신경초종 수술 전 겐타마이신 치료 - 잔여 기능 없음
2020년 9월 9일 업데이트: Lund University
측정 가능한 잔여 전정 기능이 없는 환자에서 전정 신경초종 수술 전 겐타마이신 치료
본 연구의 목적은 최신 평가 기법에 따라 전정 기능이 소실된 경우에도 수술 전 전정 기능을 절제함으로써 신경초종 수술 후 전정 및 자세 보상이 개선되는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전정 신경초종 수술을 받은 환자는 수술 전 평가에서 전정 기능이 발견되지 않더라도 수술 후 현기증을 겪는 경우가 가장 많습니다.
후향적 데이터에 따르면 수술 예정 환자의 약 33%는 측정 가능한 전정 기능이 없습니다.
심지어 수술 전에 기능이 없거나 거의 없는 환자에게서 자발 안진 발생이 기록되었습니다(Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP).
이것은 전정 기능을 측정하는 새로운 방법에도 불구하고 남아있는 전정 기능이 존재할 수 있고 환자가 겐타마이신의 전처리로 혜택을 볼 수 있음을 나타냅니다(Tjernström et al. 2009 JNNP).
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 필요한 전정 신경초종
- 측정 가능한 잔여 전정 기능 없음
제외 기준:
- 손상된 의사 결정
- 신경섬유종증
- 중추 기능 장애의 징후
- 나머지 전정 기능
- 환자는 다음과 같은 경우 겐타마이신 치료에 참여하지 않는 것이 좋습니다.
- 청력은 순음 평균(500, 1000, 2000, 3-4000 Hz)에서 30 데시벨(dB) 이상이고 음성 식별력은 70% 이상입니다.
- 신경외과 의사는 청력 보존 수술을 목표로 하며 겐타마이신 관련 청력 손실 위험을 원하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겐타마이신 처리
수술 6주 전 중이에 겐타마이신 설치 + 치료 및 수술 전후 재활 운동. 재활 운동은 전정/자세 보상에 대한 양성 영향이 잘 문서화되어 있고 운동에서 제외하는 것이 윤리 위원회의 승인을 받지 않기 때문에 개입으로 간주되지 않습니다. |
전정신경차단술의 효과에 따라 겐타마이신 2~4회 고실내 설치
다른 이름들:
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간섭 없음: 비겐타마이신
치료 및 수술 전후의 재활 운동 재활 운동은 전정/자세 보상에 대한 양성 영향이 잘 문서화되어 있고 윤리 위원회에서 운동 제외를 승인하지 않기 때문에 개입으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전과 비교한 수술 후 자세 조절의 차이와 변화
기간: 포함 당시 및 수술 후 6개월의 첫 번째 전정 평가에서
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감각 충돌 동안 자세 조영술로 평가된 자세 제어
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포함 당시 및 수술 후 6개월의 첫 번째 전정 평가에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 자발 안진 발생
기간: 수술 후 1일째 및 자발 안진 또는 입원 기간(최대 2주)
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전정신경 감퇴나 중추신경 손상의 징후로 수술 후 자발 안진과 그 방향을 측정하기 위해
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수술 후 1일째 및 자발 안진 또는 입원 기간(최대 2주)
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청력의 변화
기간: 최초 전정 평가 및 겐타마이신 설치 4주 후
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겐타마이신 치료 전후에 청력 수준(순음 평균 및 어음 변별)을 측정하여 청력에 유해한 영향을 미칠 수 있는지 확인
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최초 전정 평가 및 겐타마이신 설치 4주 후
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수술 후 스트레스 정도의 차이
기간: 입원 기간 동안 수술 후 매일, 최대 2주
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환자가 병원에 입원하는 동안 수술 후 타액의 코티솔 측정
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입원 기간 동안 수술 후 매일, 최대 2주
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수술 후 주관적 웰빙의 차이
기간: 수술 직후(2주)
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수술 후 지각된 현기증/현기증에 대한 일일 주관적 평가
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수술 직후(2주)
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입원 기간의 차이
기간: 수술 후 입원 기간은 최대 2주
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환자가 퇴원하기 전에 필요한 입원 기간
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수술 후 입원 기간은 최대 2주
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겐타마이신 치료 후 주관적 웰빙의 차이
기간: 겐타마이신 치료 직후(2주)
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겐타마이신 치료 후 지각된 현기증/현기증에 대한 일일 주관적 평가
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겐타마이신 치료 직후(2주)
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수술 후 인지된 어지럼증의 차이
기간: 수술 후 6개월
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일상생활 어지럼증 정도 측정, 설문지 DHI(Dizziness Handicap Inventory)
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수술 후 6개월
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수술 후 인지된 불안/우울증의 차이
기간: 수술 후 6개월
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일상생활 불안/우울 정도 측정, 설문지 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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수술 후 6개월
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수술 전과 비교하여 수술 후 지각된 어지럼증 정도의 변화
기간: 첫 번째 전정 평가(포함) 및 수술 후 6개월
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일상생활 어지럼증 정도 측정, 설문지 DHI(Dizziness Handicap Inventory)
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첫 번째 전정 평가(포함) 및 수술 후 6개월
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수술 전과 비교하여 수술 후 인지된 불안/우울 정도의 변화
기간: 첫 번째 전정 평가(포함) 및 수술 후 6개월
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일상생활 불안/우울 정도 측정, 설문지 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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첫 번째 전정 평가(포함) 및 수술 후 6개월
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수술 후 전정 보상의 차이
기간: 수술 후 6개월
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전정기능검사; 수술 후 보상 및 기능을 결정하기 위한 v-HIT(머리 임펄스 테스트), 칼로리 및 이석 테스트
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수술 후 6개월
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겐타마이신 치료 후 전정 기능의 변화
기간: 겐타마이신 치료 6주 후
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전정기능검사; 겐타마이신 치료 후 보상 및 기능을 결정하기 위한 v-HIT(두부 임펄스 테스트), 칼로리 및 이석 테스트
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겐타마이신 치료 6주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무와 여가활동에 필요한 병가의 차이
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 직업과 여가 모두 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VS-FT-02
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겐타마이신에 대한 임상 시험
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