Medição OBT para diferenciar entre presença e ausência de HCC determinado por ressonância magnética
9 de abril de 2015 atualizado por: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital
Avaliação da capacidade da medição do teste respiratório ¹³C-octanoato (OBT) para diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinado por ressonância magnética em pacientes com doença hepática crônica
A investigação clínica Exalenz é um estudo multicêntrico, não randomizado, do Teste Respiratório ¹³C-Octanoato (OBT).
O presente estudo é um ensaio de viabilidade, que visa avaliar a capacidade da OBT em diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinada por Ressonância Magnética (RM) em pacientes com doença hepática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição.
- O estudo será conduzido em conformidade com este protocolo, com os padrões GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
- Este estudo será transversal, onde os pacientes serão inscritos em regime de caminhada. Assim que um braço for concluído, o outro será enriquecido para obter pelo menos 50 indivíduos com CHC positivos e 50 negativos, conforme definido pela ressonância magnética.
- Todos os pacientes serão submetidos a AFP e US se não tiverem resultados nos últimos três meses.
- Se o paciente for submetido à FNA hepática, os resultados da biópsia serão avaliados quanto à presença de CHC.
- Para todos os pacientes, um formulário de relato de caso será preenchido.
- Todos os pacientes serão submetidos a um exame físico, e seu histórico médico/medicamentos concomitantes, peso, altura e idade serão registrados. Além disso, resultados de exames de sangue recentes (últimos 3 meses), se disponíveis, podem ser registrados.
- Se relevante (mulher em idade reprodutiva), um teste de gravidez será realizado para descartar a gravidez ao realizar o teste respiratório.
- Todos os pacientes com ressonância magnética negativa com resultados baixos de OBT serão submetidos a ressonância magnética adicional dentro de 6 a 12 meses após a OBT para descartar a ocorrência de CHC.
- Se disponível, todos os resultados adicionais de MRI/CT/US serão registrados no CRF do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo proposto incluirá indivíduos com doença hepática crônica de qualquer causa em risco de CHC com resultados de ressonância magnética dentro de 3 meses antes da OBT ou agendados para ressonância magnética dentro do período do estudo e que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão .
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
- O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
- O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.
- Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Paciente em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo do octanoato ou também causar DHGNA independente da síndrome metabólica, incluindo: corticosteróides, amiodarona, tetraciclina, ácido valpróico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
- O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
- O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CHC positivo
Teste respiratório de ¹³C-octanoato em 50 pacientes positivos para CHC comprovados por RM
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O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo para medir a taxa metabólica de uma determinada via.
13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado.
O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.
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CHC negativo
Teste respiratório de ¹³C-octanoato em 50 pacientes com CHC negativo comprovado por RM
|
O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo para medir a taxa metabólica de uma determinada via.
13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado.
O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão 13CO2/12CO2
Prazo: 60min
|
60min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yongping yang, Prof, Cooperation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HCC-MPBA-0514
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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