Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OBT mérés a HCC jelenléte és hiánya közötti különbségtételre MRI-vel

2015. április 9. frissítette: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

A ¹3 C-Octanoate Breath Test (OBT) mérés képességének értékelése a krónikus májbetegségben szenvedő betegek MRI-vel meghatározott HCC jelenléte és hiánya között

Az Exalenz klinikai vizsgálata a ¹3C-Octanoate Breath Test (OBT) többközpontú, nem randomizált vizsgálata. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy az OBT képes-e megkülönböztetni a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) meghatározott HCC jelenlétét és hiányát krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A beiratkozás előtt minden betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
  2. A próba ennek a protokollnak, a GCP-szabványoknak és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően történik.
  3. Ez a vizsgálat keresztmetszeti lesz, és a betegeket bejárás alapján vonják be. Az egyik kar befejezése után a másikat dúsítják annak érdekében, hogy legalább 50 pozitív és legalább 50 negatív HCC-t kapjanak, az MRI meghatározása szerint.
  4. Ha az elmúlt három hónapban nem hoznak eredményt, minden beteget AFP-nek és US-vizsgálatnak vetnek alá.
  5. Ha a beteg máj FNA-n megy keresztül, a biopszia eredményeit értékelik HCC jelenlétére.
  6. Minden beteg esetében ki kell tölteni egy esetjelentési űrlapot.
  7. Minden beteget fizikális vizsgálatnak vetnek alá, és rögzítik a kórelőzményüket/egyidejűleg alkalmazott gyógyszereiket, súlyukat, magasságukat és életkorukat. Ezenkívül rögzíthetők a legutóbbi (elmúlt 3 hónap) vérvizsgálati eredmények, ha rendelkezésre állnak.
  8. Adott esetben (fogamzóképes korú nő) terhességi tesztet kell végezni a terhesség kizárására a kilégzési teszt során.
  9. Minden MRI-negatív, alacsony OBT-eredménnyel rendelkező beteg további MRI-n esik át az OBT után 6-12 hónapon belül, hogy kizárják a HCC előfordulását.
  10. Ha rendelkezésre áll, minden további MRI/CT/US-eredmény rögzítésre kerül a páciens CRF-jében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A javasolt vizsgálatban részt vesznek a HCC kockázatának kitett bármilyen okból kifolyólag krónikus májbetegségben szenvedő alanyok, akiknek MRI-eredményei vannak az OBT-t megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat időtartamán belül MRI-re tervezettek, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinél fennáll a HCC kockázata.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. A páciens MRI-eredménye (pozitív vagy negatív HCC-re) 3 hónappal a felvételt megelőzően, vagy a próbaidőszak alatt MRI-vizsgálatot terveznek.
  4. A beteg naiv HCC kezelésben (RFA vagy TACE vagy orális HCC kezelés) a legutóbbi MRI óta.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden olyan krónikus májbetegségben szenvedő beteg, akinél fennáll a HCC kockázata.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. A páciens MRI-eredménye (pozitív vagy negatív HCC-re) 3 hónappal a felvételt megelőzően, vagy a próbaidőszak alatt MRI-vizsgálatot terveznek.
  4. A beteg naiv HCC kezelésben (RFA vagy TACE vagy orális HCC kezelés) a legutóbbi MRI óta.
  5. Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesülő betegek, ha ellenjavallatok vannak az orális gyógyszerekre.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. A betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolhatják az oktanoát metabolizmust, vagy a metabolikus szindrómától függetlenül NAFLD-t okozhatnak, beleértve a kortikoszteroidokat, amiodaront, tetraciklint, valproinsavat, metotrexátot, sztavudint, zidovudint.
  8. A vizsgáló véleménye alapján a pácienst nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba.
  9. A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezését.
  10. Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek kísérleti kezeléseket vagy eljárásokat értékelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HCC pozitív
¹³C-Octanoate légzési teszt 50 MRI-vel bizonyított HCC pozitív betegen
Eszköz: ¹³C-Octanoate légzési teszt
A 13C-t használó légzésteszt biztonságos, nem invazív módszer egy bizonyos útvonal metabolikus sebességének mérésére. A 13C egy stabil, nem radioaktív izotóp, amely beépülhet egy adott helyre a teszt szubsztrátumon belül, így felszabadulna, amikor a vegyület metabolizálódik a májban. A vegyület májmetabolizmusát a 13CO2/12CO2 arány mérésével értékeljük kilégzésben.
HCC negatív
¹³C-Octanoate légzési teszt 50 MRI-vel bizonyított HCC negatív betegen
Eszköz: ¹³C-Octanoate légzési teszt
A 13C-t használó légzésteszt biztonságos, nem invazív módszer egy bizonyos útvonal metabolikus sebességének mérésére. A 13C egy stabil, nem radioaktív izotóp, amely beépülhet egy adott helyre a teszt szubsztrátumon belül, így felszabadulna, amikor a vegyület metabolizálódik a májban. A vegyület májmetabolizmusát a 13CO2/12CO2 arány mérésével értékeljük kilégzésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
13CO2/12CO2 arány
Időkeret: 60 perc
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: yongping yang, Prof, Cooperation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCC-MPBA-0514

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel