Umiddelbar tid etter gentamicinbehandling (2 uker)
Forskjeller i opplevd svimmelhet etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av nivå av svimmelhet i dagliglivet, spørreskjema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 måneder etter operasjonen
Forskjeller i opplevd angst/depresjon etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling av nivå av angst/depresjon i dagliglivet, spørreskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder etter operasjonen
Endring av nivå av opplevd svimmelhet etter operasjonen sammenlignet med før operasjonen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Måling av nivå av svimmelhet i dagliglivet, spørreskjema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Endring av nivå av opplevd angst/depresjon etter operasjon sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Måling av nivå av angst/depresjon i dagliglivet, spørreskjema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ved første vestibulær vurdering (inkludering) og 6 måneder etter operasjon
Forskjeller i vestibulær kompensasjon etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Vestibulære funksjonstester; v-HIT (hodeimpulstest), kalori- og otolitttester for å bestemme kompensasjon og funksjon etter operasjon
6 måneder etter operasjonen
Endring av vestibulær funksjon etter gentamicinbehandling
Tidsramme: 6 uker etter gentamicinbehandling
Vestibulære funksjonstester; v-HIT (hodeimpulstest), kalori- og otolitttester for å bestemme kompensasjon og funksjon etter gentamicinbehandling
6 uker etter gentamicinbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller på nødvendig sykemelding fra jobb og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Tid for tilbakeføring til vanlige daglige aktiviteter etter operasjonen, både jobbrelatert og fritid.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VS-FT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere