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OBT-Messung zur Unterscheidung zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC, bestimmt durch MRT

9. April 2015 aktualisiert von: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Bewertung der Fähigkeit der Messung des ¹³C-Octanoat-Atemtests (OBT), zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC zu unterscheiden, bestimmt durch MRT bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Bei der klinischen Untersuchung von Exalenz handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zum ¹³C-Octanoat-Atemtest (OBT). Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Fähigkeit des OBT zu bewerten, bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC zu unterscheiden, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Der Versuch wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, den GCP-Standards und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
  3. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der die Patienten begehbar aufgenommen werden. Sobald ein Arm fertiggestellt ist, wird der andere angereichert, um mindestens 50 positive und mindestens 50 negative HCC-Probanden gemäß MRT zu erhalten.
  4. Alle Patienten werden einer AFP und US unterzogen, wenn innerhalb der letzten drei Monate keine Ergebnisse vorliegen.
  5. Wenn sich der Patient einer Leber-FNA unterzieht, werden die Biopsieergebnisse auf das Vorhandensein von HCC ausgewertet.
  6. Für alle Patienten wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt.
  7. Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihre Krankengeschichte/Begleitmedikation, ihr Gewicht, ihre Größe und ihr Alter werden erfasst. Darüber hinaus können aktuelle (letzte 3 Monate) Blutuntersuchungsergebnisse, sofern verfügbar, aufgezeichnet werden.
  8. Falls relevant (Frau im gebärfähigen Alter), wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um bei der Durchführung des Atemtests eine Schwangerschaft auszuschließen.
  9. Alle MRT-negativen Patienten mit niedrigen OBT-Ergebnissen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der OBT einer zusätzlichen MRT unterzogen, um das Auftreten eines HCC auszuschließen.
  10. Sofern verfügbar, werden alle zusätzlichen MRT-/CT-/US-Ergebnisse im CRF des Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der vorgeschlagenen Studie werden Probanden mit chronischer Lebererkrankung jeglicher Ursache mit einem Risiko für HCC mit MRT-Ergebnissen innerhalb von 3 Monaten vor der OBT oder einer geplanten MRT innerhalb des Zeitrahmens der Studie teilnehmen, und die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein HCC-Risiko besteht.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Testzeitraums für eine MRT eingeplant.
  4. Der Patient hat seit der letzten MRT keine HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein HCC-Risiko besteht.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Testzeitraums für eine MRT eingeplant.
  4. Der Patient hat seit der letzten MRT keine HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen) erhalten.
  5. Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn bei ihnen Kontraindikationen für orale Medikamente vorliegen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Patient, der Medikamente einnimmt, die den Octanoat-Metabolismus beeinträchtigen oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
  8. Der Patient sollte nach Meinung des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  9. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Bewertung experimenteller Behandlungen oder Verfahren teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCC positiv
¹³C-Octanoat-Atemtest bei 50 MRT-nachweislich HCC-positiven Patienten
Gerät: ¹³C-Octanoat-Atemtest
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs. 13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle innerhalb eines Testsubstrats eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung in der Leber metabolisiert wird. Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messung des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft beurteilt.
HCC negativ
¹³C-Octanoat-Atemtest bei 50 MRT-nachweislich HCC-negativen Patienten
Gerät: ¹³C-Octanoat-Atemtest
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs. 13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle innerhalb eines Testsubstrats eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung in der Leber metabolisiert wird. Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messung des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
13CO2/12CO2-Verhältnis
Zeitfenster: 60min
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: yongping yang, Prof, Cooperation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC-MPBA-0514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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