Premedicazione con melatonina nella procedura di blocco di branca mediale lombare
Premedicazione con melatonina vs. placebo in pazienti sottoposti a procedura interventistica del dolore
I blocchi di branca mediale lombare sono comunemente usati come strumento diagnostico per la lombalgia cronica mediata dalle faccette. Questa procedura interventistica del dolore si verifica spesso nella sala fluoroscopica. Durante questa procedura, un medico inserisce gli aghi per fornire anestetici locali come lidocaina o bupivacaina ai nervi che innervano l'articolazione della faccetta lombare. Molti pazienti provano ansia prima e durante la procedura di blocco di branca mediale lombare e richiedono midazolam o fentanil per via endovenosa per la sedazione. La sedazione endovenosa o cosciente richiede assistenza infermieristica individuale, monitoraggio e recupero. Al fine di ridurre al minimo i costi ei tempi richiesti dalla sedazione endovenosa, l'ideale sarebbe un farmaco orale adatto, prontamente disponibile e non controllato. Diversi studi randomizzati, in doppio cieco e controllati hanno studiato gli effetti ansiolitici della melatonina prima di un intervento chirurgico; tuttavia nessuno studio fino ad oggi ha studiato gli effetti ansiolitici della melatonina prima di procedure di dolore interventistiche meno invasive. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia della melatonina per ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti a procedura di blocco di branca mediale lombare.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con 40 pazienti in ciascun gruppo: 2 mg di melatonina, 10 mg di melatonina e placebo. L'esito primario è la riduzione dell'ansia nei pazienti prima di sottoporsi alla procedura. L'esito primario è misurato dalla scala di valutazione numerica visiva per l'ansia e dalla scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam. Sulla base dei risultati di studi precedenti, i ricercatori ipotizzano che la melatonina possa ridurre l'ansia nei pazienti sottoposti alla procedura ed essere un'alternativa adeguata alla sedazione endovenosa nella clinica del dolore per i pazienti sottoposti a blocchi di branca mediale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica è una malattia comune nei paesi industrializzati che influisce sulla produttività e sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente, la prevalenza annuale stimata della lombalgia cronica negli Stati Uniti è del 5-20%. I blocchi di branca mediale lombare (LMBB) sono comunemente usati come strumento diagnostico per la lombalgia cronica mediata dalle faccette. Questa procedura interventistica del dolore si verifica spesso nella sala fluoroscopica. Durante questa procedura, un medico inserisce gli aghi per fornire anestetici locali come lidocaina o bupivacaina ai nervi che innervano l'articolazione della faccetta lombare.
Molti pazienti provano ansia prima della procedura LMBB e richiedono midazolam o fentanil per via endovenosa per la sedazione. Infatti, in una revisione retrospettiva di oltre 8.000 procedure dolorose interventistiche guidate fluoroscopicamente, la più alta incidenza di episodi vasovagali si è verificata con le procedure LMBB. Un infermiere è tenuto a somministrare questi farmaci e monitorare i segni vitali del paziente. Inoltre, il recupero da questi farmaci può prolungare indebitamente la visita del paziente e, nel caso del fentanil, può confondere l'utilità diagnostica della procedura LMBB diminuendo il dolore del paziente.
Nel tentativo di ridurre al minimo i costi di amministrazione, monitoraggio, tempo di recupero e massimizzare l'utilità diagnostica degli LMBB, è necessaria un'alternativa adeguata. Diversi studi randomizzati, in doppio cieco e controllati studiano l'effetto ansiolitico della melatonina prima di un intervento chirurgico. Diversi altri studi e articoli di revisione descrivono l'uso della melatonina sia per la sedazione che per l'ansia sia negli adulti che nei bambini. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi descrive l'uso della melatonina per l'ansiolisi o la sedazione per le procedure di medicina del dolore interventistica.
La melatonina ((N-acetil-5-metossitriptamina) è un prodotto da banco che i pazienti possono assumere per ridurre l'ansia prima di una procedura; è un ormone prodotto nella ghiandola pineale e secreto nel sangue e nel liquido cerebrospinale. La melatonina ha diverse funzioni tra cui la regolazione dei ritmi circadiani e la regolazione dell'asse riproduttivo e dell'attività antiossidante. La melatonina esogena è stata utilizzata per trattare l'insonnia e il jet lag.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Pain Medicine Center
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-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti alla procedura LMBB
- entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravidanza attiva (a causa di radiazioni ionizzanti)
- malattia del fegato
- controindicazioni alla procedura LMBB
- paziente rifiuto
- infezione localizzata o sistemica
- basso numero di piastrine
- fibromialgia
- uso di farmaci sedativi
- mancato rispetto delle procedure
- determinazione dello sperimentatore che il trattamento assegnato è inefficace o non sicuro
- comparsa di effetti collaterali inaccettabili nel soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2 mg di melatonina
Per rimanere entro le dosi utilizzate per gli effetti ansiolitici negli studi precedenti, abbiamo in programma di studiare gli effetti di 2 mg di melatonina.
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40 pazienti riceveranno in modo casuale 2 mg di melatonina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 10 mg di melatonina
Per rimanere entro le dosi utilizzate per gli effetti ansiolitici negli studi precedenti, abbiamo in programma di studiare gli effetti di 10 mg di melatonina.
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40 pazienti riceveranno in modo casuale 10 mg di melatonina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Per rimanere entro le dosi utilizzate per gli effetti ansiolitici negli studi precedenti, abbiamo in programma di studiare gli effetti di due diversi livelli di melatonina rispetto al placebo come premedicazione in pazienti sottoposti a procedura di blocco di branca mediale lombare (LMBB).
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40 pazienti riceveranno in modo casuale una pillola placebo/zucchero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del livello di ansia come valutato dal foglio di raccolta dati fornito ai pazienti in tutti e tre i punti temporali (elencati di seguito)
Lasso di tempo: I livelli di ansia saranno valutati al momento del check-in (90 minuti prima della procedura), immediatamente prima della procedura e 90 minuti dopo l'intervento.
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Confrontando la melatonina e il placebo per vedere se i diversi livelli di melatonina aiutano a prevenire o alleviare l'ansia nei membri del servizio sottoposti a una procedura interventistica del dolore.
Per i pazienti che partecipano al LMBB, i punteggi del livello di ansia saranno confrontati tra i tre punti temporali.
L'analisi primaria confronterà i due gruppi di trattamento rispetto al placebo.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare se la melatonina ha effetti ansiolitici prima dell'intervento.
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I livelli di ansia saranno valutati al momento del check-in (90 minuti prima della procedura), immediatamente prima della procedura e 90 minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
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Prove cliniche su 2 mg di melatonina
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