Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OBT-meting om onderscheid te maken tussen aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door MRI

9 april 2015 bijgewerkt door: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluatie van het vermogen van de meting van de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT) om onderscheid te maken tussen de aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door MRI bij patiënten met chronische leverziekte

Het klinische onderzoek van Exalenz is een multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT). De huidige studie is een haalbaarheidsstudie, die tot doel heeft het vermogen van de OBT te evalueren om onderscheid te maken tussen de aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan inschrijving.
  2. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit protocol, de GCP-normen en de toepasselijke wettelijke vereisten.
  3. Deze studie zal cross-sectioneel zijn, waarbij patiënten zullen worden ingeschreven op basis van een walk-in. Zodra één arm is voltooid, wordt de andere verrijkt om ten minste 50 positieve en ten minste 50 negatieve HCC-proefpersonen te verkrijgen, zoals gedefinieerd door MRI.
  4. Alle patiënten ondergaan AFP en US als ze de afgelopen drie maanden geen resultaten hebben.
  5. Als de patiënt lever-FNA ondergaat, zullen de biopsieresultaten worden beoordeeld op de aanwezigheid van HCC.
  6. Voor alle patiënten wordt een meldingsformulier ingevuld.
  7. Alle patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek en hun medische geschiedenis/concomiterende medicatie, gewicht, lengte en leeftijd worden geregistreerd. Bovendien kunnen recente (afgelopen 3 maanden) resultaten van bloedonderzoek, indien beschikbaar, worden geregistreerd.
  8. Indien relevant (vrouw in vruchtbare leeftijd) wordt een zwangerschapstest uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten bij het uitvoeren van de ademtest.
  9. Alle MRI-negatieve patiënten met lage OBT-resultaten zullen binnen 6 tot 12 maanden na OBT aanvullende MRI ondergaan om het optreden van HCC uit te sluiten.
  10. Indien beschikbaar worden alle aanvullende MRI/CT/US-resultaten vastgelegd in het CRF van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voorgestelde studie omvat proefpersonen met een chronische leverziekte van welke oorzaak dan ook die risico lopen op HCC met MRI-resultaten binnen 3 maanden voorafgaand aan OBT of gepland voor MRI binnen het tijdsbestek van de studie, en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een chronische leveraandoening die risico lopen op HCC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënt heeft een MRI-resultaat (positief of negatief voor HCC) tot 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of er wordt een MRI gepland tijdens de proefperiode.
  4. Patiënt is naïef voor HCC-behandeling (RFA of TACE of orale HCC-behandelingen) sinds de laatste MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met een chronische leveraandoening die risico lopen op HCC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënt heeft een MRI-resultaat (positief of negatief voor HCC) tot 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of er wordt een MRI gepland tijdens de proefperiode.
  4. Patiënt is naïef voor HCC-behandeling (RFA of TACE of orale HCC-behandelingen) sinds de laatste MRI.
  5. Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Patiënt die geneesmiddelen gebruikt die het octanoaatmetabolisme kunnen verstoren of ook NAFLD kunnen veroorzaken onafhankelijk van het metabool syndroom, waaronder: corticosteroïden, amiodaron, tetracycline, valproïnezuur, methotrexaat, stavudine, zidovudine.
  8. De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  9. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HCC positief
¹³C-octanoaat-ademtest bij 50 MRI-bewezen HCC-positieve patiënten
Apparaat: ¹³C-octanoaat-ademtest
Ademtesten met 13C zijn een veilige, niet-invasieve manier om de stofwisseling van een bepaalde route te meten. 13C is een stabiele, niet-radioactieve isotoop die op een specifieke locatie in een testsubstraat kan worden opgenomen, zodat het vrijkomt wanneer de verbinding door de lever wordt gemetaboliseerd. Het levermetabolisme van de verbinding wordt beoordeeld door de verhouding van 13CO2/12CO2 in uitgeademde lucht te meten.
HCC negatief
¹³C-octanoaat-ademtest bij 50 MRI-bewezen HCC-negatieve patiënten
Apparaat: ¹³C-octanoaat-ademtest
Ademtesten met 13C zijn een veilige, niet-invasieve manier om de stofwisseling van een bepaalde route te meten. 13C is een stabiele, niet-radioactieve isotoop die op een specifieke locatie in een testsubstraat kan worden opgenomen, zodat het vrijkomt wanneer de verbinding door de lever wordt gemetaboliseerd. Het levermetabolisme van de verbinding wordt beoordeeld door de verhouding van 13CO2/12CO2 in uitgeademde lucht te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
13CO2/12CO2-verhouding
Tijdsspanne: 60min
60min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yongping yang, Prof, Cooperation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HCC-MPBA-0514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op ¹³C-octanoaat-ademtest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren