神経鞘腫手術前のゲンタマイシン治療 - 残存機能なし
2020年9月9日 更新者：Lund University
測定可能な残存前庭機能のない患者における前庭神経鞘腫手術前のゲンタマイシン治療
この研究の目的は、神経鞘腫手術後の前庭および姿勢の代償が、手術前に前庭機能を切除することによって改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
前庭神経鞘腫の手術を受けた患者は、手術前の評価で前庭機能が見つからなくても、手術後にめまいに苦しむことが最も多い.
レトロスペクティブ データによると、手術が予定されている患者の約 33% には測定可能な前庭機能がありません。
自発性眼振の発生でさえ、手術前に機能がまったくないかほとんどない患者で記録されています (Parietti-Winkler et al. 2008 JNNP)。
これは、前庭機能を測定する新しい方法にもかかわらず、残りの前庭機能が存在する可能性があり、患者はゲンタマイシンの前治療から利益を得る可能性があることを示しています (Tjernström et al. 2009 JNNP)
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、22185
- Dept. OtoRhinoLaryngology Head and Neck Surgery, Skane University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前庭神経鞘腫は外科的治療をお勧めします
- 測定可能な残存前庭機能なし
除外基準:
- 意思決定の障害
- 神経線維腫症
- 中枢機能障害の徴候
- 残りの前庭機能
- 以下の場合、患者はゲンタマイシン群に参加しないことをお勧めします。
- 聴力は、純音平均 (500、1000、2000、3 ～ 4000 Hz) で 30 デシベル (dB) より優れており、音声弁別は 70% より優れています。
- 脳神経外科医は聴力保存手術を目指しており、ゲンタマイシン関連の難聴のリスクを冒したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲンタマイシン処理
手術の 6 週間前の中耳へのゲンタマイシンのインストール + 治療と手術の前後のリハビリテーション演習。 前庭/姿勢代償への良性の影響は十分に文書化されており、エクササイズからの除外は倫理委員会によって承認されないため、リハビリテーションエクササイズは介入とは見なされません。 |
前庭求心路遮断の有効性に応じて、ゲンタマイシンの鼓室内への 2 ～ 4 回のインストール
他の名前：
|
|
介入なし：非ゲンタマイシン
治療と手術の前後のリハビリテーション運動 前庭/姿勢代償への良性の影響は十分に文書化されており、運動からの除外は倫理委員会によって承認されないため、リハビリテーション運動は介入とは見なされません
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術前と比較した、手術後の姿勢制御の違いと変化
時間枠：組み入れ時の最初の前庭評価時および手術後6か月
|
感覚の葛藤中のポスチュログラフィーで評価された姿勢制御
|
組み入れ時の最初の前庭評価時および手術後6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の自発性眼振の発生
時間枠：手術後 1 日目、および自発性眼振または入院期間中 (最大 2 週間)
|
前庭求心路遮断または中枢神経損傷の徴候として手術後に自発性眼振とその方向を測定する
|
手術後 1 日目、および自発性眼振または入院期間中 (最大 2 週間)
|
|
聴力レベルの変化
時間枠：最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 4 週間
|
ゲンタマイシン治療の前後に聴力レベル（純音平均と言語弁別）を測定して、聴力への悪影響の可能性を判断する
|
最初の前庭評価時およびゲンタマイシン投与後 4 週間
|
|
手術後のストレスレベルの違い
時間枠：手術後、入院期間中毎日、最大2週間
|
患者が入院している間の手術後の唾液中のコルチゾールの測定
|
手術後、入院期間中毎日、最大2週間
|
|
手術後の主観的幸福感の違い
時間枠：手術直後（2週間）
|
手術後の知覚めまい/めまいの毎日の主観的評価
|
手術直後（2週間）
|
|
入院期間の違い
時間枠：手術後、最長2週間の入院
|
患者が退院するまでに必要な入院期間
|
手術後、最長2週間の入院
|
|
ゲンタマイシン治療後の主観的幸福感の違い
時間枠：ゲンタマイシン治療直後（2週間）
|
ゲンタマイシン治療後の知覚めまい/めまいの毎日の主観的評価
|
ゲンタマイシン治療直後（2週間）
|
|
手術後のめまい感の違い
時間枠：手術後6ヶ月
|
日常生活におけるめまいのレベル測定、アンケート Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
手術後6ヶ月
|
|
手術後の不安感・抑うつ感の違い
時間枠：手術後6ヶ月
|
日常生活における不安・抑うつ度の測定、質問票 病院不安・抑うつ尺度（HADS）
|
手術後6ヶ月
|
|
手術前と手術後のめまいの知覚レベルの変化
時間枠：最初の前庭評価時（包含）および手術後 6 か月
|
日常生活におけるめまいのレベル測定、アンケート Dizziness Handicap Inventory (DHI)
|
最初の前庭評価時（包含）および手術後 6 か月
|
|
手術前と比較した手術後の不安/抑うつの知覚レベルの変化
時間枠：最初の前庭評価時（包含）および手術後 6 か月
|
日常生活における不安・抑うつ度の測定、質問票 病院不安・抑うつ尺度（HADS）
|
最初の前庭評価時（包含）および手術後 6 か月
|
|
手術後の前庭代償の違い
時間枠：手術後6ヶ月
|
前庭機能検査;手術後の補償と機能を決定するためのv-HIT（ヘッドインパルステスト）、カロリーおよび耳石テスト
|
手術後6ヶ月
|
|
ゲンタマイシン治療後の前庭機能の変化
時間枠：ゲンタマイシン治療の6週間後
|
前庭機能検査;ゲンタマイシン治療後の補償と機能を決定するためのv-HIT（ヘッドインパルステスト）、カロリーおよび耳石テスト
|
ゲンタマイシン治療の6週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
仕事や余暇活動に必要な病気休暇の違い
時間枠：手術後6ヶ月
|
手術後、仕事と余暇の両方で通常の日常活動に戻る時間。
|
手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fredrik Tjernström, MD, PhD、Lund University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Magnusson M, Padoan S. Delayed onset of ototoxic effects of gentamicin in treatment of Meniere's disease. Rationale for extremely low dose therapy. Acta Otolaryngol. 1991;111(4):671-6. doi: 10.3109/00016489109138398.
- Tjernstrom F, Fransson PA, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Magnusson M. Vestibular PREHAB and gentamicin before schwannoma surgery may improve long-term postural function. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2009 Nov;80(11):1254-60. doi: 10.1136/jnnp.2008.170878. Epub 2009 Jul 1.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P, Tjernstrom F. Vestibular "PREHAB". Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:257-62. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.03778.x.
- Magnusson M, Karlberg M, Tjernstrom F. 'PREHAB': Vestibular prehabilitation to ameliorate the effect of a sudden vestibular loss. NeuroRehabilitation. 2011;29(2):153-6. doi: 10.3233/NRE-2011-0689.
- Magnusson M, Kahlon B, Karlberg M, Lindberg S, Siesjo P. Preoperative vestibular ablation with gentamicin and vestibular 'prehab' enhance postoperative recovery after surgery for pontine angle tumours--first report. Acta Otolaryngol. 2007 Dec;127(12):1236-40. doi: 10.1080/00016480701663433.
- Parietti-Winkler C, Gauchard GC, Simon C, Perrin PP. Visual sensorial preference delays balance control compensation after vestibular schwannoma surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1287-94. doi: 10.1136/jnnp.2007.135913. Epub 2008 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。