Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBT-måling for å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved MR

9. april 2015 oppdatert av: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluering av evnen til ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT)-målingen for å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved MR hos pasienter med kronisk leversykdom

Exalenz kliniske undersøkelse er en multisenter, ikke-randomisert studie av ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Denne studien er en mulighetsstudie, som tar sikte på å evaluere evnen til OBT til å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
  2. Forsøket vil bli utført i samsvar med denne protokollen, med GCP-standarder og gjeldende regulatoriske krav.
  3. Denne studien vil være tverrsnittsbasert, der pasienter vil bli registrert på walk-in-basis. Når en arm er fullført, vil den andre bli beriket for å oppnå minst 50 positive og minst 50 negative HCC-personer som definert av MR.
  4. Alle pasienter vil gjennomgå AFP og UL hvis de ikke har fått resultater innen de siste tre månedene.
  5. Hvis pasienten gjennomgår lever-FNA, vil biopsiresultatene bli evaluert for tilstedeværelse av HCC.
  6. For alle pasienter vil det fylles ut et saksskjema.
  7. Alle pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, og deres sykehistorie/samtidige medisiner, vekt, høyde og alder vil bli registrert. Videre kan nylige (siste 3 måneder) blodprøveresultater, hvis tilgjengelig, bli registrert.
  8. Dersom det er aktuelt (kvinne i fruktbar alder), vil det bli utført en graviditetstest for å utelukke graviditet ved utførelse av utåndingsprøven.
  9. Alle MR-negative pasienter med lave OBT-resultater vil gjennomgå ytterligere MR innen 6 til 12 måneder etter OBT for å utelukke HCC-forekomst.
  10. Hvis tilgjengelig, vil alle ytterligere MR/CT/US-resultater bli registrert i pasientens CRF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den foreslåtte studien vil inkludere personer med kronisk leversykdom av enhver årsak med risiko for HCC med MR-resultater innen 3 måneder før OBT eller planlagt for MR innenfor tidsrammen for studien, og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk leversykdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pasienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering eller vil bli planlagt for en MR i løpet av prøveperioden.
  4. Pasienten er naiv til HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) siden siste MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk leversykdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pasienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering eller vil bli planlagt for en MR i løpet av prøveperioden.
  4. Pasienten er naiv til HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) siden siste MR.
  5. Pasienter som for tiden får total parenteral ernæring hvis de har kontraindikasjoner mot orale legemidler.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer.
  7. Pasienter som tar legemidler som kan forstyrre oktanoatmetabolismen eller også kan forårsake NAFLD uavhengig av det metabolske syndromet, inkludert: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyre, metotreksat, stavudin, zidovudin.
  8. Pasienten, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke delta i denne studien.
  9. Pasienten kan eller ønsker ikke å signere informert samtykke.
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HCC positiv
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MR-påviste HCC-positive pasienter
Enhet: ¹³C-oktanoat pustetest
Pustetesting ved bruk av 13C er et trygt, ikke-invasivt middel for å måle en bestemt banes metabolske hastighet. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop som kan inkorporeres på et spesifikt sted i et testsubstrat, slik at det frigjøres når forbindelsen metaboliseres av leveren. Hepatisk metabolisme av forbindelsen vurderes ved å måle forholdet 13CO2/12CO2 i utåndet pust.
HCC negativ
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MR-påviste HCC-negative pasienter
Enhet: ¹³C-oktanoat pustetest
Pustetesting ved bruk av 13C er et trygt, ikke-invasivt middel for å måle en bestemt banes metabolske hastighet. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop som kan inkorporeres på et spesifikt sted i et testsubstrat, slik at det frigjøres når forbindelsen metaboliseres av leveren. Hepatisk metabolisme av forbindelsen vurderes ved å måle forholdet 13CO2/12CO2 i utåndet pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
13CO2/12CO2-forhold
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: yongping yang, Prof, Cooperation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HCC-MPBA-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på ¹³C-oktanoat pustetest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere