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MRIで判定されたHCCの有無を区別するためのOBT測定

2015年4月9日 更新者：Yongping Yang、Beijing 302 Hospital

慢性肝疾患患者における MRI によって判定される HCC の有無を識別するための ¹3C-オクタン酸呼気検査 (OBT) 測定の能力の評価

Exalenz の臨床研究は、¹3C-オクタン酸呼気検査 (OBT) の多施設非ランダム化研究です。 本研究は実現可能性試験であり、慢性肝疾患患者において磁気共鳴画像法（MRI）によって判定されたHCCの有無を区別するOBTの能力を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 登録前にすべての患者からインフォームドコンセントが得られます。
  2. 試験は、このプロトコル、GCP 標準、および該当する規制要件に従って実施されます。
  3. この研究は横断的であり、患者はウォークインベースで登録されます。 1 つのアームが完了すると、MRI で定義された少なくとも 50 人の陽性 HCC 被験者と少なくとも 50 人の陰性 HCC 被験者を取得するために、もう一方のアームが強化されます。
  4. 過去 3 か月以内に結果が得られない場合、すべての患者は AFP および US を受けることになります。
  5. 患者が肝 FNA を受けた場合、生検結果により HCC の存在が評価されます。
  6. すべての患者について、症例報告フォームに記入する必要があります。
  7. すべての患者は身体検査を受け、病歴/併用薬、体重、身長、年齢が記録されます。 さらに、入手可能な場合は、最近（過去 3 か月）の血液検査結果が記録される場合があります。
  8. 該当する場合（出産年齢の女性）、呼気検査を行う際に妊娠を除外するために妊娠検査が行われます。
  9. OBT 結果が低く MRI 陰性のすべての患者は、HCC の発生を除外するために OBT 後 6 ～ 12 か月以内に追加の MRI を受けます。
  10. 利用可能な場合、追加の MRI/CT/US 結果はすべて患者の CRF 内に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提案された研究には、HCCのリスクがある何らかの原因で慢性肝疾患を患い、OBT前の3か月以内にMRI結果が得られた、または研究期間内にMRIが予定されており、包含基準を満たし除外基準を満たさない被験者が含まれます。 。

説明

包含基準:

  1. HCCのリスクがある慢性肝疾患患者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 患者は採用の3か月前までにMRI結果（HCC陽性または陰性）を有している、または治験期間中にMRI検査が予定されている。
  4. 患者は前回の MRI 以降、HCC 治療 (RFA、TACE、または経口 HCC 治療) を受けていない。

除外基準:

  1. HCCのリスクがある慢性肝疾患患者。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 患者は採用の3か月前までにMRI結果（HCC陽性または陰性）を有している、または治験期間中にMRI検査が予定されている。
  4. 患者は前回の MRI 以降、HCC 治療 (RFA、TACE、または経口 HCC 治療) を受けていない。
  5. 経口薬の禁忌がある場合、現在完全非経口栄養を受けている患者。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. オクタン酸代謝を妨げる可能性がある薬剤、またはメタボリックシンドロームとは関係なくNAFLDを引き起こす可能性のある薬剤（コルチコステロイド、アミオダロン、テトラサイクリン、バルプロ酸、メトトレキサート、スタブジン、ジドブジンなど）を服用している患者。
  8. 研究者の意見に基づいて、患者はこの研究に登録されるべきではありません。
  9. 患者がインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない。
  10. 実験的な治療または手順を評価する他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HCC陽性
MRI で HCC 陽性と判明した患者 50 名における¹3C-オクタン酸呼気検査
デバイス：¹3C-オクタン酸呼気検査
13C を利用した呼気検査は、特定の経路の代謝率を測定するための安全で非侵襲的な手段です。 13C は安定した非放射性同位体であり、試験基質内の特定の位置に組み込むことができるため、化合物が肝臓で代謝されるときに放出されます。 化合物の肝臓代謝は、呼気中の 13CO2/12CO2 の比を測定することによって評価されます。
HCC陰性
MRI で HCC 陰性が証明された患者 50 名における¹3C-オクタン酸呼気検査
デバイス：¹3C-オクタン酸呼気検査
13C を利用した呼気検査は、特定の経路の代謝率を測定するための安全で非侵襲的な手段です。 13C は安定した非放射性同位体であり、試験基質内の特定の位置に組み込むことができるため、化合物が肝臓で代謝されるときに放出されます。 化合物の肝臓代謝は、呼気中の 13CO2/12CO2 の比を測定することによって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
13CO2/12CO2比
時間枠：60分
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：yongping yang, Prof、Cooperation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCC-MPBA-0514

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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