Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение OBT для дифференциации между наличием и отсутствием HCC, определяемого с помощью МРТ

9 апреля 2015 г. обновлено: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Оценка возможности измерения ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT) для дифференциации наличия и отсутствия ГЦК, определяемого с помощью МРТ, у пациентов с хроническим заболеванием печени

Клиническое исследование Exalenz представляет собой многоцентровое нерандомизированное исследование ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT). Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка способности OBT различать наличие и отсутствие ГЦК, определяемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Информированное согласие будет получено от всех пациентов до регистрации.
  2. Испытание будет проводиться в соответствии с настоящим протоколом, стандартами GCP и применимыми нормативными требованиями.
  3. Это исследование будет поперечным, и пациенты будут включены в него в порядке живой очереди. Как только одна группа будет завершена, другая будет обогащена, чтобы получить не менее 50 положительных и не менее 50 отрицательных субъектов ГЦК, как определено МРТ.
  4. Все пациенты будут проходить ОВП и УЗИ, если у них не будет результатов в течение последних трех месяцев.
  5. Если пациент подвергается FNA печени, результаты биопсии будут оцениваться на наличие ГЦК.
  6. Для всех пациентов будет заполнена форма истории болезни.
  7. Все пациенты пройдут медицинский осмотр, и будет записана их история болезни/сопутствующие лекарства, вес, рост и возраст. Кроме того, могут быть записаны недавние (последние 3 месяца) результаты анализов крови, если таковые имеются.
  8. При необходимости (женщина детородного возраста) будет проведен тест на беременность, чтобы исключить беременность при выполнении дыхательного теста.
  9. Все МРТ-отрицательные пациенты с низкими результатами ОБТ должны пройти дополнительную МРТ в течение 6–12 месяцев после ОБТ, чтобы исключить возникновение ГЦК.
  10. При наличии все дополнительные результаты МРТ/КТ/УЗИ будут записаны в ИРК пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемое исследование будет включать субъектов с хроническим заболеванием печени любой причины с риском ГЦК с результатами МРТ в течение 3 месяцев до ОБТ или запланированных на МРТ в течение периода времени исследования, и которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения. .

Описание

Критерии включения:

  1. Любые пациенты с хроническим заболеванием печени с риском развития ГЦК.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. У пациента есть результат МРТ (положительный или отрицательный на ГЦР) не позднее, чем за 3 месяца до набора, или ему будет назначено МРТ в течение испытательного периода.
  4. Пациент не получал лечение ГЦК (РЧА или TACE или пероральное лечение ГЦК) с момента последней МРТ.

Критерий исключения:

  1. Любые пациенты с хроническим заболеванием печени с риском развития ГЦК.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. У пациента есть результат МРТ (положительный или отрицательный на ГЦР) не позднее, чем за 3 месяца до набора, или ему будет назначено МРТ в течение испытательного периода.
  4. Пациент не получал лечение ГЦК (РЧА или TACE или пероральное лечение ГЦК) с момента последней МРТ.
  5. Пациенты, в настоящее время получающие полное парентеральное питание при наличии у них противопоказаний к пероральным препаратам.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  7. Пациенты, принимающие препараты, которые могут нарушать метаболизм октаноата или также могут вызывать НАЖБП независимо от метаболического синдрома, в том числе: кортикостероиды, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота, метотрексат, ставудин, зидовудин.
  8. Пациент, по мнению исследователя, не должен быть включен в данное исследование.
  9. Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие.
  10. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ГЦК положительный
¹³Дыхательный тест с C-октаноатом у 50 пациентов с ГЦР с подтвержденным МРТ-положительным результатом
Устройство: ¹³C-октаноатный дыхательный тест
Дыхательный тест с использованием 13C является безопасным, неинвазивным средством измерения скорости метаболизма определенного пути. 13C представляет собой стабильный нерадиоактивный изотоп, который может быть включен в определенное место в тестовом субстрате, чтобы он высвобождался при метаболизме соединения в печени. Метаболизм соединения в печени оценивают путем измерения отношения 13CO2/12CO2 в выдыхаемом воздухе.
ГЦК отрицательный
¹³Дыхательный тест с C-октаноатом у 50 пациентов с отрицательным диагнозом ГЦК, подтвержденным МРТ
Устройство: ¹³C-октаноатный дыхательный тест
Дыхательный тест с использованием 13C является безопасным, неинвазивным средством измерения скорости метаболизма определенного пути. 13C представляет собой стабильный нерадиоактивный изотоп, который может быть включен в определенное место в тестовом субстрате, чтобы он высвобождался при метаболизме соединения в печени. Метаболизм соединения в печени оценивают путем измерения отношения 13CO2/12CO2 в выдыхаемом воздухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соотношение 13CO2/12CO2
Временное ограничение: 60мин
60мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Главный следователь: yongping yang, Prof, Cooperation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC-MPBA-0514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования ¹³C-октаноатный дыхательный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться