Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gentamicinbehandling före Schwannomkirurgi - Ingen kvarvarande funktion

9 september 2020 uppdaterad av: Lund University

Gentamicinbehandling före vestibulär schwannomkirurgi hos patienter utan mätbar kvarvarande vestibulär funktion

Syftet med studien är att fastställa om vestibulär och postural kompensation efter schwannomkirurgi förbättras genom att ablatera vestibulär funktion före operation, även om vestibulär funktion saknas enligt moderna bedömningstekniker

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som utsätts för vestibulär schwannomoperation lider oftast av svindel efter operation, även om ingen vestibulär funktion kan hittas vid förkirurgisk bedömning. Enligt retrospektiva data har cirka 33 % av patienterna som är planerade för operation inte någon mätbar vestibulär funktion. Även förekomsten av spontan nystagmus har registrerats hos patienter med ingen eller mycket liten funktion före operationen (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Detta indikerar att trots nya metoder för att mäta vestibulär funktion kan kvarvarande vestibulär funktion finnas och patienter kan ha nytta av förbehandling av gentamicin (Tjernström et al. 2009 JNNP)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vestibulär schwannom rekommenderas till kirurgisk behandling
  • Ingen mätbar kvarvarande vestibulär funktion

Exklusions kriterier:

  • försämrat beslutsfattande
  • neurofibromatos
  • tecken på central dysfunktion
  • kvarvarande vestibulära funktion
  • Patienter rekommenderas att inte delta i gentamicinarmen om
  • hörseln är bättre än 30 deciBel (dB) i rent tonmedelvärde (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) och taldiskriminering bättre än 70 %
  • neurokirurgen syftar till hörselskyddskirurgi och vill inte riskera gentamicin associerad hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicin behandlad

Installation av gentamicin i mellanörat 6 veckor före operation + rehabiliteringsövningar före och efter både behandling och operation.

Rehabiliteringsövningar anses inte vara en intervention eftersom deras godartade inverkan på vestibulär/postural kompensation är väldokumenterad och uteslutning från övningar inte skulle godkännas av den etiska nämnden
Läkemedel: Gentamicin
Intratympanisk installation av gentamicin 2-4 gånger beroende på effekten av vestibulär deafferentation
Andra namn:
  • prehabituation
Inget ingripande: Icke-gentamicin
Rehabiliteringsövningar före och efter både behandling och operation Rehabiliteringsövningar anses inte vara en intervention eftersom deras godartade påverkan på vestibulär/postural kompensation är väldokumenterad och uteslutning från övningar inte skulle godkännas av den etiska nämnden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader och förändringar av postural kontroll efter operation, jämfört med före operation
Tidsram: Vid första vestibulär bedömning vid tidpunkten för inklusion och 6 månader efter operation
Postural kontroll bedömd med posturografi under en sensorisk konflikt
Vid första vestibulär bedömning vid tidpunkten för inklusion och 6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av spontan nystagmus efter operation
Tidsram: Dag 1 efter operationen och under varaktigheten av antingen spontan nystagmus eller sjukhusvistelse (upp till 2 veckor)
Att mäta spontan nystagmus och dess riktning efter operation som tecken på vestibulär deafferentation eller skada på centralnerven
Dag 1 efter operationen och under varaktigheten av antingen spontan nystagmus eller sjukhusvistelse (upp till 2 veckor)
Förändring av hörselnivåer
Tidsram: Vid första vestibulär bedömning och 4 veckor efter gentamicininstallation
Mätning av hörselnivåer (genomsnitt av ren ton och taldiskriminering) före och efter gentamicinbehandling för att fastställa möjliga skadliga effekter på hörseln
Vid första vestibulär bedömning och 4 veckor efter gentamicininstallation
Skillnader i stressnivå efter operation
Tidsram: Dagligen efter operationen under hela sjukhusvistelsen, upp till 2 veckor
Mätning av kortisol i saliven efter operation under tiden patienterna är inlagda på sjukhuset
Dagligen efter operationen under hela sjukhusvistelsen, upp till 2 veckor
Skillnader i subjektivt välbefinnande efter operation
Tidsram: Omedelbar tid efter operationen (2 veckor)
Daglig subjektiv bedömning av upplevd svindel/yrsel efter operation
Omedelbar tid efter operationen (2 veckor)
Skillnader i längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Efter operationen under hela sjukhusvistelsen stanna upp till 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen krävs innan patienter kan skrivas ut
Efter operationen under hela sjukhusvistelsen stanna upp till 2 veckor
Skillnader i subjektivt välbefinnande efter gentamicinbehandling
Tidsram: Omedelbar tid efter gentamicinbehandling (2 veckor)
Daglig subjektiv bedömning av upplevd svindel/yrsel efter gentamicinbehandling
Omedelbar tid efter gentamicinbehandling (2 veckor)
Skillnader i upplevd yrsel efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mätning av nivå av yrsel i det dagliga livet, frågeformulär Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 månader efter operationen
Skillnader i upplevd ångest/depression efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mätning av nivå av ångest/depression i det dagliga livet, frågeformulär Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 månader efter operationen
Förändring av nivå av upplevd yrsel efter operationen jämfört med före operationen
Tidsram: Vid första vestibulär bedömning (inklusion) och 6 månader efter operation
Mätning av nivå av yrsel i det dagliga livet, frågeformulär Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Vid första vestibulär bedömning (inklusion) och 6 månader efter operation
Förändring av nivå av upplevd ångest/depression efter operation jämfört med före operation
Tidsram: Vid första vestibulär bedömning (inklusion) och 6 månader efter operation
Mätning av nivå av ångest/depression i det dagliga livet, frågeformulär Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Vid första vestibulär bedömning (inklusion) och 6 månader efter operation
Skillnader i vestibulär kompensation efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
Vestibulära funktionstester; v-HIT (huvudimpulstest), kalori- och otolittest för att bestämma kompensation och funktion efter operation
6 månader efter operationen
Förändring av vestibulär funktion efter gentamicinbehandling
Tidsram: 6 veckor efter gentamicinbehandling
Vestibulära funktionstester; v-HIT (huvudimpulstest), kalori- och otolittest för att fastställa kompensation och funktion efter gentamicinbehandling
6 veckor efter gentamicinbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader på nödvändig sjukskrivning från arbete och fritidsaktiviteter
Tidsram: 6 månader efter operationen
Dags för återgång till normala dagliga aktiviteter efter operationen, både jobbrelaterat och fritids.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS-FT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera