Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar OBT w celu rozróżnienia obecności i braku HCC określonego przez MRI

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Ocena przydatności pomiaru testu oddechowego ¹³C-oktanianu (OBT) do różnicowania obecności i braku HCC określanego za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Badanie kliniczne Exalenz to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie testu oddechowego (OBT) z ¹³C-oktanianem. Niniejsze badanie jest próbą wykonalności, której celem jest ocena zdolności OBT do różnicowania obecności i nieobecności HCC określanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
  2. Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z niniejszym protokołem, standardami GCP i obowiązującymi wymogami prawnymi.
  3. To badanie będzie przekrojowe, w którym pacjenci będą zapisywani na zasadzie „walk in”. Po zakończeniu jednej grupy druga zostanie wzbogacona w celu uzyskania co najmniej 50 pozytywnych i co najmniej 50 negatywnych pacjentów z HCC, jak zdefiniowano za pomocą MRI.
  4. Wszyscy pacjenci zostaną poddani AFP i USG, jeśli nie uzyskają wyników w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Jeśli pacjent zostanie poddany FNA wątroby, wyniki biopsji zostaną ocenione pod kątem obecności HCC.
  6. Dla wszystkich pacjentów zostanie wypełniony formularz opisu przypadku.
  7. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, a ich historia medyczna/stosowane jednocześnie leki, waga, wzrost i wiek zostaną odnotowane. Ponadto można zapisać ostatnie (ostatnie 3 miesiące) wyniki badań krwi, jeśli są dostępne.
  8. W stosownych przypadkach (kobieta w wieku rozrodczym) zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży podczas wykonywania testu oddechowego.
  9. Wszyscy pacjenci z negatywnym wynikiem MRI z niskimi wynikami OBT zostaną poddani dodatkowemu MRI w ciągu 6 do 12 miesięcy po OBT, aby wykluczyć wystąpienie HCC.
  10. Jeśli są dostępne, wszystkie dodatkowe wyniki MRI/TK/USG zostaną zapisane w CRF pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie obejmie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, zagrożonych HCC, z wynikami MRI w ciągu 3 miesięcy przed OBT lub zaplanowanych na MRI w ramach czasowych badania, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.
  5. Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm oktanianów lub mogą powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna.
  8. Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  9. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  10. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HCC dodatni
¹³Test oddechowy C-Octanoate u 50 pacjentów z dodatnim wynikiem HCC potwierdzonym metodą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.
HCC ujemny
¹³ Test oddechowy C-Octanoate u 50 pacjentów z ujemnym wynikiem HCC z potwierdzonym rezonansem magnetycznym
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek 13CO2/12CO2
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: yongping yang, Prof, Cooperation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCC-MPBA-0514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na ¹³ Test oddechowy C-oktanianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj