Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гентамицином перед операцией на шванноме - отсутствие остаточной функции

9 сентября 2020 г. обновлено: Lund University

Лечение гентамицином перед операцией на вестибулярной шванноме у пациентов с неизмеримой остаточной вестибулярной функцией

Цель исследования — определить, улучшается ли вестибулярная и постуральная компенсация после операции по поводу шванномы за счет абляции вестибулярной функции до операции, даже если вестибулярная функция отсутствует в соответствии с современными методами оценки.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на вестибулярной шванноме, чаще всего страдают от головокружения после операции, даже если вестибулярная функция не может быть обнаружена при дооперационной оценке. По ретроспективным данным около 33% пациентов, которым назначена операция, не имеют измеримой вестибулярной функции. Даже появление спонтанного нистагма было зарегистрировано у пациентов с нулевой функцией или с очень низкой функцией до операции (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Это указывает на то, что, несмотря на новые методы измерения вестибулярной функции, вестибулярная функция может сохраняться, и пациентам может помочь предварительное лечение гентамицином (Tjernström et al., 2009 JNNP).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вестибулярная шваннома рекомендована к оперативному лечению
  • Нет измеримой остаточной вестибулярной функции

Критерий исключения:

  • нарушение принятия решений
  • нейрофиброматоз
  • признаки центральной дисфункции
  • остаточная вестибулярная функция
  • Пациентам рекомендуется не участвовать в группе гентамицина, если
  • слух лучше 30 децибел (дБ) в среднем чистом тоне (500, 1000, 2000, 3-4000 Гц) и разборчивость речи лучше 70%
  • нейрохирург нацелен на операцию по сохранению слуха и не хочет рисковать потерей слуха, связанной с гентамицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение гентамицином

Установка гентамицина в среднее ухо за 6 недель до операции + реабилитационная гимнастика до и после как лечения, так и операции.

Реабилитационные упражнения не считаются вмешательством, поскольку их благотворное влияние на вестибулярную/постуральную компенсацию хорошо задокументировано, и исключение из упражнений не будет одобрено советом по этике.
Лекарство: Гентамицин
Интратимпанальное введение гентамицина 2-4 раза в зависимости от эффективности вестибулярной деафферентации
Другие имена:
  • предварительное привыкание
Без вмешательства: Негентамицин
Реабилитационные упражнения до и после лечения и хирургического вмешательства Реабилитационные упражнения не считаются вмешательством, поскольку их благотворное влияние на вестибулярную/постуральную компенсацию хорошо задокументировано, и исключение из упражнений не будет одобрено советом по этике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия и изменения постурального контроля после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке во время включения и через 6 месяцев после операции
Постуральный контроль, оцениваемый с помощью постурографии во время сенсорного конфликта
При первой вестибулярной оценке во время включения и через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение спонтанного нистагма после операции
Временное ограничение: 1-й день после операции и на время спонтанного нистагма или пребывания в стационаре (до 2 недель)
Измерить спонтанный нистагм и его направление после операции как признак вестибулярной деафферентации или поражения центральной нервной системы.
1-й день после операции и на время спонтанного нистагма или пребывания в стационаре (до 2 недель)
Изменение уровней слуха
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке и через 4 недели после введения гентамицина
Измерение уровней слуха (среднее значение чистого тона и различение речи) до и после лечения гентамицином для определения возможного пагубного воздействия на слух
При первой вестибулярной оценке и через 4 недели после введения гентамицина
Различия в уровне стресса после операции
Временное ограничение: Ежедневно после операции на время пребывания в стационаре до 2 недель
Измерение кортизола в слюне после операции во время госпитализации пациентов
Ежедневно после операции на время пребывания в стационаре до 2 недель
Различия субъективного самочувствия после операции
Временное ограничение: Сразу после операции (2 недели)
Ежедневная субъективная оценка воспринимаемого головокружения/головокружения после операции
Сразу после операции (2 недели)
Различия продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: После операции на время пребывания в стационаре до 2 недель
Продолжительность пребывания в больнице, необходимая для выписки пациентов
После операции на время пребывания в стационаре до 2 недель
Различия в субъективном самочувствии после лечения гентамицином
Временное ограничение: Сразу после лечения гентамицином (2 недели)
Ежедневная субъективная оценка воспринимаемого головокружения/головокружения после лечения гентамицином
Сразу после лечения гентамицином (2 недели)
Различия восприятия головокружения после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерение уровня головокружения в повседневной жизни, опросник Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 месяцев после операции
Различия в восприятии тревоги/депрессии после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Измерение уровня тревоги/депрессии в повседневной жизни, опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
6 месяцев после операции
Изменение уровня воспринимаемого головокружения после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке (включение) и через 6 месяцев после операции
Измерение уровня головокружения в повседневной жизни, опросник Dizziness Handicap Inventory (DHI)
При первой вестибулярной оценке (включение) и через 6 месяцев после операции
Изменение уровня воспринимаемой тревоги/депрессии после операции по сравнению с до операции
Временное ограничение: При первой вестибулярной оценке (включение) и через 6 месяцев после операции
Измерение уровня тревоги/депрессии в повседневной жизни, опросник Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
При первой вестибулярной оценке (включение) и через 6 месяцев после операции
Различия в вестибулярной компенсации после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Тесты вестибулярной функции; v-HIT (головной импульсный тест), тесты на калории и отолиты для определения компенсации и функции после операции
6 месяцев после операции
Изменение вестибулярной функции после лечения гентамицином
Временное ограничение: 6 недель после лечения гентамицином
Тесты вестибулярной функции; v-HIT (головной импульсный тест), тесты калорий и отолитов для определения компенсации и функции после лечения гентамицином
6 недель после лечения гентамицином

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия необходимого больничного листа от работы и отдыха
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Время для возвращения к нормальной повседневной деятельности после операции, связанной как с работой, так и с отдыхом.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VS-FT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться