腰椎内側枝ブロック手術におけるメラトニンによる前投薬
介入的疼痛処置を受ける患者におけるメラトニン対プラセボによる前投薬
腰椎内側枝ブロックは、ファセットを介した慢性腰痛の診断ツールとして一般的に使用されています。 このインターベンショナル ペイン プロシージャは、多くの場合、X 線透視スイートで行われます。 この処置中、医師は針を挿入して、リドカインやブピバカインなどの局所麻酔薬を腰椎椎間関節を神経支配する神経に送達します。 多くの患者は、腰椎内側枝ブロック処置の前および最中に不安を経験し、鎮静のためにミダゾラムまたはフェンタニルの静脈内投与を必要とします。 静脈内鎮静または意識下鎮静には、1 対 1 の看護ケア、監視、および回復が必要です。 静脈内鎮静に必要な費用と時間を最小限に抑えるためには、すぐに入手でき、制御されていない適切な経口薬が理想的です。 いくつかの無作為化二重盲検対照試験では、手術前のメラトニンの抗不安効果が調査されています。しかし、侵襲性の低い介入的疼痛処置の前に、メラトニンの抗不安効果を研究した研究はこれまでにありません. この研究は、腰椎内側枝ブロック手術を受けている患者の不安を軽減するためのメラトニンの有効性を評価するために設計されています.
この研究は、各グループ 40 人の患者による無作為二重盲検プラセボ対照試験です: メラトニン 2 mg、メラトニン 10 mg、およびプラセボ. 主な結果は、手術を受ける前の患者の不安の軽減です。 一次転帰は、視覚による不安の数値評価尺度と、アムステルダム術前不安および情報尺度によって測定されます。 以前の研究の結果に基づいて、研究者らは、メラトニンが処置を受ける患者の不安を軽減し、腰椎内側枝ブロックを受ける患者のペインクリニックでの静脈内鎮静の適切な代替手段になる可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛は、患者の生産性と生活の質に影響を与える先進国では一般的な疾患です。 現在、米国における慢性腰痛の推定年間有病率は 5 ～ 20% です。 腰椎内側枝ブロック (LMBB) は、ファセットを介した慢性腰痛の診断ツールとして一般的に使用されています。 このインターベンショナル ペイン プロシージャは、多くの場合、X 線透視スイートで行われます。 この処置中、医師は針を挿入して、リドカインやブピバカインなどの局所麻酔薬を腰椎椎間関節を神経支配する神経に送達します。
多くの患者は、LMBB 手術の前に不安を感じ、鎮静のためにミダゾラムまたはフェンタニルの静脈内投与を必要とします。 実際、8,000 を超えるインターベンショナル透視下疼痛処置のレトロスペクティブ レビューでは、血管迷走神経エピソードの発生率が最も高かったのは LMBB 処置でした。 これらの薬を投与し、患者のバイタル サインを監視するには、看護師が必要です。 さらに、これらの投薬からの回復は、患者の来院を過度に長引かせる可能性があり、フェンタニルの場合、患者の痛みを軽減することにより、LMBB 手順の診断上の有用性を混乱させる可能性があります。
管理、監視、回復時間のコストを最小限に抑え、LMBB の診断上の有用性を最大限に高めるには、適切な代替手段が必要です。 いくつかの無作為二重盲検対照試験では、手術前のメラトニンの抗不安効果が調査されています. 他のいくつかの研究とレビュー記事では、大人と子供の両方での鎮静と抗不安の両方に対するメラトニンの使用について説明しています. しかし、これまでの研究では、鎮痛薬の介入のための抗不安薬または鎮静薬としてのメラトニンの使用については説明されていません.
メラトニン ((N-アセチル-5-メトキシトリプタミン) は、患者が処置前の不安を軽減するために服用できる市販薬です。これは、松果体で生成され、血液と脳脊髄液に分泌されるホルモンです。. メラトニンには、概日リズムの調節、生殖軸の調節、抗酸化作用など、いくつかの機能があります。 外因性メラトニンは、不眠症や時差ぼけの治療に使用されてきました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Pain Medicine Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LMBB手術中
- 18歳から50歳までの男女
除外基準:
- 活発な妊娠中の患者（電離放射線による）
- 肝疾患
- LMBB手順の禁忌
- 患者の拒否
- 局所感染または全身感染
- 低血小板数
- 線維筋痛症
- 鎮静剤の使用
- 手続き不履行
- 割り当てられた治療法が無効または安全ではないという研究者の決定
- 被験者に容認できない副作用が現れた
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2mgのメラトニン
過去の研究で抗不安効果に使用された用量内にとどまるために、2mgのメラトニンの効果を研究する予定です.
|
40 人の患者がランダムに 2 mg のメラトニンを受け取ります
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メラトニン10mg
過去の研究で抗不安効果に使用された用量内にとどまるために、10mgのメラトニンの効果を研究する予定です.
|
40人の患者がランダムに10mgのメラトニンを受け取ります
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シュガーピル
過去の研究で抗不安効果に使用された用量内にとどまるために、腰椎内側枝ブロック（LMBB）処置を受ける患者の前投薬として、2つの異なるレベルのメラトニンとプラセボの効果を研究する予定です.
|
40人の患者がランダムにプラセボ/砂糖の丸薬を受け取ります
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3つの時点すべてで患者に与えられたデータ収集シートによって評価された不安レベルスコアの変化（以下にリスト）
時間枠：不安レベルは、チェックイン時 (処置の 90 分前)、処置の直前、および手術の 90 分後に評価されます。
|
メラトニンとプラセボを比較して、異なるレベルのメラトニンが介入的疼痛処置を受けているサービスメンバーの不安を予防または軽減するのに役立つかどうかを確認します.
LMBB に参加している患者については、不安レベルのスコアが 3 つの時点で比較されます。
一次分析では、2 つの治療群とプラセボを比較します。
この研究の目的は、メラトニンが術前に抗不安作用を持っているかどうかを実証することです.
|
不安レベルは、チェックイン時 (処置の 90 分前)、処置の直前、および手術の 90 分後に評価されます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rick Fisher, DO、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Naguib M, Samarkandi AH. The comparative dose-response effects of melatonin and midazolam for premedication of adult patients: a double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):473-9. doi: 10.1097/00000539-200008000-00046.
- Wurtman RJ, Zhdanova I. Improvement of sleep quality by melatonin. Lancet. 1995 Dec 2;346(8988):1491. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92509-0. No abstract available.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
- Wheeler AH. Diagnosis and management of low back pain and sciatica. Am Fam Physician. 1995 Oct;52(5):1333-41, 1347-8.
- Slipman CW, Derby R, Simeone FA, et al. Slipman: Interventional Spine: An Algorithmic Approach, 1st ed. Elsevier Inc 2008.
- Wurtman R. Physiology and clinical use of melatonin. www.uptodate.com. Accessed 2/8/15.
- Cramer H, Rudolph J, Consbruch U, Kendel K. On the effects of melatonin on sleep and behavior in man. Adv Biochem Psychopharmacol. 1974;11(0):187-91. No abstract available.
- Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. doi: 10.1002/14651858.CD001520.
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Ismail SA, Mowafi HA. Melatonin provides anxiolysis, enhances analgesia, decreases intraocular pressure, and promotes better operating conditions during cataract surgery under topical anesthesia. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1146-51. doi: 10.1213/ane.0b013e3181907ebe.
- Melatonin Monograph. http://www.naturaldatabase.com/(S(nqojvt553k2ihb45ojhbdwu1))/nd/Search.aspx?cs=CPCE&s=ND&pt=100&id=940&ds=&name=MELATONIN&searchid=17337409. Accessed 2/3/15.
- Ahmad RA, Samarkandi A, Al-Mansouri SM, Obeidan SA. Sedation characteristics of melatonin and midazolam for premedication of adult patients undergoing cataract surgery under local anesthesia. Saudi Journal of Anesthesia 2007;1(1):6.
- Bajaj P. Melatonin for anxiolysis in children. Indian J Anaesth 2009;53:504-5.
- Kucukakin, B. Modification of surgical stress response by perioperative melatonin administration. PhD Thesis for Department of Surgical Gastroenterology, University of Copenhagen,
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
- Capuzzo M, Zanardi B, Schiffino E, Buccoliero C, Gragnaniello D, Bianchi S, Alvisi R. Melatonin does not reduce anxiety more than placebo in the elderly undergoing surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):121-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000222476.62547.ed.
- Pokharel K, Tripathi M, Gupta PK, Bhattarai B, Khatiwada S, Subedi A. Premedication with oral alprazolam and melatonin combination: a comparison with either alone--a randomized controlled factorial trial. Biomed Res Int. 2014;2014:356964. doi: 10.1155/2014/356964. Epub 2014 Jan 12.
- Kennedy DJ, Schneider B, Casey E, Rittenberg J, Conrad B, Smuck M, Plastaras CT. Vasovagal rates in flouroscopically guided interventional procedures: a study of over 8,000 injections. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1854-9. doi: 10.1111/pme.12241. Epub 2013 Oct 4.
- Madsen BK, Zetner D, Moller AM, Rosenberg J. Melatonin for preoperative and postoperative anxiety in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009861. doi: 10.1002/14651858.CD009861.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2mgのメラトニンの臨床試験
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd積極的、募集していない
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
University Hospital, BrestEli Lilly and Company募集
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
-
Pfizer完了