Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBT-måling for at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR

9. april 2015 opdateret af: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluering af evnen af ​​¹³C-Octanoat Breath Test (OBT)-målingen til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR hos patienter med kronisk leversygdom

Exalenz kliniske undersøgelse er en multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Nærværende undersøgelse er et feasibility-forsøg, som har til formål at evaluere OBT's evne til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før tilmelding.
  2. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med denne protokol, med GCP-standarder og de gældende lovkrav.
  3. Denne undersøgelse vil være tværsnit, hvor patienter vil blive indskrevet på walk-in basis. Når den ene arm er afsluttet, vil den anden blive beriget for at opnå mindst 50 positive og mindst 50 negative HCC-personer som defineret ved MRI.
  4. Alle patienter vil gennemgå AFP og UL, hvis de ikke har opnået resultater inden for de seneste tre måneder.
  5. Hvis patienten gennemgår lever-FNA, vil biopsiresultaterne blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​HCC.
  6. For alle patienter vil der blive udfyldt en sagsrapport.
  7. Alle patienter vil gennemgå en fysisk undersøgelse, og deres sygehistorie/medfølgende medicin, vægt, højde og alder vil blive registreret. Desuden kan de seneste (seneste 3 måneder) blodprøveresultater, hvis de er tilgængelige, registreres.
  8. Hvis det er relevant (kvinde i den fødedygtige alder), vil der blive udført en graviditetstest for at udelukke graviditet ved udførelse af udåndingsprøven.
  9. Alle MR-negative patienter med lave OBT-resultater vil gennemgå yderligere MR inden for 6 til 12 måneder efter OBT for at udelukke HCC-forekomst.
  10. Hvis de er tilgængelige, vil alle yderligere MRI/CT/US-resultater blive registreret i patientens CRF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med kronisk leversygdom af enhver årsag med risiko for HCC med MR-resultater inden for 3 måneder før OBT eller planlagt til MR inden for tidsrammen for undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
  4. Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
  4. Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Patient, der tager medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
  8. Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
  9. Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke.
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC positiv
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRI-beviste HCC-positive patienter
Enhed: ¹³C-Octanoat udåndingstest
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Leverstofskiftet af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.
HCC negativ
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRI-påviste HCC-negative patienter
Enhed: ¹³C-Octanoat udåndingstest
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Leverstofskiftet af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
13CO2/12CO2 forhold
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yongping yang, Prof, Cooperation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC-MPBA-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med ¹³C-Octanoat udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner