Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OBT-mätning för att skilja mellan närvaro och frånvaro av HCC bestäms av MRT

9 april 2015 uppdaterad av: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Utvärdering av förmågan hos ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT)-mätning för att skilja mellan närvaro och frånvaro av HCC bestämt med MRT hos patienter med kronisk leversjukdom

Exalenz kliniska undersökning är en multicenter, icke-randomiserad studie av ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Den aktuella studien är ett genomförbarhetsförsök, som syftar till att utvärdera förmågan hos OBT att skilja mellan närvaro och frånvaro av HCC bestämt med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med kronisk leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.
  2. Försöket kommer att genomföras i enlighet med detta protokoll, med GCP-standarder och tillämpliga myndighetskrav.
  3. Denna studie kommer att vara tvärsnittsstudie, där patienterna kommer att registreras på ingångsbasis. När en arm är klar kommer den andra att berikas för att erhålla minst 50 positiva och minst 50 negativa HCC-patienter enligt MRT.
  4. Alla patienter kommer att genomgå AFP och UL om de inte har fått resultat inom de senaste tre månaderna.
  5. Om patienten genomgår lever-FNA kommer biopsiresultaten att utvärderas för förekomst av HCC.
  6. För alla patienter kommer ett fallrapportformulär att fyllas i.
  7. Alla patienter kommer att genomgå en fysisk undersökning och deras sjukdomshistoria/samverkande mediciner, vikt, längd och ålder kommer att registreras. Dessutom kan de senaste (senaste 3 månaderna) blodprovsresultat, om sådana finns, registreras.
  8. Om det är relevant (kvinna i fertil ålder) kommer ett graviditetstest att göras för att utesluta graviditet vid utförandet av utandningstestet.
  9. Alla MRT-negativa patienter med låga OBT-resultat kommer att genomgå ytterligare MRT inom 6 till 12 månader efter OBT för att utesluta HCC-förekomst.
  10. Om tillgängligt kommer alla ytterligare MRT/CT/US-resultat att registreras inom patientens CRF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den föreslagna studien kommer att inkludera försökspersoner med kronisk leversjukdom av någon orsak med risk för HCC med MRT-resultat inom 3 månader före OBT eller planerad för MRT inom studiens tidsram, och som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med kronisk leversjukdom med risk för HCC.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Patienten har ett MRT-resultat (positivt eller negativt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering eller kommer att schemaläggas för en MRT under försöksperioden.
  4. Patienten är naiv till HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) sedan senaste MRT.

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter med kronisk leversjukdom med risk för HCC.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Patienten har ett MRT-resultat (positivt eller negativt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering eller kommer att schemaläggas för en MRT under försöksperioden.
  4. Patienten är naiv till HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) sedan senaste MRT.
  5. Patienter som för närvarande får total parenteral näring om de har kontraindikationer mot orala läkemedel.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Patient som tar läkemedel som kan störa oktanoatmetabolismen eller också kan orsaka NAFLD oberoende av det metabola syndromet, inklusive: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyra, metotrexat, stavudin, zidovudin.
  8. Patient, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie.
  9. Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
  10. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HCC positiv
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRT-beprövade HCC-positiva patienter
Enhet: ¹³C-oktanoat utandningstest
Andningstest med 13C är ett säkert, icke-invasivt sätt att mäta en viss vägs ämnesomsättningshastighet. 13C är en stabil, icke-radioaktiv isotop som kan införlivas på en specifik plats i ett testsubstrat så att den skulle frigöras när föreningen metaboliseras av levern. Hepatisk metabolism av föreningen bedöms genom att mäta förhållandet 13CO2/12CO2 i utandningsluften.
HCC negativ
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRI-beprövade HCC-negativa patienter
Enhet: ¹³C-oktanoat utandningstest
Andningstest med 13C är ett säkert, icke-invasivt sätt att mäta en viss vägs ämnesomsättningshastighet. 13C är en stabil, icke-radioaktiv isotop som kan införlivas på en specifik plats i ett testsubstrat så att den skulle frigöras när föreningen metaboliseras av levern. Hepatisk metabolism av föreningen bedöms genom att mäta förhållandet 13CO2/12CO2 i utandningsluften.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
13CO2/12CO2-förhållande
Tidsram: 60 min
60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: yongping yang, Prof, Cooperation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HCC-MPBA-0514

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCC

Kliniska prövningar på ¹³C-oktanoat utandningstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera