MRI로 판단한 간세포암종의 유무를 감별하기 위한 OBT 측정
2015년 4월 9일 업데이트: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital
만성 간 질환 환자에서 MRI로 결정된 HCC의 유무를 구별하기 위한 ¹³C-옥타노에이트 호흡 검사(OBT) 측정의 능력 평가
Exalenz 임상 조사는 ¹³C-옥타노에이트 호흡 검사(OBT)에 대한 다기관 비무작위 연구입니다.
본 연구는 만성 간질환 환자에서 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)에 의해 결정된 HCC의 유무를 구별하는 OBT의 능력을 평가하는 타당성 시험이다.
연구 개요
상세 설명
- 등록 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 시험은 이 프로토콜, GCP 표준 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
- 이 연구는 단면적이며 환자는 워크인 기준으로 등록됩니다. 한 팔이 완료되면 MRI에 의해 정의된 대로 최소 50명의 양성 및 최소 50명의 음성 HCC 피험자를 얻기 위해 다른 팔이 강화됩니다.
- 모든 환자는 지난 3개월 이내에 결과가 없으면 AFP 및 US를 받게 됩니다.
- 환자가 간 FNA를 겪는 경우, 생검 결과는 HCC의 존재에 대해 평가될 것입니다.
- 모든 환자에 대해 사례 보고서 양식이 작성됩니다.
- 모든 환자는 신체 검사를 받고 병력/병용 약물, 체중, 키 및 나이가 기록됩니다. 또한 가능한 경우 최근(지난 3개월) 혈액 검사 결과를 기록할 수 있습니다.
- 관련이 있는 경우(가임 연령의 여성), 호흡 검사를 수행할 때 임신을 배제하기 위해 임신 검사를 수행합니다.
- OBT 결과가 낮은 모든 MRI 음성 환자는 HCC 발생을 배제하기 위해 OBT 후 6~12개월 이내에 추가 MRI를 받게 됩니다.
- 가능한 경우 모든 추가 MRI/CT/US 결과가 환자의 CRF 내에 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제안된 연구에는 OBT 전 3개월 이내에 MRI 결과가 있거나 연구 기간 내에 MRI가 예정된 HCC의 위험이 있는 모든 원인의 만성 간 질환이 있고 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자가 포함됩니다. .
설명
포함 기준:
- HCC 위험이 있는 만성 간 질환이 있는 모든 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 모집 전 최대 3개월 전에 MRI 결과(HCC에 대해 양성 또는 음성)를 보거나 시험 기간 동안 MRI를 받을 예정입니다.
- 환자는 마지막 MRI 이후 HCC 치료(RFA 또는 TACE 또는 구강 HCC 치료)를 받은 경험이 없습니다.
제외 기준:
- HCC 위험이 있는 만성 간 질환이 있는 모든 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 모집 전 최대 3개월 전에 MRI 결과(HCC에 대해 양성 또는 음성)를 보거나 시험 기간 동안 MRI를 받을 예정입니다.
- 환자는 마지막 MRI 이후 HCC 치료(RFA 또는 TACE 또는 구강 HCC 치료)를 받은 경험이 없습니다.
- 경구 약물에 대한 금기 사항이 있는 경우 현재 전체 비경구 영양을 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 코르티코스테로이드, 아미오다론, 테트라사이클린, 발프로산, 메토트렉세이트, 스타부딘, 지도부딘을 포함하여 옥탄산 대사를 방해하거나 대사 증후군과 독립적으로 NAFLD를 유발할 수 있는 약물을 복용하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자는 이 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자.
- 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HCC 양성
¹³C-Octanoate 호흡 검사, MRI로 입증된 HCC 양성 환자 50명 대상
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13C를 활용한 호흡 검사는 특정 경로의 대사율을 측정하기 위한 안전하고 비침습적인 수단입니다.
13C는 화합물이 간에서 대사될 때 방출될 수 있도록 테스트 기질 내의 특정 위치에 통합될 수 있는 안정한 비방사성 동위원소입니다.
화합물의 간 대사는 날숨에서 13CO2/12CO2의 비율을 측정하여 평가합니다.
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HCC 음성
¹³C-옥타노에이트 호흡 검사, MRI로 입증된 HCC 음성 환자 50명 대상
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13C를 활용한 호흡 검사는 특정 경로의 대사율을 측정하기 위한 안전하고 비침습적인 수단입니다.
13C는 화합물이 간에서 대사될 때 방출될 수 있도록 테스트 기질 내의 특정 위치에 통합될 수 있는 안정한 비방사성 동위원소입니다.
화합물의 간 대사는 날숨에서 13CO2/12CO2의 비율을 측정하여 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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13CO2/12CO2 비율
기간: 60분
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: yongping yang, Prof, Cooperation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCC-MPBA-0514
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HCC에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
¹³C-옥타노에이트 호흡 테스트에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한