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OBT 测量以区分 MRI 确定的 HCC 存在与否

2015年4月9日 更新者:Yongping Yang、Beijing 302 Hospital

1³C-辛酸呼气试验 (OBT) 测量区分慢性肝病患者 MRI 确定的 HCC 存在与否的能力评估

Exalenz 临床研究是 1³C-辛酸呼气试验 (OBT) 的多中心、非随机研究。 本研究是一项可行性试验,旨在评估 OBT 区分慢性肝病患者通过磁共振成像 (MRI) 确定是否存在 HCC 的能力。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 在入组前将获得所有患者的知情同意。
  2. 试验将按照本协议、GCP 标准和适用的监管要求进行。
  3. 这项研究将是横断面的,患者将在步入式的基础上被招募。 一旦一只手臂完成,另一只手臂将被丰富,以获得至少 50 个阳性和至少 50 个阴性 HCC 受试者,如 MRI 所定义。
  4. 如果在过去三个月内没有结果,所有患者都将接受 AFP 和 US。
  5. 如果患者接受肝脏 FNA,活检结果将评估是否存在 HCC。
  6. 对于所有患者,将填写一份病例报告表。
  7. 所有患者都将接受身体检查,并记录他们的病史/伴随用药、体重、身高和年龄。 此外,可能会记录最近(过去 3 个月)的验血结果(如果有)。
  8. 如果相关(育龄妇女),将在进行呼气测试时进行妊娠试验以排除怀孕。
  9. 所有 OBT 结果低的 MRI 阴性患者将在 OBT 后 6 至 12 个月内接受额外的 MRI,以排除 HCC 的发生。
  10. 如果可用,所有额外的 MRI/CT/US 结果将记录在患者的 CRF 中。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

拟议的研究将包括在 OBT 前 3 个月内或计划在研究的时间范围内进行 MRI 检查且具有 HCC 风险的任何原因的慢性肝病受试者,这些受试者符合纳入标准但不符合排除标准.

描述

纳入标准:

  1. 任何患有肝癌风险的慢性肝病患者。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 患者在招募前最多 3 个月有 MRI 结果(HCC 阳性或阴性),或者将在试验期间安排进行 MRI。
  4. 自上次 MRI 以来,患者未接受 HCC 治疗(RFA 或 TACE 或口服 HCC 治疗)。

排除标准:

  1. 任何患有肝癌风险的慢性肝病患者。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. 患者在招募前最多 3 个月有 MRI 结果(HCC 阳性或阴性),或者将在试验期间安排进行 MRI。
  4. 自上次 MRI 以来,患者未接受 HCC 治疗(RFA 或 TACE 或口服 HCC 治疗)。
  5. 如果患者有口服药物禁忌症,目前正在接受全胃肠外营养。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 患者服用可干扰辛酸代谢或也可引起与代谢综合征无关的 NAFLD 的药物,包括:皮质类固醇、胺碘酮、四环素、丙戊酸、甲氨蝶呤、司他夫定、齐多夫定。
  8. 根据研究者的意见,患者不应被纳入本研究。
  9. 患者不能或不愿签署知情同意书。
  10. 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肝癌阳性
¹³在 50 名 MRI 证实的 HCC 阳性患者中进行 C-辛酸呼气试验
使用 13C 的呼吸测试是一种安全、无创的方法,用于测量特定途径的代谢率。 13C 是一种稳定的非放射性同位素,可以结合到测试底物内的特定位置,因此当化合物被肝脏代谢时它会被释放。 通过测量呼出气中 13CO2/12CO2 的比率来评估化合物的肝脏代谢。
肝细胞癌阴性
¹³在 50 名 MRI 证实的 HCC 阴性患者中进行 C-辛酸呼气试验
使用 13C 的呼吸测试是一种安全、无创的方法,用于测量特定途径的代谢率。 13C 是一种稳定的非放射性同位素,可以结合到测试底物内的特定位置,因此当化合物被肝脏代谢时它会被释放。 通过测量呼出气中 13CO2/12CO2 的比率来评估化合物的肝脏代谢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
13CO2/12CO2 比率
大体时间:60分钟
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:yongping yang, Prof、Cooperation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2016年3月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月9日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月9日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCC-MPBA-0514

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