Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de Schwannoma: sin función residual
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Lund University
Tratamiento con gentamicina antes de la cirugía de schwannoma vestibular en pacientes sin función vestibular remanente medible
El propósito del estudio es determinar si la compensación vestibular y postural después de la cirugía de schwannoma mejora mediante la ablación de la función vestibular antes de la cirugía, incluso si la función vestibular está ausente de acuerdo con las técnicas de evaluación modernas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a cirugía de schwannoma vestibular sufren con mayor frecuencia de vértigo después de la cirugía, incluso si no se puede encontrar función vestibular en la evaluación prequirúrgica.
Según datos retrospectivos, alrededor del 33% de los pacientes programados para cirugía no tienen ninguna función vestibular medible.
Incluso se ha registrado la aparición de nistagmo espontáneo en pacientes con muy poca o ninguna función antes de la cirugía (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP).
Esto indica que a pesar de los nuevos métodos para medir la función vestibular, la función vestibular restante puede estar presente y los pacientes podrían beneficiarse del tratamiento previo con gentamicina (Tjernström et al. 2009 JNNP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Schwannoma vestibular aconseja tratamiento quirúrgico
- Sin función vestibular restante medible
Criterio de exclusión:
- deterioro de la toma de decisiones
- neurofibromatosis
- signos de disfunción central
- función vestibular remanente
- Se aconseja a los pacientes que no participen en el grupo de gentamicina si
- la audición es mejor que 30 deciBel (dB) en promedio de tonos puros (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) y la discriminación del habla es mejor que el 70 %
- el neurocirujano tiene como objetivo la cirugía de preservación auditiva y no quiere correr el riesgo de perder la audición asociada con la gentamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con gentamicina
Instalación de gentamicina en oído medio 6 semanas previas a la cirugía + ejercicios de rehabilitación antes y después tanto del tratamiento como de la cirugía. Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios. |
Instalación intratimpánica de gentamicina 2-4 veces dependiendo de la eficacia de la desaferentación vestibular
Otros nombres:
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Sin intervención: No gentamicina
Ejercicios de rehabilitación antes y después del tratamiento y la cirugía Los ejercicios de rehabilitación no se consideran una intervención ya que su impacto benigno en la compensación vestibular/postural está bien documentado y la junta ética no aprobaría la exclusión de los ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias y cambios del control postural después de la cirugía, en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
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Control postural evaluado con posturografía durante un conflicto sensorial
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En la primera evaluación vestibular en el momento de la inclusión y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de nistagmo espontáneo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Para medir el nistagmo espontáneo y su dirección después de la cirugía como un signo de desaferentación vestibular o daño del sistema nervioso central
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Día 1 después de la cirugía y durante la duración del nistagmo espontáneo o la estancia hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Cambio de niveles de audición
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular y 4 semanas después de la instalación de gentamicina
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Medición de los niveles de audición (promedio de tonos puros y discriminación del habla) antes y después del tratamiento con gentamicina para determinar posibles efectos perjudiciales en la audición
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En la primera evaluación vestibular y 4 semanas después de la instalación de gentamicina
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Diferencias en el nivel de estrés después de la cirugía
Periodo de tiempo: Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital, hasta 2 semanas
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Medición de cortisol en la saliva después de la cirugía durante el tiempo que los pacientes están ingresados en el hospital
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Diariamente después de la cirugía durante la estancia en el hospital, hasta 2 semanas
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Diferencias de bienestar subjetivo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
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Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después de la cirugía
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Tiempo inmediato después de la cirugía (2 semanas)
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Diferencias en la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria requerida antes de que los pacientes puedan ser dados de alta
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Después de la cirugía por la duración de la estadía en el hospital hasta 2 semanas
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Diferencias de bienestar subjetivo después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: Tiempo inmediato después del tratamiento con gentamicina (2 semanas)
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Evaluación subjetiva diaria del vértigo/mareo percibido después del tratamiento con gentamicina
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Tiempo inmediato después del tratamiento con gentamicina (2 semanas)
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Diferencias de mareo percibido después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medición del nivel de mareo en la vida diaria, cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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6 meses después de la cirugía
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Diferencias de ansiedad/depresión percibida tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Medición del nivel de ansiedad/depresión en la vida diaria, cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 meses después de la cirugía
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Cambio del nivel de mareo percibido después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
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Medición del nivel de mareo en la vida diaria, cuestionario Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
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Cambio del nivel de ansiedad/depresión percibida después de la cirugía en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
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Medición del nivel de ansiedad/depresión en la vida diaria, cuestionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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En la primera evaluación vestibular (inclusión) y 6 meses después de la cirugía
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Diferencias en la compensación vestibular tras la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Pruebas de función vestibular; v-HIT (prueba de impulso cefálico), pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y la función después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Cambio de la función vestibular después del tratamiento con gentamicina
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento con gentamicina
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Pruebas de función vestibular; v-HIT (prueba de impulso cefálico), pruebas calóricas y de otolitos para determinar la compensación y la función después del tratamiento con gentamicina
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6 semanas después del tratamiento con gentamicina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias entre las licencias por enfermedad necesarias del trabajo y las actividades de ocio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Tiempo de reincorporación a las actividades cotidianas normales tras la cirugía, tanto laborales como de ocio.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- VS-FT-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .