Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentamicinbehandling før Schwannoma-operation - ingen restfunktion

9. september 2020 opdateret af: Lund University

Gentamicinbehandling før vestibulær Schwannoma-kirurgi hos patienter uden målbar tilbageværende vestibulær funktion

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om vestibulær og postural kompensation efter schwannomkirurgi forbedres ved at ablatere vestibulær funktion forud for operation, selvom vestibulær funktion er fraværende ifølge moderne vurderingsteknikker

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter udsat for vestibulær schwannomoperation lider oftest af svimmelhed efter operationen, selvom der ikke kan findes nogen vestibulær funktion ved præ-kirurgisk vurdering. Ifølge retrospektive data har omkring 33 % af patienterne planlagt til operation ikke nogen målbar vestibulær funktion. Selv forekomsten af ​​spontan nystagmus er blevet registreret hos patienter med ingen eller meget ringe funktion forud for operationen (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dette indikerer, at på trods af nye metoder til at måle vestibulær funktion, kan den resterende vestibulære funktion være til stede, og patienter kan have gavn af forbehandling af gentamicin (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vestibulær schwannom rådes til kirurgisk behandling
  • Ingen målbar tilbageværende vestibulær funktion

Ekskluderingskriterier:

  • forringet beslutningstagning
  • neurofibromatose
  • tegn på central dysfunktion
  • resterende vestibulære funktion
  • Patienter rådes til ikke at deltage i gentamicin-armen hvis
  • hørelsen er bedre end 30 deciBel (dB) i ren tonegennemsnit (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) og talediskrimination bedre end 70 %
  • neurokirurgen sigter mod hørebevarende kirurgi og ønsker ikke at risikere gentamicin-associeret høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentamicin behandlet

Installation af gentamicin i mellemøret 6 uger før operation + genoptræningsøvelser før og efter både behandling og operation.

Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser vil ikke blive godkendt af det etiske råd
Medicin: Gentamicin
Intratympanisk installation af gentamicin 2-4 gange afhængig af effekten af ​​vestibulær deafferentation
Andre navne:
  • præhabituering
Ingen indgriben: Ikke-gentamicin
Rehabiliteringsøvelser før og efter både behandling og operation Rehabiliteringsøvelser anses ikke for at være en intervention, da deres godartede indvirkning på vestibulær/postural kompensation er veldokumenteret, og udelukkelse fra øvelser ikke ville blive godkendt af den etiske bestyrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle og ændringer i postural kontrol efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen
Postural kontrol vurderet med posturografi under en sansekonflikt
Ved første vestibulær vurdering på tidspunktet for inklusion og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontan nystagmus efter operation
Tidsramme: Dag 1 efter operationen og i varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
At måle spontan nystagmus og dens retning efter operationen som tegn på vestibulær deafferentation eller centralnerveskade
Dag 1 efter operationen og i varigheden af ​​enten spontan nystagmus eller hospitalsophold (op til 2 uger)
Ændring af høreniveauer
Tidsramme: Ved første vestibulære vurdering og 4 uger efter gentamicin installation
Måling af høreniveauer (gennemsnit af ren tone og talediskrimination) før og efter gentamicinbehandling for at bestemme mulige skadelige virkninger på hørelsen
Ved første vestibulære vurdering og 4 uger efter gentamicin installation
Forskelle i stressniveauet efter operationen
Tidsramme: Dagligt efter operationen i hele hospitalsopholdet, op til 2 uger
Måling af kortisol i spyttet efter operation i den tid, patienter er indlagt på hospitalet
Dagligt efter operationen i hele hospitalsopholdet, op til 2 uger
Forskelle i subjektivt velbefindende efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet svimmelhed/svimmelhed efter operation
Umiddelbart efter operationen (2 uger)
Forskelle i varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Efter operationen i varigheden af ​​hospitalet ophold op til 2 uger
Længde af hospitalsophold påkrævet, før patienter kan udskrives
Efter operationen i varigheden af ​​hospitalet ophold op til 2 uger
Forskelle i subjektivt velbefindende efter gentamicinbehandling
Tidsramme: Umiddelbart efter gentamicinbehandling (2 uger)
Daglig subjektiv vurdering af opfattet vertigo/svimmelhed efter gentamicinbehandling
Umiddelbart efter gentamicinbehandling (2 uger)
Forskelle i opfattet svimmelhed efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af svimmelhed i dagligdagen, spørgeskema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 måneder efter operationen
Forskelle i opfattet angst/depression efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af angst/depression i dagligdagen, spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 måneder efter operationen
Ændring af niveauet af opfattet svimmelhed efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af svimmelhed i dagligdagen, spørgeskema Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Ændring af niveau af opfattet angst/depression efter operationen sammenlignet med før operationen
Tidsramme: Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Måling af niveau af angst/depression i dagligdagen, spørgeskema Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ved første vestibulær vurdering (inklusion) og 6 måneder efter operationen
Forskelle i vestibulær kompensation efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vestibulære funktionstest; v-HIT (hovedimpulstest), kalorie- og otolithest for at bestemme kompensation og funktion efter operation
6 måneder efter operationen
Ændring af vestibulær funktion efter gentamicinbehandling
Tidsramme: 6 uger efter gentamicinbehandling
Vestibulære funktionstest; v-HIT (hovedimpulstest), kalorie- og otolithest for at bestemme kompensation og funktion efter gentamicinbehandling
6 uger efter gentamicinbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på nødvendig sygefravær fra arbejde og fritidsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tid til tilbagevenden til normale daglige aktiviteter efter operationen, både jobrelaterede og fritidsmæssige.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-FT-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Kliniske forsøg med Gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner