Gentamysiinihoito ennen Schwannoma-leikkausta – ei jäännöstoimintoa
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Lund University
Gentamysiinihoito ennen vestibulaarista schwannoomakirurgiaa potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa vestibulaarista toimintaa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko vestibulaari- ja asentokompensaatio schwannoomaleikkauksen jälkeen poistamalla vestibulaarinen toiminta ennen leikkausta, vaikka vestibulaarinen toiminta puuttuisi nykyaikaisten arviointitekniikoiden mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisen schwannoomaleikkauksen kohteena olevat potilaat kärsivät useimmiten leikkauksen jälkeisestä huimauksesta, vaikka leikkausta edeltävässä arvioinnissa ei löydykään vestibulaaritoimintoa.
Retrospektiivisten tietojen mukaan noin 33 %:lla leikkaukseen suunnitelluista potilaista ei ole mitattavissa olevaa vestibulaaritoimintoa.
Jopa spontaanin nystagman esiintyminen on kirjattu potilailla, joilla ei ole lainkaan tai hyvin vähän toimintakykyä ennen leikkausta (Parietti-Winkler ym. 2008 JNNP).
Tämä osoittaa, että huolimatta uusista vestibulaarisen toiminnan mittausmenetelmistä, jäljellä oleva vestibulaaritoiminto voi olla läsnä ja potilaat voivat hyötyä gentamysiinin esihoidosta (Tjernström et al. 2009 JNNP)
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vestibulaarinen schwannoma suositellaan kirurgiseen hoitoon
- Ei mitattavissa olevaa jäljellä olevaa vestibulaaritoimintoa
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt päätöksentekokyky
- neurofibromatoosi
- merkkejä keskushermoston toimintahäiriöstä
- jäljellä oleva vestibulaaritoiminto
- Potilaita kehotetaan olemaan osallistumatta gentamysiinihaaraan, jos
- kuulo on parempi kuin 30 desibeliä (dB) puhtaan äänen keskiarvona (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) ja puheen erottelukyky yli 70 %
- neurokirurgi pyrkii kuulonsuojaleikkaukseen, eikä halua riskeerata gentamysiiniin liittyvää kuulonmenetystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini hoidettu
Gentamysiinin asennus välikorvaan 6 viikkoa ennen leikkausta + kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen sekä hoidon että leikkauksen. Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu ja harjoituksista poissulkemista ei hyväksytä eettisen lautakunnan toimesta. |
Gentamisiinin intratympaninen asennus 2-4 kertaa vestibulaarisen deafferentaation tehokkuudesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-gentamysiini
Kuntoutusharjoitukset ennen ja jälkeen sekä hoidon että leikkauksen Kuntoutusharjoituksia ei pidetä interventiona, koska niiden hyvänlaatuinen vaikutus vestibulaariseen/asentokompensaatioon on hyvin dokumentoitu ja harjoituksista poissulkemista ei hyväksytä eettisen lautakunnan toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennonhallinnan erot ja muutokset leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Posturaalinen hallinta arvioitu posturografialla aistinvaraisen konfliktin aikana
|
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa sisällyttämishetkellä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani nystagmus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
|
Mittaa spontaanin nystagman ja sen suunnan leikkauksen jälkeen vestibulaarisen deafferentaation tai keskushermoston vaurion merkkinä
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen ja joko spontaanin nystagmin tai sairaalahoidon ajaksi (enintään 2 viikkoa)
|
|
Kuulotason muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaaritarkastuksessa ja 4 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
Kuulotason mittaaminen (puhtaan äänen keskiarvo ja puheen erottelu) ennen ja jälkeen gentamysiinihoidon mahdollisten kuuloon kohdistuvien haitallisten vaikutusten määrittämiseksi
|
Ensimmäisessä vestibulaaritarkastuksessa ja 4 viikkoa gentamysiinin asennuksen jälkeen
|
|
Erot stressitasossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikkoa
|
Kortisolin mittaaminen syljestä leikkauksen jälkeen, kun potilas on otettu sairaalaan
|
Päivittäin leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajan, enintään 2 viikkoa
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Erot sairaalahoidon kestoissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto vaaditaan ennen kuin potilaat voidaan kotiuttaa
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon ajaksi enintään 2 viikkoa
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin erot gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi gentamysiinihoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
Päivittäinen subjektiivinen arvio havaitusta huimauksesta/huimauksesta gentamysiinihoidon jälkeen
|
Välittömästi gentamysiinihoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Erot koettu huimaus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen tason mittaaminen päivittäisessä elämässä, kyselylomake Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun ahdistuneisuuden/masennuksen erot leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden/masennustason mittaaminen jokapäiväisessä elämässä, kyselylomake sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos havaitun huimauksen tasossa leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Huimauksen tason mittaaminen päivittäisessä elämässä, kyselylomake Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Koetun ahdistuneisuuden/masennustason muutos leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden/masennustason mittaaminen jokapäiväisessä elämässä, kyselylomake sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Ensimmäisessä vestibulaariarvioinnissa (inkluusio) ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erot vestibulaarisessa kompensaatiossa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vestibulaarisen toimintakokeet; v-HIT (pään impulssitesti), kalori- ja otoliittitestit kompensaation ja toiminnan määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vestibulaaritoiminnan muutos gentamysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen
|
Vestibulaarisen toimintakokeet; v-HIT (pään impulssitesti), kalori- ja otoliittitestit kompensaation ja toiminnan määrittämiseksi gentamysiinihoidon jälkeen
|
6 viikkoa gentamysiinihoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarvittavan sairausloman erot työstä ja vapaa-ajan toiminnasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan leikkauksen jälkeen, sekä työhön että vapaa-aikaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-FT-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .