Medición OBT para diferenciar entre presencia y ausencia de CHC determinado por resonancia magnética
9 de abril de 2015 actualizado por: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital
Evaluación de la capacidad de la medición de la prueba del aliento con octanoato de ¹³ (OBT) para diferenciar entre la presencia y ausencia de HCC determinado por resonancia magnética en pacientes con enfermedad hepática crónica
La investigación clínica de Exalenz es un estudio multicéntrico, no aleatorio, de la prueba de aliento con octanoato de ¹³C (OBT).
El presente estudio es un ensayo de factibilidad, que tiene como objetivo evaluar la capacidad de la OBT para diferenciar entre la presencia y ausencia de CHC determinada por Resonancia Magnética (MRI) en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la inscripción.
- El ensayo se llevará a cabo de conformidad con este protocolo, con las normas GCP y los requisitos reglamentarios aplicables.
- Este estudio será transversal, en el que los pacientes se inscribirán sin cita previa. Una vez que se complete un brazo, el otro se enriquecerá para obtener al menos 50 sujetos con CHC positivos y al menos 50 sujetos con HCC negativos según lo definido por resonancia magnética.
- Todos los pacientes se someterán a AFP y US si no tienen resultados en los últimos tres meses.
- Si el paciente se somete a FNA de hígado, los resultados de la biopsia se evaluarán para detectar la presencia de HCC.
- Para todos los pacientes, se completará un formulario de informe de caso.
- A todos los pacientes se les realizará un examen físico y se registrarán sus antecedentes médicos/medicamentos concomitantes, peso, altura y edad. Además, se pueden registrar los resultados de análisis de sangre recientes (últimos 3 meses), si están disponibles.
- Si procede (mujer en edad fértil), se realizará una prueba de embarazo para descartar embarazo al realizar la prueba del aliento.
- Todos los pacientes negativos en IRM con resultados de OBT bajos se someterán a IRM adicionales dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la OBT para descartar la aparición de CHC.
- Si está disponible, todos los resultados adicionales de MRI/CT/US se registrarán en el CRF del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio propuesto incluirá sujetos con enfermedad hepática crónica de cualquier causa en riesgo de CHC con resultados de MRI dentro de los 3 meses anteriores a la OBT o programados para MRI dentro del marco de tiempo del estudio, y que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. .
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con enfermedad hepática crónica en riesgo de HCC.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente tiene un resultado de resonancia magnética (positivo o negativo para HCC) hasta 3 meses antes del reclutamiento o se le programará una resonancia magnética durante el período de prueba.
- El paciente no ha recibido tratamiento para CHC (RFA o TACE o tratamientos de CHC oral) desde la última resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con enfermedad hepática crónica en riesgo de HCC.
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente tiene un resultado de resonancia magnética (positivo o negativo para HCC) hasta 3 meses antes del reclutamiento o se le programará una resonancia magnética durante el período de prueba.
- El paciente no ha recibido tratamiento para CHC (RFA o TACE o tratamientos de CHC oral) desde la última resonancia magnética.
- Pacientes que actualmente reciben nutrición parenteral total si tienen contraindicaciones para medicamentos orales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente que toma medicamentos que pueden interferir con el metabolismo del octanoato o que también pueden causar NAFLD independientemente del síndrome metabólico, incluidos: corticosteroides, amiodarona, tetraciclina, ácido valproico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
- El paciente, según la opinión del investigador, no debe participar en este estudio.
- Paciente que no puede o no quiere firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que evalúan tratamientos o procedimientos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CHC positivo
Prueba de aliento con ¹³C-Octanoate en 50 pacientes positivos para CHC comprobados por MRI
|
La prueba de aliento que utiliza 13C es un medio seguro y no invasivo para medir la tasa metabólica de una ruta determinada.
El 13C es un isótopo no radiactivo estable que se puede incorporar en una ubicación específica dentro de un sustrato de prueba para que se libere cuando el compuesto sea metabolizado por el hígado.
El metabolismo hepático del compuesto se evalúa midiendo la proporción de 13CO2/12CO2 en el aliento exhalado.
|
|
CHC negativo
Prueba de aliento con ¹³C-Octanoate en 50 pacientes negativos para HCC comprobados por MRI
|
La prueba de aliento que utiliza 13C es un medio seguro y no invasivo para medir la tasa metabólica de una ruta determinada.
El 13C es un isótopo no radiactivo estable que se puede incorporar en una ubicación específica dentro de un sustrato de prueba para que se libere cuando el compuesto sea metabolizado por el hígado.
El metabolismo hepático del compuesto se evalúa midiendo la proporción de 13CO2/12CO2 en el aliento exhalado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación 13CO2/12CO2
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yongping yang, Prof, Cooperation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCC-MPBA-0514
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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