Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření OBT k rozlišení mezi přítomností a nepřítomností HCC Určeno pomocí MRI

9. dubna 2015 aktualizováno: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Hodnocení schopnosti měření ¹³C-oktanoátového dechového testu (OBT) k rozlišení mezi přítomností a nepřítomností HCC stanovené pomocí MRI u pacientů s chronickým onemocněním jater

Klinická studie Exalenz je multicentrická, nerandomizovaná studie 13C-oktanoátového dechového testu (OBT). Tato studie je studií proveditelnosti, jejímž cílem je zhodnotit schopnost OBT rozlišovat mezi přítomností a nepřítomností HCC stanovenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Před zařazením bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.
  2. Zkouška bude provedena v souladu s tímto protokolem, se standardy GCP a příslušnými regulačními požadavky.
  3. Tato studie bude průřezová, do níž budou pacienti zařazováni na základě procházky. Jakmile je jedno rameno dokončeno, druhé bude obohaceno tak, aby bylo získáno alespoň 50 pozitivních a alespoň 50 negativních HCC subjektů, jak je definováno pomocí MRI.
  4. Všichni pacienti podstoupí AFP a US, pokud nebudou mít výsledky během posledních tří měsíců.
  5. Pokud pacient podstoupí jaterní FNA, výsledky biopsie budou hodnoceny na přítomnost HCC.
  6. Pro všechny pacienty bude vyplněn formulář kazuistiky.
  7. Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a zaznamená se jejich anamnéza/souběžné léky, váha, výška a věk. Kromě toho mohou být zaznamenány nedávné výsledky krevních testů (za poslední 3 měsíce), pokud jsou k dispozici.
  8. V případě potřeby (žena v plodném věku) bude při provádění dechové zkoušky proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství.
  9. Všichni MRI negativní pacienti s nízkými výsledky OBT podstoupí další MRI během 6 až 12 měsíců po OBT, aby se vyloučil výskyt HCC.
  10. Pokud jsou k dispozici, všechny další výsledky MRI/CT/US budou zaznamenány do CRF pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie bude zahrnovat subjekty s chronickým onemocněním jater z jakékoli příčiny s rizikem HCC s výsledky MRI během 3 měsíců před OBT nebo plánované na MRI v časovém rámci studie a kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
  4. Pacient od poslední MRI dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
  4. Pacient od poslední MRI dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).
  5. Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Pacient užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem oktanoátu nebo mohou také způsobit NAFLD nezávisle na metabolickém syndromu, včetně: kortikosteroidů, amiodaronu, tetracyklinu, kyseliny valproové, metotrexátu, stavudinu, zidovudinu.
  8. Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen.
  9. Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
  10. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HCC pozitivní
¹³C-oktanoátový dechový test u 50 HCC pozitivních pacientů prokázaných MRI
Přístroj: ¹3 C-oktanoátový dechový test
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy. 13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry. Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.
HCC negativní
¹³C-oktanoátový dechový test u 50 HCC negativních pacientů prokázaných MRI
Přístroj: ¹3 C-oktanoátový dechový test
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy. 13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry. Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr 13CO2/12CO2
Časové okno: 60 min
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: yongping yang, Prof, Cooperation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HCC-MPBA-0514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ¹3 C-oktanoátový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit