Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie gentamycyną przed operacją nerwiaka osłonkowego – brak funkcji resztkowej

9 września 2020 zaktualizowane przez: Lund University

Leczenie gentamycyną przed operacją nerwiaka przedsionkowego u pacjentów bez mierzalnej pozostałej funkcji przedsionkowej

Celem badania jest określenie, czy kompensacja przedsionkowa i postawy po operacji nerwiaka osłonkowego ulega poprawie poprzez ablację funkcji przedsionkowej przed operacją, nawet jeśli funkcja przedsionkowa jest nieobecna zgodnie z nowoczesnymi technikami oceny

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddani operacji nerwiaka przedsionkowego najczęściej odczuwają zawroty głowy po operacji, nawet jeśli w ocenie przedoperacyjnej nie stwierdza się funkcji przedsionka. Według danych retrospektywnych około 33% pacjentów planowanych do operacji nie ma mierzalnej funkcji przedsionkowej. Odnotowano nawet występowanie oczopląsu samoistnego u pacjentów, którzy przed operacją nie funkcjonowali wcale lub byli bardzo słabi (Parietti-Winkler i wsp. 2008 JNNP). Wskazuje to, że pomimo nowych metod pomiaru funkcji przedsionkowej, zachowana funkcja przedsionkowa może być obecna, a pacjenci mogą odnieść korzyści z wstępnego leczenia gentamycyną (Tjernström i wsp. 2009 JNNP)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nerwiak przedsionkowy wskazany do leczenia operacyjnego
  • Brak mierzalnej pozostałej funkcji przedsionkowej

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzone podejmowanie decyzji
  • nerwiakowłókniakowatość
  • objawy dysfunkcji ośrodkowej
  • pozostała funkcja przedsionkowa
  • Pacjentom zaleca się, aby nie uczestniczyli w grupie otrzymującej gentamycynę, jeśli
  • słyszenie jest lepsze niż 30 decybeli (dB) w przypadku średnich tonów czystych (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) i rozróżnianie mowy lepsze niż 70%
  • neurochirurg ma na celu operację zachowania słuchu i nie chce ryzykować utraty słuchu związanej z gentamycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie gentamycyną

Instalacja gentamycyny w uchu środkowym 6 tygodni przed operacją + ćwiczenia rehabilitacyjne przed i po leczeniu i operacji.

Ćwiczenia rehabilitacyjne nie są uważane za interwencję, ponieważ ich łagodny wpływ na kompensację przedsionkową/posturalną jest dobrze udokumentowany, a wykluczenie z ćwiczeń nie zostałoby zatwierdzone przez komisję etyczną
Lek: Gentamycyna
Dobębenkowa instalacja gentamycyny 2-4 razy w zależności od skuteczności deaferentacji przedsionkowej
Inne nazwy:
  • przyzwyczajenie
Brak interwencji: Bez gentamycyny
Ćwiczenia rehabilitacyjne przed i po leczeniu i operacji Ćwiczenia rehabilitacyjne nie są uważane za interwencję, ponieważ ich łagodny wpływ na kompensację przedsionkową/postawową jest dobrze udokumentowany, a wykluczenie z ćwiczeń nie zostałoby zatwierdzone przez komisję etyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice i zmiany kontroli postawy ciała po operacji w porównaniu z przed operacją
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny przedsionkowej w momencie włączenia i 6 miesięcy po operacji
Kontrola posturalna oceniana za pomocą posturografii podczas konfliktu sensorycznego
Podczas pierwszej oceny przedsionkowej w momencie włączenia i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczopląsu samoistnego po operacji
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji i na czas trwania oczopląsu samoistnego lub pobytu w szpitalu (do 2 tygodni)
Do pomiaru oczopląsu samoistnego i jego kierunku po operacji jako objawu deaferentacji przedsionkowej lub uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego
1. dzień po operacji i na czas trwania oczopląsu samoistnego lub pobytu w szpitalu (do 2 tygodni)
Zmiana poziomów słyszenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej oceny układu przedsionkowego i 4 tygodnie po instalacji gentamycyny
Pomiar poziomu słyszenia (średnia tonów czystych i rozróżnianie mowy) przed i po leczeniu gentamycyną w celu określenia możliwego szkodliwego wpływu na słuch
Podczas pierwszej oceny układu przedsionkowego i 4 tygodnie po instalacji gentamycyny
Różnice w poziomie stresu po operacji
Ramy czasowe: Codziennie po zabiegu przez cały okres pobytu w szpitalu do 2 tygodni
Oznaczanie kortyzolu w ślinie po zabiegu operacyjnym w czasie przyjęcia pacjenta do szpitala
Codziennie po zabiegu przez cały okres pobytu w szpitalu do 2 tygodni
Różnice w subiektywnym samopoczuciu po operacji
Ramy czasowe: Bezpośredni czas po zabiegu (2 tygodnie)
Codzienna subiektywna ocena odczuwanych zawrotów głowy/zawrotów głowy po operacji
Bezpośredni czas po zabiegu (2 tygodnie)
Różnice w długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji na czas pobytu w szpitalu do 2 tygodni
Długość pobytu w szpitalu wymagana przed wypisaniem pacjentów
Po operacji na czas pobytu w szpitalu do 2 tygodni
Różnice w subiektywnym samopoczuciu po leczeniu gentamycyną
Ramy czasowe: Bezpośredni czas po leczeniu gentamycyną (2 tygodnie)
Codzienna subiektywna ocena odczuwanych zawrotów głowy/zawrotów głowy po leczeniu gentamycyną
Bezpośredni czas po leczeniu gentamycyną (2 tygodnie)
Różnice odczuwanych zawrotów głowy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu zawrotów głowy w życiu codziennym, kwestionariusz Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 miesięcy po operacji
Różnice odczuwanego lęku/depresji po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu lęku/depresji w życiu codziennym, kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 miesięcy po operacji
Zmiana nasilenia odczuwanych zawrotów głowy po operacji w porównaniu z przed operacją
Ramy czasowe: Przy pierwszej ocenie układu przedsionkowego (włączenie) i 6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu zawrotów głowy w życiu codziennym, kwestionariusz Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Przy pierwszej ocenie układu przedsionkowego (włączenie) i 6 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu odczuwanego lęku/depresji po operacji w porównaniu z przed operacją
Ramy czasowe: Przy pierwszej ocenie układu przedsionkowego (włączenie) i 6 miesięcy po operacji
Pomiar poziomu lęku/depresji w życiu codziennym, kwestionariusz Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Przy pierwszej ocenie układu przedsionkowego (włączenie) i 6 miesięcy po operacji
Różnice w kompensacji przedsionkowej po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Testy funkcji przedsionkowej; v-HIT (test ruchów impulsowych głowy), kaloryczność i testy otolitowe w celu określenia kompensacji i funkcji po operacji
6 miesięcy po operacji
Zmiana funkcji przedsionkowej po leczeniu gentamycyną
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu gentamycyną
Testy funkcji przedsionkowej; v-HIT (test ruchów impulsowych głowy), kalorie i testy otolitowe w celu określenia kompensacji i funkcji po leczeniu gentamycyną
6 tygodni po leczeniu gentamycyną

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w potrzebnych zwolnieniach lekarskich od pracy i zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Czas powrotu do normalnych codziennych czynności po operacji, zarówno zawodowych, jak i rekreacyjnych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-FT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak przedsionkowy

Badania kliniczne na Gentamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj