Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBT-mittaus HCC:n läsnäolon ja poissaolon erottamiseksi MRI:llä

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Arvio ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -mittauksen kyvystä erottaa kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden HCC:n esiintyminen ja puuttuminen.

Exalenzin kliininen tutkimus on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -testistä. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida OBT:n kykyä erottaa magneettikuvauksella (MRI) määritetyn HCC:n esiintyminen ja puuttuminen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  2. Kokeilu suoritetaan tämän protokollan, GCP-standardien ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
  3. Tämä tutkimus on poikkileikkaus, johon potilaat otetaan mukaan kävelyn perusteella. Kun yksi käsivarsi on valmis, toista rikastetaan, jotta saadaan vähintään 50 positiivista ja vähintään 50 negatiivista HCC-potilasta MRI:n määrittelemällä tavalla.
  4. Kaikille potilaille tehdään AFP ja US, jos he eivät saa tuloksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Jos potilaalle tehdään maksan FNA, biopsiatuloksista arvioidaan HCC:n esiintyminen.
  6. Kaikista potilaista täytetään tapausraporttilomake.
  7. Kaikille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, ja heidän sairaushistoriansa/samanaikaiset lääkkeensä, painonsa, pituutensa ja ikänsä kirjataan. Lisäksi viimeaikaiset (viimeiset 3 kuukautta) verikoetulokset, jos saatavilla, voidaan tallentaa.
  8. Tarvittaessa (hedelmällisessä iässä oleva nainen) tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi hengitystestiä suoritettaessa.
  9. Kaikille MRI-negatiivisille potilaille, joilla on alhainen OBT-tulos, tehdään lisämagneettikuvaus 6–12 kuukauden kuluessa OBT:n jälkeen HCC:n esiintymisen poissulkemiseksi.
  10. Jos saatavilla, kaikki muut MRI/CT/US-tulokset kirjataan potilaan CRF:ään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana henkilöitä, joilla on krooninen maksasairaus, jolla on mistä tahansa syystä riski saada HCC .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.
  5. Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös NAFLD:tä metabolisesta oireyhtymästä riippumatta, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini.
  8. Tutkijan mielipiteen perusteella potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  9. Potilas, joka ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HCC positiivinen
¹³C-Octanoate Breath Test 50 MRI-todistetusti HCC-positiivisella potilaalla
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Hengitystesti 13C:llä on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen metaboliaa maksassa arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.
HCC negatiivinen
¹³C-Octanoate Breath Test 50 magneettikuvauksessa todetussa HCC-negatiivisessa potilaassa
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Hengitystesti 13C:llä on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen metaboliaa maksassa arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
13CO2/12CO2-suhde
Aikaikkuna: 60 min
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: yongping yang, Prof, Cooperation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC-MPBA-0514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset ¹³C-Octanoate Hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa