Traitement à la gentamicine avant la chirurgie de Schwannome - Aucune fonction résiduelle
9 septembre 2020 mis à jour par: Lund University
Traitement à la gentamicine avant la chirurgie du schwannome vestibulaire chez les patients sans fonction vestibulaire restante mesurable
Le but de l'étude est de déterminer si la compensation vestibulaire et posturale après la chirurgie du schwannome est améliorée par l'ablation de la fonction vestibulaire avant la chirurgie, même si la fonction vestibulaire est absente selon les techniques d'évaluation modernes
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients opérés d'un schwannome vestibulaire souffrent le plus souvent de vertiges postopératoires, même si aucune fonction vestibulaire n'est retrouvée au bilan préopératoire.
Selon des données rétrospectives, environ 33 % des patients devant être opérés n'ont aucune fonction vestibulaire mesurable.
Même la survenue d'un nystagmus spontané a été enregistrée chez des patients n'ayant pas ou très peu de fonction avant la chirurgie (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP).
Cela indique que malgré les nouvelles méthodes de mesure de la fonction vestibulaire, la fonction vestibulaire restante peut être présente et les patients pourraient bénéficier d'un prétraitement à la gentamicine (Tjernström et al. 2009 JNNP)
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Schwannome vestibulaire conseillé au traitement chirurgical
- Aucune fonction vestibulaire restante mesurable
Critère d'exclusion:
- prise de décision altérée
- neurofibromatose
- signes de dysfonctionnement central
- fonction vestibulaire restante
- Il est conseillé aux patients de ne pas participer au bras gentamicine si
- l'ouïe est meilleure que 30 décibels (dB) en tonalité pure moyenne (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) et la discrimination de la parole est meilleure que 70 %
- le neurochirurgien vise une chirurgie de préservation auditive et ne veut pas risquer une perte auditive associée à la gentamicine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité à la gentamicine
Installation de gentamicine dans l'oreille moyenne 6 semaines avant la chirurgie + exercices de rééducation avant et après le traitement et la chirurgie. Les exercices de rééducation ne sont pas considérés comme une intervention car leur impact bénin sur la compensation vestibulaire/posturale est bien documenté et l'exclusion des exercices ne serait pas approuvée par le comité d'éthique |
Pose intratympanique de gentamicine 2 à 4 fois selon l'efficacité de la déafférentation vestibulaire
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans gentamicine
Exercices de rééducation avant et après le traitement et la chirurgie Les exercices de rééducation ne sont pas considérés comme une intervention car leur impact bénin sur la compensation vestibulaire/posturale est bien documenté et l'exclusion des exercices ne serait pas approuvée par le comité d'éthique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences et modifications du contrôle postural après la chirurgie, par rapport à avant la chirurgie
Délai: Au premier bilan vestibulaire au moment de l'inclusion et 6 mois après la chirurgie
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Le contrôle postural évalué par la posturographie lors d'un conflit sensoriel
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Au premier bilan vestibulaire au moment de l'inclusion et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de nystagmus spontané après chirurgie
Délai: Jour 1 après la chirurgie et pour la durée du nystagmus spontané ou du séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
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Pour mesurer le nystagmus spontané et sa direction après la chirurgie en tant que signe de déférentation vestibulaire ou de lésion du système nerveux central
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Jour 1 après la chirurgie et pour la durée du nystagmus spontané ou du séjour à l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
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Modification des niveaux d'audition
Délai: Au premier bilan vestibulaire et 4 semaines après l'installation de la gentamicine
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Mesure des niveaux d'audition (moyenne de tonalité pure et discrimination de la parole) avant et après le traitement à la gentamicine pour déterminer les éventuels effets néfastes sur l'audition
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Au premier bilan vestibulaire et 4 semaines après l'installation de la gentamicine
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Différences dans le niveau de stress après la chirurgie
Délai: Tous les jours après la chirurgie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
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Mesure du cortisol dans la salive après la chirurgie pendant la période d'admission des patients à l'hôpital
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Tous les jours après la chirurgie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 2 semaines
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Différences de bien-être subjectif après la chirurgie
Délai: Délai immédiat après la chirurgie (2 semaines)
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Évaluation subjective quotidienne des vertiges/étourdissements perçus après la chirurgie
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Délai immédiat après la chirurgie (2 semaines)
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Différences de durée d'hospitalisation
Délai: Après la chirurgie pendant la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 2 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital nécessaire avant que les patients puissent sortir
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Après la chirurgie pendant la durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 2 semaines
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Différences de bien-être subjectif après traitement à la gentamicine
Délai: Délai immédiat après le traitement à la gentamicine (2 semaines)
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Évaluation subjective quotidienne des vertiges/étourdissements perçus après un traitement à la gentamicine
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Délai immédiat après le traitement à la gentamicine (2 semaines)
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Différences de vertiges perçus après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesure du niveau de vertiges dans la vie quotidienne, questionnaire Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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6 mois après l'opération
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Différences d'anxiété/dépression perçues après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesure du niveau d'anxiété/dépression dans la vie quotidienne, questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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6 mois après l'opération
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Changement du niveau de vertige perçu après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: Au premier bilan vestibulaire (inclusion) et 6 mois après la chirurgie
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Mesure du niveau de vertiges dans la vie quotidienne, questionnaire Dizziness Handicap Inventory (DHI)
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Au premier bilan vestibulaire (inclusion) et 6 mois après la chirurgie
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Changement du niveau d'anxiété / dépression perçue après la chirurgie par rapport à avant la chirurgie
Délai: Au premier bilan vestibulaire (inclusion) et 6 mois après la chirurgie
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Mesure du niveau d'anxiété/dépression dans la vie quotidienne, questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
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Au premier bilan vestibulaire (inclusion) et 6 mois après la chirurgie
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Différences de compensation vestibulaire après chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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Tests de la fonction vestibulaire ; v-HIT (test d'impulsion de la tête), tests caloriques et otolithes pour déterminer la compensation et la fonction après la chirurgie
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6 mois après l'opération
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Modification de la fonction vestibulaire après traitement à la gentamicine
Délai: 6 semaines après le traitement à la gentamicine
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Tests de la fonction vestibulaire ; v-HIT (test d'impulsion de la tête), tests caloriques et otolithes pour déterminer la compensation et la fonction après un traitement à la gentamicine
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6 semaines après le traitement à la gentamicine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences entre les congés de maladie nécessaires et les activités de loisirs
Délai: 6 mois après l'opération
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Temps de retour aux activités quotidiennes normales après la chirurgie, à la fois liées au travail et aux loisirs.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
14 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- VS-FT-02
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