Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met gentamicine voorafgaand aan de Schwannoma-operatie - geen restfunctie

9 september 2020 bijgewerkt door: Lund University

Behandeling met gentamicine voorafgaand aan vestibulaire schwannoomchirurgie bij patiënten zonder meetbare resterende vestibulaire functie

Het doel van de studie is om te bepalen of vestibulaire en posturale compensatie na een schwannoma-operatie wordt verbeterd door de vestibulaire functie voorafgaand aan de operatie weg te nemen, zelfs als de vestibulaire functie afwezig is volgens moderne beoordelingstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een vestibulaire schwannoma-operatie ondergaan, hebben het vaakst last van duizeligheid na de operatie, zelfs als er geen vestibulaire functie kan worden gevonden bij prechirurgische beoordeling. Volgens retrospectieve gegevens heeft ongeveer 33% van de patiënten die gepland staan ​​voor een operatie geen meetbare vestibulaire functie. Zelfs het optreden van spontane nystagmus is geregistreerd bij patiënten met geen of zeer weinig functie voorafgaand aan de operatie (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dit geeft aan dat ondanks nieuwe methoden voor het meten van de vestibulaire functie, de resterende vestibulaire functie aanwezig kan zijn en dat patiënten baat kunnen hebben bij voorbehandeling met gentamicine (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vestibulair schwannoom geadviseerd tot chirurgische behandeling
  • Geen meetbare resterende vestibulaire functie

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde besluitvorming
  • neurofibromatose
  • tekenen van centrale disfunctie
  • resterende vestibulaire functie
  • Patiënten wordt geadviseerd om niet deel te nemen aan de gentamicine-arm als
  • gehoor is beter dan 30 decBel (dB) in zuivere toongemiddelde (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) en spraakonderscheiding beter dan 70%
  • de neurochirurg richt zich op operaties voor het behoud van het gehoor en wil geen risico lopen op gentamicine-geassocieerd gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine behandeld

Installatie van gentamicine in het middenoor 6 weken voor de operatie + revalidatieoefeningen voor en na zowel de behandeling als de operatie.

Revalidatieoefeningen worden niet als een interventie beschouwd, aangezien hun goedaardige invloed op vestibulaire/posturale compensatie goed gedocumenteerd is en uitsluiting van oefeningen niet zou worden goedgekeurd door de ethische raad
Geneesmiddel: Gentamicine
Intratympanische installatie van gentamicine 2-4 keer, afhankelijk van de werkzaamheid van vestibulaire deafferentatie
Andere namen:
  • prehabituatie
Geen tussenkomst: Niet-gentamicine
Revalidatie-oefeningen voor en na zowel de behandeling als de operatie Revalidatie-oefeningen worden niet als een interventie beschouwd, aangezien hun goedaardige invloed op vestibulaire/posturale compensatie goed gedocumenteerd is en uitsluiting van oefeningen niet zou worden goedgekeurd door de ethische raad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen en veranderingen in houdingsregulatie na een operatie, in vergelijking met voor de operatie
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling op het moment van opname en 6 maanden na de operatie
Houdingsregulatie beoordeeld met posturografie tijdens een zintuiglijk conflict
Bij de eerste vestibulaire beoordeling op het moment van opname en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van spontane nystagmus na een operatie
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie en voor de duur van ofwel spontane nystagmus of ziekenhuisopname (tot 2 weken)
Om spontane nystagmus en de richting ervan na een operatie te meten als een teken van vestibulaire deafferentatie of schade aan het centrale zenuwstelsel
Dag 1 na de operatie en voor de duur van ofwel spontane nystagmus of ziekenhuisopname (tot 2 weken)
Verandering van gehoorniveaus
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 4 weken na installatie van gentamicine
Meten van gehoorniveaus (zuivere toongemiddelde en spraakdiscriminatie) voor en na behandeling met gentamicine om mogelijke nadelige effecten op het gehoor te bepalen
Bij de eerste vestibulaire beoordeling en 4 weken na installatie van gentamicine
Verschillen in het stressniveau na een operatie
Tijdsspanne: Dagelijks na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 2 weken
Meting van cortisol in het speeksel na een operatie gedurende de tijd dat patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen
Dagelijks na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf, tot 2 weken
Verschillen in subjectief welzijn na een operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na de operatie (2 weken)
Dagelijkse subjectieve beoordeling van waargenomen duizeligheid/duizeligheid na een operatie
Onmiddellijke tijd na de operatie (2 weken)
Verschillen in opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf vereist voordat patiënten kunnen worden ontslagen
Na de operatie voor de duur van het ziekenhuisverblijf tot 2 weken
Verschillen in subjectief welzijn na behandeling met gentamicine
Tijdsspanne: Onmiddellijke tijd na behandeling met gentamicine (2 weken)
Dagelijkse subjectieve beoordeling van waargenomen duizeligheid/duizeligheid na behandeling met gentamicine
Onmiddellijke tijd na behandeling met gentamicine (2 weken)
Verschillen van waargenomen duizeligheid na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Meting van de mate van duizeligheid in het dagelijks leven, vragenlijst Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
6 maanden na de operatie
Verschillen in waargenomen angst/depressie na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Meting van de mate van angst/depressie in het dagelijks leven, vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 maanden na de operatie
Verandering van het niveau van waargenomen duizeligheid na de operatie in vergelijking met vóór de operatie
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling (inclusie) en 6 maanden na de operatie
Meting van de mate van duizeligheid in het dagelijks leven, vragenlijst Duizeligheid Handicap Inventory (DHI)
Bij de eerste vestibulaire beoordeling (inclusie) en 6 maanden na de operatie
Verandering van het niveau van waargenomen angst/depressie na de operatie in vergelijking met vóór de operatie
Tijdsspanne: Bij de eerste vestibulaire beoordeling (inclusie) en 6 maanden na de operatie
Meting van de mate van angst/depressie in het dagelijks leven, vragenlijst Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Bij de eerste vestibulaire beoordeling (inclusie) en 6 maanden na de operatie
Verschillen in vestibulaire compensatie na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Vestibulaire functietesten; v-HIT (hoofdimpulstest), calorische en otoliettesten om compensatie en functie na een operatie te bepalen
6 maanden na de operatie
Verandering van vestibulaire functie na behandeling met gentamicine
Tijdsspanne: 6 weken na behandeling met gentamicine
Vestibulaire functietesten; v-HIT (head impulse test), calorische en otoliettesten om compensatie en functie na behandeling met gentamicine te bepalen
6 weken na behandeling met gentamicine

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in benodigde ziekteverzuim van werk en vrijetijdsbesteding
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Tijd voor terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten na de operatie, zowel werkgerelateerd als in de vrije tijd.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VS-FT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren