Gentamicin kezelés Schwannoma műtét előtt – nincs maradék funkció
2020. szeptember 9. frissítette: Lund University
Gentamicin kezelés Vestibularis Schwannoma műtét előtt olyan betegeknél, akiknél nincs mérhető fennmaradó vesztibuláris funkció
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a schwannoma műtétet követő vestibularis és testtartási kompenzáció javul-e a vestibularis funkció műtét előtti ablációja, még akkor is, ha a vestibularis funkció a modern értékelési technikák szerint hiányzik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vestibularis schwannoma műtéten átesett betegek a műtét után leggyakrabban szédülésben szenvednek, még akkor is, ha a műtét előtti értékelés során nem található vestibularis funkció.
Retrospektív adatok szerint a műtétre tervezett betegek mintegy 33%-ának nincs mérhető vestibularis funkciója.
Még a spontán nystagmus előfordulását is feljegyezték olyan betegeknél, akiknek a műtét előtt nem vagy nagyon kevés funkciója volt (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP).
Ez azt jelzi, hogy a vesztibuláris funkció mérésére szolgáló új módszerek ellenére fennmaradhat a vesztibuláris funkció, és a betegek számára előnyös lehet a gentamicin előkezelés (Tjernström et al. 2009 JNNP)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vestibularis schwannoma műtéti kezelést javasolt
- Nincs mérhető fennmaradó vestibularis funkció
Kizárási kritériumok:
- károsodott döntéshozatal
- neurofibromatózis
- központi diszfunkció jelei
- fennmaradó vesztibuláris funkció
- A betegeknek azt tanácsolják, hogy ne vegyenek részt a gentamicin karon, ha
- a hallás jobb, mint 30 deciBel (dB) tiszta hangszín átlagban (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz), a beszéd megkülönböztetés pedig 70%-nál jobb
- az idegsebész célja a hallásvédő műtét, és nem akarja kockáztatni a gentamicin okozta halláskárosodást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentamicin kezelt
Gentamicin beültetése a középfülbe 6 héttel a műtét előtt + rehabilitációs gyakorlatok a kezelés és a műtét előtt és után egyaránt. A rehabilitációs gyakorlatok nem minősülnek beavatkozásnak, mivel jóindulatú hatásuk a vesztibuláris/testtartási kompenzációra jól dokumentált, és a gyakorlatokból való kizárást az etikai bizottság nem hagyja jóvá. |
A gentamicin intratympanikus behelyezése 2-4 alkalommal, a vestibularis deafferentáció hatékonyságától függően
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem gentamicin
Rehabilitációs gyakorlatok a kezelés és a műtét előtt és után A rehabilitációs gyakorlatok nem minősülnek beavatkozásnak, mivel jóindulatú hatásuk a vesztibuláris/testtartási kompenzációra jól dokumentált, és a gyakorlatokból való kizárást az etikai bizottság nem hagyja jóvá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtartás szabályozásának eltérései és változásai műtét után a műtét előttihez képest
Időkeret: Az első vesztibuláris vizsgálat a felvétel időpontjában és 6 hónappal a műtét után
|
Szenzoros konfliktus során poszturográfiával értékelt testtartási kontroll
|
Az első vesztibuláris vizsgálat a felvétel időpontjában és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán nystagmus előfordulása műtét után
Időkeret: A műtét utáni 1. napon és akár spontán nystagmus, akár kórházi tartózkodás idejére (legfeljebb 2 hétig)
|
A spontán nystagmus és irányának mérése műtét után a vesztibuláris deafferentáció vagy központi idegrendszeri károsodás jeleként
|
A műtét utáni 1. napon és akár spontán nystagmus, akár kórházi tartózkodás idejére (legfeljebb 2 hétig)
|
|
A hallásszint változása
Időkeret: Első vesztibuláris vizsgálatkor és 4 héttel a gentamicin behelyezése után
|
A hallásszint mérése (tiszta hangszín átlaga és beszéddiszkrimináció) a gentamicin kezelés előtt és után a hallásra gyakorolt lehetséges káros hatások meghatározására
|
Első vesztibuláris vizsgálatkor és 4 héttel a gentamicin behelyezése után
|
|
A műtét utáni stresszszint különbségei
Időkeret: A műtét után naponta a kórházi tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 2 hétig
|
Kortizol mérése a nyálban a műtét után a betegek kórházba kerülése alatt
|
A műtét után naponta a kórházi tartózkodás ideje alatt, legfeljebb 2 hétig
|
|
A szubjektív jólét különbségei a műtét után
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (2 hét)
|
A műtét után észlelt szédülés/szédülés napi szubjektív értékelése
|
Közvetlenül a műtét után (2 hét)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartamának különbségei
Időkeret: Műtét után a kórházi tartózkodás idejére legfeljebb 2 hétig
|
A kórházi tartózkodás hossza a betegek hazabocsátása előtt
|
Műtét után a kórházi tartózkodás idejére legfeljebb 2 hétig
|
|
A szubjektív jólét különbségei gentamicin kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a gentamicin kezelés után (2 hét)
|
A gentamicin kezelés után észlelt szédülés/szédülés napi szubjektív értékelése
|
Közvetlenül a gentamicin kezelés után (2 hét)
|
|
A műtét után észlelt szédülés különbségei
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A szédülés mértékének mérése a mindennapi életben, kérdőív Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az észlelt szorongás/depresszió különbségei a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A szorongás/depresszió szintjének mérése a mindennapi életben, kérdőív Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az észlelt szédülés mértékének változása a műtét után a műtét előttihez képest
Időkeret: Az első vesztibuláris vizsgálatkor (befogadás) és 6 hónappal a műtét után
|
A szédülés mértékének mérése a mindennapi életben, kérdőív Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
Az első vesztibuláris vizsgálatkor (befogadás) és 6 hónappal a műtét után
|
|
Az észlelt szorongás/depresszió szintjének változása a műtét után a műtét előttihez képest
Időkeret: Az első vesztibuláris vizsgálatkor (befogadás) és 6 hónappal a műtét után
|
A szorongás/depresszió szintjének mérése a mindennapi életben, kérdőív Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
|
Az első vesztibuláris vizsgálatkor (befogadás) és 6 hónappal a műtét után
|
|
Különbségek a vestibularis kompenzációban a műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Vestibuláris funkció tesztek; v-HIT (fejimpulzus-teszt), kalória- és otolit tesztek a műtét utáni kompenzáció és funkció meghatározására
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A vestibularis funkció megváltozása gentamicin kezelés után
Időkeret: 6 héttel a gentamicin kezelés után
|
Vestibuláris funkció tesztek; v-HIT (fejimpulzus teszt), kalória és otolit tesztek a gentamicin kezelés utáni kompenzáció és funkció meghatározására
|
6 héttel a gentamicin kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szükséges betegszabadság különbségei a munkától és a szabadidős tevékenységektől
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Ideje visszatérni a normál napi tevékenységekhez a műtét után, mind a munkával, mind a szabadidővel kapcsolatban.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Neuroendokrin daganatok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Idegdaganat
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-FT-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .