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Mesure OBT pour différencier la présence et l'absence de CHC déterminée par IRM

9 avril 2015 mis à jour par: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Évaluation de la capacité de la mesure du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT) à différencier la présence et l'absence de CHC déterminé par IRM chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique

L'investigation clinique Exalenz est une étude multicentrique, non randomisée, du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT). La présente étude est un essai de faisabilité, qui vise à évaluer la capacité de l'OBT à différencier la présence et l'absence de CHC déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inscription.
  2. L'essai sera mené conformément à ce protocole, aux normes GCP et aux exigences réglementaires applicables.
  3. Cette étude sera transversale, où les patients seront inscrits sans rendez-vous. Une fois un bras terminé, l'autre sera enrichi afin d'obtenir au moins 50 sujets HCC positifs et au moins 50 sujets négatifs HCC tels que définis par l'IRM.
  4. Tous les patients subiront une PFA et une échographie s'ils n'ont pas de résultats au cours des trois derniers mois.
  5. Si le patient subit une FNA hépatique, les résultats de la biopsie seront évalués pour la présence de CHC.
  6. Pour tous les patients, un formulaire de rapport de cas sera rempli.
  7. Tous les patients subiront un examen physique, et leurs antécédents médicaux/médicaments concomitants, poids, taille et âge seront enregistrés. De plus, les résultats des tests sanguins récents (3 derniers mois), s'ils sont disponibles, peuvent être enregistrés.
  8. Le cas échéant (femme en âge de procréer), un test de grossesse sera effectué pour exclure une grossesse lors de la réalisation du test respiratoire.
  9. Tous les patients IRM négatifs avec de faibles résultats OBT subiront une IRM supplémentaire dans les 6 à 12 mois suivant l'OBT pour exclure la survenue d'un CHC.
  10. S'ils sont disponibles, tous les résultats IRM/TDM/US supplémentaires seront enregistrés dans le CRF du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée inclura des sujets atteints d'une maladie hépatique chronique de toute cause à risque de CHC avec des résultats d'IRM dans les 3 mois précédant l'OBT ou programmés pour l'IRM dans le délai de l'étude, et qui répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. .

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique à risque de CHC.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Le patient a un résultat IRM (positif ou négatif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement ou sera programmé pour une IRM pendant la période d'essai.
  4. Le patient n'a jamais reçu de traitement pour le CHC (traitements RFA ou TACE ou CHC oral) depuis la dernière IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique à risque de CHC.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Le patient a un résultat IRM (positif ou négatif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement ou sera programmé pour une IRM pendant la période d'essai.
  4. Le patient n'a jamais reçu de traitement pour le CHC (traitements RFA ou TACE ou CHC oral) depuis la dernière IRM.
  5. Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale s'ils ont des contre-indications aux médicaments oraux.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  7. Patient prenant des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de l'octanoate ou pouvant également provoquer une NAFLD indépendante du syndrome métabolique, notamment : corticostéroïdes, amiodarone, tétracycline, acide valproïque, méthotrexate, stavudine, zidovudine.
  8. Le patient, sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inclus dans cette étude.
  9. Patient incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
  10. Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CHC positif
Test respiratoire ¹³C-octanoate chez 50 patients positifs au CHC prouvés par IRM
Dispositif: Test respiratoire ¹³C-octanoate
Les tests respiratoires utilisant le 13C sont un moyen sûr et non invasif pour mesurer le taux métabolique d'une certaine voie. Le 13C est un isotope stable et non radioactif qui peut être incorporé à un emplacement spécifique dans un substrat d'essai afin qu'il soit libéré lorsque le composé est métabolisé par le foie. Le métabolisme hépatique du composé est évalué en mesurant le rapport 13CO2/12CO2 dans l'air expiré.
CHC négatif
¹³C-Octanoate Breath Test chez 50 patients HCC négatifs prouvés par IRM
Dispositif: Test respiratoire ¹³C-octanoate
Les tests respiratoires utilisant le 13C sont un moyen sûr et non invasif pour mesurer le taux métabolique d'une certaine voie. Le 13C est un isotope stable et non radioactif qui peut être incorporé à un emplacement spécifique dans un substrat d'essai afin qu'il soit libéré lorsque le composé est métabolisé par le foie. Le métabolisme hépatique du composé est évalué en mesurant le rapport 13CO2/12CO2 dans l'air expiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport 13CO2/12CO2
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yongping yang, Prof, Cooperation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC-MPBA-0514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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