Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma - Sem Função Residual
9 de setembro de 2020 atualizado por: Lund University
Tratamento com Gentamicina Antes da Cirurgia de Schwannoma Vestibular em Pacientes Sem Função Vestibular Restante Mensurável
O objetivo do estudo é determinar se a compensação vestibular e postural após a cirurgia de schwannoma é melhorada pela ablação da função vestibular antes da cirurgia, mesmo que a função vestibular esteja ausente de acordo com técnicas modernas de avaliação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia de schwannoma vestibular geralmente sofrem de vertigem após a cirurgia, mesmo que nenhuma função vestibular possa ser encontrada na avaliação pré-cirúrgica.
De acordo com dados retrospectivos, cerca de 33% dos pacientes agendados para cirurgia não apresentam função vestibular mensurável.
Mesmo a ocorrência de nistagmo espontâneo foi registrada em pacientes com nenhuma ou muito pouca função antes da cirurgia (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP).
Isso indica que, apesar dos novos métodos de medição da função vestibular, a função vestibular remanescente pode estar presente e os pacientes podem se beneficiar do pré-tratamento com gentamicina (Tjernström et al. 2009 JNNP)
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Schwannoma vestibular aconselhado a tratamento cirúrgico
- Nenhuma função vestibular remanescente mensurável
Critério de exclusão:
- tomada de decisão prejudicada
- neurofibromatose
- sinais de disfunção central
- função vestibular restante
- Os pacientes são aconselhados a não participar do braço de gentamicina se
- a audição é melhor que 30 deciBel (dB) em média tonal pura (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) e a discriminação da fala melhor que 70%
- o neurocirurgião visa a cirurgia de preservação auditiva e não quer correr o risco de perda auditiva associada à gentamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gentamicina tratada
Instalação de gentamicina na orelha média 6 semanas antes da cirurgia + exercícios de reabilitação antes e depois do tratamento e da cirurgia. Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado e a exclusão de exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética |
Instalação intratimpânica de gentamicina 2-4 vezes dependendo da eficácia da deaferenciação vestibular
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não gentamicina
Exercícios de reabilitação antes e depois do tratamento e da cirurgia Os exercícios de reabilitação não são considerados uma intervenção, pois seu impacto benigno na compensação vestibular/postural está bem documentado e a exclusão de exercícios não seria aprovada pelo conselho de ética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças e alterações do controle postural após a cirurgia, em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia
|
Controle postural avaliado com posturografia durante um conflito sensorial
|
Na primeira avaliação vestibular no momento da inclusão e 6 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de nistagmo espontâneo após cirurgia
Prazo: Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
|
Para medir o nistagmo espontâneo e sua direção após a cirurgia como sinal de desaferentação vestibular ou lesão do sistema nervoso central
|
Dia 1 após a cirurgia e durante o nistagmo espontâneo ou internação (até 2 semanas)
|
|
Alteração dos níveis de audição
Prazo: Na primeira avaliação vestibular e 4 semanas após a instalação da gentamicina
|
Medir os níveis de audição (média de tom puro e discriminação de fala) antes e depois do tratamento com gentamicina para determinar possíveis efeitos prejudiciais na audição
|
Na primeira avaliação vestibular e 4 semanas após a instalação da gentamicina
|
|
Diferenças no nível de estresse após a cirurgia
Prazo: Diariamente após a cirurgia durante a internação, até 2 semanas
|
Medição do cortisol na saliva após a cirurgia durante o período de internação do paciente
|
Diariamente após a cirurgia durante a internação, até 2 semanas
|
|
Diferenças de bem-estar subjetivo após a cirurgia
Prazo: Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
|
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após a cirurgia
|
Tempo imediato após a cirurgia (2 semanas)
|
|
Diferenças de duração da internação
Prazo: Após a cirurgia durante a internação hospitalar por até 2 semanas
|
Tempo de permanência hospitalar necessário antes que os pacientes possam receber alta
|
Após a cirurgia durante a internação hospitalar por até 2 semanas
|
|
Diferenças de bem-estar subjetivo após tratamento com gentamicina
Prazo: Tempo imediato após o tratamento com gentamicina (2 semanas)
|
Avaliação subjetiva diária da sensação de vertigem/tontura após o tratamento com gentamicina
|
Tempo imediato após o tratamento com gentamicina (2 semanas)
|
|
Diferenças de tontura percebida após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medição do nível de tontura na vida diária, questionário Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Diferenças de ansiedade/depressão percebidas após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medição do nível de ansiedade/depressão na vida diária, questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração do nível de tontura percebida após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular (inclusão) e 6 meses após a cirurgia
|
Medição do nível de tontura na vida diária, questionário Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
Na primeira avaliação vestibular (inclusão) e 6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração do nível de ansiedade/depressão percebida após a cirurgia em comparação com antes da cirurgia
Prazo: Na primeira avaliação vestibular (inclusão) e 6 meses após a cirurgia
|
Medição do nível de ansiedade/depressão na vida diária, questionário Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Na primeira avaliação vestibular (inclusão) e 6 meses após a cirurgia
|
|
Diferenças na compensação vestibular após a cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Provas de função vestibular; v-HIT (teste de impulso cefálico), testes calóricos e otólitos para determinar compensação e função após a cirurgia
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Alteração da função vestibular após tratamento com gentamicina
Prazo: 6 semanas após o tratamento com gentamicina
|
Provas de função vestibular; v-HIT (teste de impulso cefálico), testes calóricos e otólitos para determinar a compensação e a função após o tratamento com gentamicina
|
6 semanas após o tratamento com gentamicina
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças de licença médica necessária de atividades de trabalho e lazer
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Tempo para retorno às atividades diárias normais após a cirurgia, tanto relacionadas ao trabalho quanto ao lazer.
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do ouvido
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neuroma
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- VS-FT-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .