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Trattamento con gentamicina prima della chirurgia dello Schwannoma - Nessuna funzione residua

9 settembre 2020 aggiornato da: Lund University

Trattamento con gentamicina prima dell'intervento di Schwannoma vestibolare in pazienti senza funzione vestibolare residua misurabile

Lo scopo dello studio è determinare se la compensazione vestibolare e posturale dopo l'intervento chirurgico di schwannoma è migliorata dall'ablazione della funzione vestibolare prima dell'intervento, anche se la funzione vestibolare è assente secondo le moderne tecniche di valutazione

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di schwannoma vestibolare soffrono molto spesso di vertigini dopo l'intervento, anche se non è possibile riscontrare alcuna funzione vestibolare nella valutazione pre-chirurgica. Secondo dati retrospettivi, circa il 33% dei pazienti in attesa di intervento chirurgico non ha alcuna funzione vestibolare misurabile. Anche l'insorgenza di nistagmo spontaneo è stata registrata in pazienti con nessuna o scarsa funzionalità prima dell'intervento chirurgico (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Ciò indica che, nonostante i nuovi metodi di misurazione della funzione vestibolare, la funzione vestibolare residua può essere presente e i pazienti potrebbero trarre beneficio dal pretrattamento con gentamicina (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schwannoma vestibolare consigliato al trattamento chirurgico
  • Nessuna funzione vestibolare residua misurabile

Criteri di esclusione:

  • processo decisionale alterato
  • neurofibromatosi
  • segni di disfunzione centrale
  • funzione vestibolare residua
  • Si consiglia ai pazienti di non partecipare al braccio con gentamicina se
  • l'udito è migliore di 30 deciBel (dB) nella media dei toni puri (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) e la discriminazione del parlato è migliore del 70%
  • il neurochirurgo mira a un intervento chirurgico di conservazione dell'udito e non vuole rischiare la perdita dell'udito associata alla gentamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina trattata

Installazione di gentamicina nell'orecchio medio 6 settimane prima dell'intervento + esercizi di riabilitazione prima e dopo il trattamento e l'intervento.

Gli esercizi di riabilitazione non sono considerati un intervento poiché il loro impatto positivo sulla compensazione vestibolare/posturale è ben documentato e l'esclusione dagli esercizi non sarebbe approvata dal comitato etico
Droga: Gentamicina
Installazione intratimpanica di gentamicina 2-4 volte a seconda dell'efficacia della deafferentazione vestibolare
Altri nomi:
  • preassuefazione
Nessun intervento: Non gentamicina
Esercizi riabilitativi prima e dopo sia il trattamento che l'intervento chirurgico Gli esercizi riabilitativi non sono considerati un intervento poiché il loro impatto benigno sulla compensazione vestibolare/posturale è ben documentato e l'esclusione dagli esercizi non sarebbe approvata dal comitato etico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze e modifiche del controllo posturale dopo l'intervento, rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento
Controllo posturale valutato con posturografia durante un conflitto sensoriale
Alla prima valutazione vestibolare al momento dell'inclusione e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di nistagmo spontaneo dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico e per la durata del nistagmo spontaneo o della degenza ospedaliera (fino a 2 settimane)
Per misurare il nistagmo spontaneo e la sua direzione dopo l'intervento chirurgico come segno di deafferentazione vestibolare o danno nervoso centrale
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico e per la durata del nistagmo spontaneo o della degenza ospedaliera (fino a 2 settimane)
Cambiamento dei livelli di udito
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare e 4 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Misurazione dei livelli di udito (media del tono puro e discriminazione vocale) prima e dopo il trattamento con gentamicina per determinare i possibili effetti dannosi sull'udito
Alla prima valutazione vestibolare e 4 settimane dopo l'installazione di gentamicina
Differenze nel livello di stress dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 2 settimane
Misurazione del cortisolo nella saliva dopo l'intervento chirurgico durante il periodo in cui i pazienti sono ricoverati in ospedale
Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino a 2 settimane
Differenze di benessere soggettivo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento chirurgico (2 settimane)
Valutazione soggettiva quotidiana della vertigine percepita dopo l'intervento chirurgico
Subito dopo l'intervento chirurgico (2 settimane)
Differenze di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera necessaria prima che i pazienti possano essere dimessi
Dopo l'intervento chirurgico per la durata della degenza ospedaliera fino a 2 settimane
Differenze di benessere soggettivo dopo il trattamento con gentamicina
Lasso di tempo: Immediato dopo il trattamento con gentamicina (2 settimane)
Valutazione soggettiva quotidiana della vertigine/vertigine percepita dopo il trattamento con gentamicina
Immediato dopo il trattamento con gentamicina (2 settimane)
Differenze di vertigini percepite dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del livello di vertigini nella vita quotidiana, questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 mesi dopo l'intervento
Differenze di ansia/depressione percepita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del livello di ansia/depressione nella vita quotidiana, questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di capogiro percepito dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare (inclusione) e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del livello di vertigini nella vita quotidiana, questionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Alla prima valutazione vestibolare (inclusione) e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del livello di ansia/depressione percepita dopo l'intervento chirurgico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: Alla prima valutazione vestibolare (inclusione) e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione del livello di ansia/depressione nella vita quotidiana, questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Alla prima valutazione vestibolare (inclusione) e 6 mesi dopo l'intervento
Differenze nella compensazione vestibolare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Test di funzionalità vestibolare; v-HIT (head pulse test), test calorici e otolitici per determinare il compenso e la funzione dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione vestibolare dopo il trattamento con gentamicina
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento con gentamicina
Test di funzionalità vestibolare; v-HIT (test dell'impulso della testa), test calorici e otolitici per determinare la compensazione e la funzione dopo il trattamento con gentamicina
6 settimane dopo il trattamento con gentamicina

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di assenze per malattia necessarie dal lavoro e dalle attività del tempo libero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tempo per il ritorno alle normali attività quotidiane dopo l'intervento chirurgico, sia lavorativo che di svago.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-FT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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