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Gentamicin-Behandlung vor Schwannom-Operation – keine Restfunktion

9. September 2020 aktualisiert von: Lund University

Gentamicin-Behandlung vor einer vestibulären Schwannom-Operation bei Patienten ohne messbare verbleibende vestibuläre Funktion

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die vestibuläre und posturale Kompensation nach einer Schwannomoperation verbessert wird, indem die vestibuläre Funktion vor der Operation abgetragen wird, selbst wenn die vestibuläre Funktion nach modernen Bewertungstechniken fehlt

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einer vestibulären Schwannom-Operation unterzogen wurden, leiden am häufigsten unter Schwindel nach der Operation, selbst wenn bei der präoperativen Beurteilung keine vestibuläre Funktion festgestellt werden kann. Nach retrospektiven Daten haben ca. 33 % der operierten Patienten keine messbare vestibuläre Funktion. Sogar das Auftreten eines spontanen Nystagmus wurde bei Patienten ohne oder mit sehr geringer Funktion vor der Operation dokumentiert (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP). Dies weist darauf hin, dass trotz neuer Methoden zur Messung der vestibulären Funktion eine verbleibende vestibuläre Funktion vorhanden sein kann und Patienten von einer Vorbehandlung mit Gentamicin profitieren könnten (Tjernström et al. 2009 JNNP).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestibularisschwannom zur chirurgischen Behandlung geraten
  • Keine messbare restliche vestibuläre Funktion

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte Entscheidungsfindung
  • Neurofibromatose
  • Anzeichen für eine zentrale Dysfunktion
  • verbleibende vestibuläre Funktion
  • Den Patienten wird geraten, nicht am Gentamicin-Arm teilzunehmen, wenn
  • Hörvermögen ist besser als 30 Dezibel (dB) im Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000, 3-4000 Hz) und Sprachunterscheidung besser als 70 %
  • Der Neurochirurg strebt eine gehörerhaltende Operation an und möchte keinen Gentamicin-assoziierten Hörverlust riskieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin behandelt

Installation von Gentamicin im Mittelohr 6 Wochen vor der Operation + Rehabilitationsübungen vor und nach Behandlung und Operation.

Rehabilitationsübungen werden nicht als Intervention angesehen, da ihre gutartigen Auswirkungen auf die vestibuläre/posturale Kompensation gut dokumentiert sind und der Ausschluss von Übungen von der Ethikkommission nicht genehmigt würde
Arzneimittel: Gentamicin
Intratympanale Installation von Gentamicin 2-4 mal, abhängig von der Wirksamkeit der vestibulären Deafferenzierung
Andere Namen:
  • Vorgewöhnung
Kein Eingriff: Nicht-Gentamicin
Rehabilitationsübungen vor und nach der Behandlung und Operation Rehabilitationsübungen werden nicht als Intervention angesehen, da ihre gutartigen Auswirkungen auf die vestibuläre/posturale Kompensation gut dokumentiert sind und der Ausschluss von Übungen von der Ethikkommission nicht genehmigt würde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede und Veränderungen der posturalen Kontrolle nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach der Operation
Posturale Kontrolle, bewertet mit Posturographie während eines sensorischen Konflikts
Bei der ersten vestibulären Beurteilung zum Zeitpunkt der Aufnahme und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von spontanem Nystagmus nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation und für die Dauer von Spontannystagmus oder Krankenhausaufenthalt (bis zu 2 Wochen)
Zur Messung des spontanen Nystagmus und seiner Richtung nach einer Operation als Zeichen einer vestibulären Deafferenzierung oder einer zentralnervösen Schädigung
Tag 1 nach der Operation und für die Dauer von Spontannystagmus oder Krankenhausaufenthalt (bis zu 2 Wochen)
Änderung der Hörpegel
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 4 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Messung der Hörpegel (Reintondurchschnitt und Sprachunterscheidung) vor und nach der Gentamicin-Behandlung, um mögliche nachteilige Auswirkungen auf das Gehör zu bestimmen
Bei der ersten vestibulären Beurteilung und 4 Wochen nach der Gentamicin-Installation
Unterschiede im Stresslevel nach der Operation
Zeitfenster: Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
Messung von Cortisol im Speichel nach der Operation während der Zeit, in der Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden
Täglich nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 2 Wochen
Unterschiede des subjektiven Wohlbefindens nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Operation (2 Wochen)
Tägliche subjektive Einschätzung des empfundenen Schwindelgefühls nach der Operation
Unmittelbare Zeit nach der Operation (2 Wochen)
Unterschiede in der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Wochen
Erforderliche Dauer des Krankenhausaufenthalts, bevor Patienten entlassen werden können
Nach der Operation für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 2 Wochen
Unterschiede des subjektiven Wohlbefindens nach Gentamicin-Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbare Zeit nach der Gentamicinbehandlung (2 Wochen)
Tägliche subjektive Einschätzung des empfundenen Schwindels/Schwindelgefühls nach Gentamicin-Behandlung
Unmittelbare Zeit nach der Gentamicinbehandlung (2 Wochen)
Unterschiede des wahrgenommenen Schwindels nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung des Schwindelgefühls im Alltag, Fragebogen Dizziness Handicap Inventory (DHI)
6 Monate nach der Operation
Unterschiede der wahrgenommenen Angst/Depression nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung der Angst/Depression im Alltag, Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Schwindelgefühls nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung (Einschluss) und 6 Monate nach der Operation
Messung des Schwindelgefühls im Alltag, Fragebogen Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Bei der ersten vestibulären Beurteilung (Einschluss) und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Ausmaßes der wahrgenommenen Angst/Depression nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation
Zeitfenster: Bei der ersten vestibulären Beurteilung (Einschluss) und 6 Monate nach der Operation
Messung der Angst/Depression im Alltag, Fragebogen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Bei der ersten vestibulären Beurteilung (Einschluss) und 6 Monate nach der Operation
Unterschiede in der vestibulären Kompensation nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gleichgewichtsfunktionstests; v-HIT (Kopfimpulstest), Kalorik und Otolithentests zur Bestimmung der Kompensation und Funktion nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Veränderung der vestibulären Funktion nach Gentamicinbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Gentamicinbehandlung
Gleichgewichtsfunktionstests; v-HIT (Kopfimpulstest), Kalorik und Otolithentests zur Bestimmung von Kompensation und Funktion nach Gentamicinbehandlung
6 Wochen nach Gentamicinbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen benötigtem Krankenstand von Arbeit und Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zeit für die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten nach der Operation, sowohl im Beruf als auch in der Freizeit.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Tjernström, MD, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-FT-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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