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Misurazione OBT per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinata dalla risonanza magnetica

9 aprile 2015 aggiornato da: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Valutazione della capacità della misurazione del ¹³C-ottanoato Breath Test (OBT) per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato dalla risonanza magnetica in pazienti con malattia epatica cronica

L'indagine clinica Exalenz è uno studio multicentrico, non randomizzato, del ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT). Il presente studio è uno studio di fattibilità, che mira a valutare la capacità dell'OBT di differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
  2. La sperimentazione sarà condotta in conformità con questo protocollo, con gli standard GCP e i requisiti normativi applicabili.
  3. Questo studio sarà trasversale, in cui i pazienti saranno arruolati su base walk-in. Una volta completato un braccio, l'altro verrà arricchito in modo da ottenere almeno 50 soggetti HCC positivi e almeno 50 negativi come definito dalla risonanza magnetica.
  4. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad AFP e US se non hanno risultati negli ultimi tre mesi.
  5. Se il paziente viene sottoposto a FNA epatico, i risultati della biopsia saranno valutati per la presenza di HCC.
  6. Per tutti i pazienti, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso.
  7. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e verranno registrati la loro storia medica/farmaci concomitanti, peso, altezza ed età. Inoltre, possono essere registrati i risultati degli esami del sangue recenti (ultimi 3 mesi), se disponibili.
  8. Se pertinente (donna in età fertile), verrà eseguito un test di gravidanza per escludere la gravidanza durante l'esecuzione del test del respiro.
  9. Tutti i pazienti negativi alla risonanza magnetica con risultati OBT bassi saranno sottoposti a risonanza magnetica aggiuntiva entro 6-12 mesi dopo l'OBT per escludere l'insorgenza di HCC.
  10. Se disponibili, tutti i risultati aggiuntivi di MRI/TC/US verranno registrati all'interno della CRF del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto includerà soggetti con malattia epatica cronica di qualsiasi causa a rischio di HCC con risultati della risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell'OBT o programmati per la risonanza magnetica entro il periodo di tempo dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento o sarà programmato per un MRI durante il periodo di prova.
  4. Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento o sarà programmato per un MRI durante il periodo di prova.
  4. Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.
  5. Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  6. Donne in gravidanza o che allattano.
  7. Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo degli ottanoati o possono anche causare NAFLD indipendentemente dalla sindrome metabolica, tra cui: corticosteroidi, amiodarone, tetraciclina, acido valproico, metotrexato, stavudina, zidovudina.
  8. Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
  9. Paziente incapace o non disposto a firmare il consenso informato.
  10. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HCC positivo
¹³C-Octanoate Breath Test in 50 pazienti HCC positivi alla risonanza magnetica
Dispositivo: ¹³C-ottanoato Breath test
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso. 13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato. Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.
HCC negativo
¹³C-Octanoate Breath Test in 50 pazienti negativi per HCC dimostrati dalla risonanza magnetica
Dispositivo: ¹³C-ottanoato Breath test
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso. 13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato. Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto 13CO2/12CO2
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: yongping yang, Prof, Cooperation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC-MPBA-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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