腰椎内侧支阻滞手术中褪黑激素的术前用药
2024年5月11日 更新者：Eugene Smith、United States Naval Medical Center, San Diego
接受介入性疼痛手术的患者使用褪黑激素与安慰剂进行术前用药
腰椎内侧支阻滞通常用作小关节介导的慢性腰痛的诊断工具。 这种介入性疼痛手术通常发生在透视室中。 在此过程中，医生会插入针头，将利多卡因或布比卡因等局部麻醉剂输送到支配腰椎小关节的神经。 许多患者在腰椎内侧支阻滞手术之前和期间感到焦虑，需要静脉注射咪达唑仑或芬太尼进行镇静。 静脉或清醒镇静需要一对一的护理、监测和恢复。 为了最大限度地减少静脉镇静的成本和时间要求，一种容易获得且不受控制的合适的口服药物将是理想的。 几项随机双盲对照试验研究了褪黑激素在手术前的抗焦虑作用；然而，迄今为止还没有研究在微创介入性疼痛手术之前研究褪黑激素的抗焦虑作用。 本研究旨在评估褪黑激素对减轻接受腰椎内侧支阻滞手术的患者焦虑的疗效。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，每组 40 名患者：2 毫克褪黑激素、10 毫克褪黑激素和安慰剂。 主要结果是患者在接受手术前的焦虑减少。 主要结果是通过焦虑的视觉数字评分量表和阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表来衡量的。 根据之前的研究结果，研究人员假设褪黑激素可以减少接受手术的患者的焦虑，并且是疼痛门诊接受腰椎内侧支阻滞患者静脉镇静的合适替代方法。
研究概览
详细说明
慢性腰痛是工业化国家的常见病，影响患者的工作效率和生活质量。 目前，估计美国慢性腰痛的年患病率为 5-20%。 腰椎内侧支阻滞 (LMBB) 通常用作小平面介导的慢性腰痛的诊断工具。 这种介入性疼痛手术通常发生在透视室中。 在此过程中，医生会插入针头，将利多卡因或布比卡因等局部麻醉剂输送到支配腰椎小关节的神经。
许多患者在 LMBB 手术前会感到焦虑，需要静脉注射咪达唑仑或芬太尼进行镇静。 事实上，在对超过 8,000 例介入性透视引导疼痛手术的回顾性研究中，血管迷走神经发作的发生率最高的是 LMBB 手术。 护士需要管理这些药物并监测患者的生命体征。 此外，从这些药物中恢复可能会过度延长患者的就诊时间，并且在芬太尼的情况下，可能会通过减少患者的疼痛来混淆 LMBB 程序的诊断效用。
为了尽量减少管理、监测、恢复时间的成本并最大限度地提高 LMBB 的诊断效用，需要一种合适的替代方法。 几项随机、双盲、对照试验研究了褪黑激素在手术前的抗焦虑作用。 其他几项研究和评论文章描述了褪黑激素在成人和儿童中的镇静和抗焦虑作用。 然而，迄今为止，尚无研究描述褪黑激素在介入性止痛药物手术中用于抗焦虑或镇静的用途。
褪黑激素（（N-乙酰基-5-甲氧基色胺）是一种非处方产品，患者可以在手术前服用它来减轻焦虑；它是一种在松果体中产生并分泌到血液和脑脊液中的激素。 褪黑激素具有多种功能，包括调节昼夜节律、调节生殖轴和抗氧化活性。 外源性褪黑激素已被用于治疗失眠和时差反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Pain Medicine Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国
- Naval Medical Center Portsmouth
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在进行 LMBB 手术
- 18-50岁之间的男女
排除标准：
- 活跃妊娠患者（由于电离辐射）
- 肝病
- LMBB 手术的禁忌症
- 病人拒绝
- 局部或全身感染
- 血小板计数低
- 纤维肌痛
- 使用镇静药物
- 不遵守程序
- 研究者确定分配的治疗无效或不安全
- 受试者出现不可接受的副作用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2 毫克褪黑激素
为了保持在过去研究中用于抗焦虑作用的剂量范围内，我们计划研究 2 毫克褪黑激素的作用。
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40 名患者将随机接受 2 毫克褪黑激素
其他名称：
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有源比较器：10 毫克褪黑激素
为了保持在过去研究中用于抗焦虑作用的剂量范围内，我们计划研究 10 毫克褪黑激素的作用。
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40 名患者将随机接受 10 毫克褪黑激素
其他名称：
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安慰剂比较：糖丸
为了保持在过去研究中用于抗焦虑作用的剂量范围内，我们计划研究两种不同水平的褪黑激素与安慰剂作为术前用药对接受腰椎内侧支阻滞 (LMBB) 手术的患者的影响。
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40 名患者将随机接受安慰剂/糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过在所有三个时间点（如下所列）提供给患者的数据收集表评估的焦虑水平评分的变化
大体时间：焦虑水平将在登记时间（手术前 90 分钟）、手术前和手术后 90 分钟进行评估。
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比较褪黑激素和安慰剂，看看不同水平的褪黑激素是否有助于预防或减轻接受介入性疼痛手术的军人的焦虑。
对于参与 LMBB 的患者，将在三个时间点之间比较焦虑水平分数。
初步分析将比较两个治疗组与安慰剂组。
本研究的目的是证明褪黑激素在术前是否具有抗焦虑作用。
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焦虑水平将在登记时间（手术前 90 分钟）、手术前和手术后 90 分钟进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Fisher, DO、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计的)
2015年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月11日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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