Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Премедикация мелатонином при блокаде медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника

11 мая 2024 г. обновлено: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Премедикация мелатонином по сравнению с плацебо у пациентов, подвергающихся интервенционной обезболивающей процедуре

Блокада медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника обычно используется в качестве диагностического инструмента при хронической боли в нижней части спины, опосредованной фасетками. Эта интервенционная обезболивающая процедура часто проводится в кабинете рентгеноскопии. Во время этой процедуры врач вводит иглы для введения местных анестетиков, таких как лидокаин или бупивакаин, в нервы, иннервирующие поясничный фасеточный сустав. Многие пациенты испытывают беспокойство до и во время блокады медиальной поясничной ветви и нуждаются в внутривенном введении мидазолама или фентанила для седации. Внутривенная или сознательная седация требует индивидуального ухода, наблюдения и восстановления. Чтобы свести к минимуму затраты и временные затраты на внутривенную седацию, идеальным было бы подходящее пероральное лекарство, которое легко доступно и не контролируется. В нескольких рандомизированных двойных слепых контролируемых исследованиях изучались анксиолитические эффекты мелатонина перед операцией; однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало анксиолитические эффекты мелатонина перед менее инвазивными интервенционными обезболивающими процедурами. Это исследование предназначено для оценки эффективности мелатонина для снижения беспокойства у пациентов, перенесших процедуру блокады медиальной поясничной ветви.

Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 40 пациентами в каждой группе: 2 мг мелатонина, 10 мг мелатонина и плацебо. Первичным результатом является снижение беспокойства пациентов перед прохождением процедуры. Первичный результат измеряется с помощью визуальной числовой шкалы оценки тревоги и Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации. Основываясь на результатах предыдущих исследований, исследователи предполагают, что мелатонин может снижать тревожность у пациентов, подвергающихся процедуре, и может быть подходящей альтернативой внутривенной седации в клинике боли для пациентов, подвергающихся блокаде поясничных медиальных ветвей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая боль в пояснице является распространенным заболеванием в промышленно развитых странах, которое влияет на продуктивность и качество жизни пациентов. В настоящее время предполагаемая годовая распространенность хронической боли в пояснице в США составляет 5-20%. Блокады поясничных медиальных ветвей (LMBB) обычно используются в качестве диагностического инструмента для хронической боли в нижней части спины, опосредованной фасетками. Эта интервенционная обезболивающая процедура часто проводится в кабинете рентгеноскопии. Во время этой процедуры врач вводит иглы для введения местных анестетиков, таких как лидокаин или бупивакаин, в нервы, иннервирующие поясничный фасеточный сустав.

Многие пациенты испытывают тревогу перед процедурой БЛНПГ и нуждаются в внутривенном введении мидазолама или фентанила для седации. Фактически, в ретроспективном обзоре более 8000 интервенционных обезболивающих процедур под рентгеноскопическим контролем самая высокая частота вазовагальных эпизодов наблюдалась при процедурах БННПГ. Медсестра обязана вводить эти лекарства и следить за жизненно важными показателями пациента. Кроме того, выздоровление от этих препаратов может неоправданно продлить посещение пациента и, в случае фентанила, может сбить с толку диагностическую полезность процедуры LMBB, уменьшая боль пациента.

В целях минимизации затрат на администрирование, мониторинг, время восстановления и максимизации диагностической полезности LMBB требуется подходящая альтернатива. Несколько рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследований изучают анксиолитический эффект мелатонина перед операцией. Несколько других исследований и обзорных статей описывают использование мелатонина как для седации, так и для анксиолиза как у взрослых, так и у детей. Однако на сегодняшний день нет исследований, описывающих использование мелатонина для анксиолиза или седации при интервенционных обезболивающих процедурах.

Мелатонин ((N-ацетил-5-метокситриптамин) — это безрецептурный препарат, который пациенты могут принимать для снижения беспокойства перед процедурой; это гормон, вырабатываемый шишковидной железой и секретируемый в кровь и спинномозговую жидкость. Мелатонин выполняет несколько функций, включая регуляцию циркадных ритмов, регуляцию репродуктивной оси и антиоксидантной активности. Экзогенный мелатонин использовался для лечения бессонницы и смены часовых поясов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты
        • Naval Medical Center Portsmouth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • прохождение процедуры LMBB
  • оба пола в возрасте от 18 до 50 лет

Критерий исключения:

  • пациентки с активной беременностью (из-за ионизирующего излучения)
  • болезнь печени
  • противопоказания к процедуре LMBB
  • отказ пациента
  • локальная или системная инфекция
  • низкий уровень тромбоцитов
  • фибромиалгия
  • использование седативных препаратов
  • несоблюдение процедур
  • заключение исследователя о том, что назначенное лечение неэффективно или небезопасно
  • появление неприемлемых побочных эффектов у субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 мг мелатонина
Чтобы оставаться в пределах доз, используемых для анксиолитических эффектов в прошлых исследованиях, мы планируем изучить эффекты 2 мг мелатонина.
Лекарство: 2 мг мелатонина
40 пациентов случайным образом получат 2 мг мелатонина.
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситрипатамин
Активный компаратор: 10 мг мелатонина
Чтобы оставаться в пределах доз, используемых для анксиолитических эффектов в прошлых исследованиях, мы планируем изучить эффекты 10 мг мелатонина.
Лекарство: 10 мг мелатонина
40 пациентов случайным образом получат 10 мг мелатонина.
Другие имена:
  • N-ацетил-5-метокситрипатамин
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Чтобы оставаться в пределах доз, используемых для анксиолитических эффектов в прошлых исследованиях, мы планируем изучить эффекты двух разных уровней мелатонина по сравнению с плацебо в качестве премедикации у пациентов, перенесших процедуру блокады медиальной поясничной ветви (БМНП).
Другой: Плацебо
40 пациентов случайным образом получат плацебо/сахарную таблетку.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей уровня тревожности, оцененных по листу сбора данных, предоставленному пациентам во всех трех временных точках (перечисленных ниже)
Временное ограничение: Уровни тревожности будут оцениваться во время регистрации (за 90 минут до процедуры), непосредственно перед процедурой и через 90 минут после операции.
Сравнение мелатонина и плацебо, чтобы увидеть, помогает ли различный уровень мелатонина предотвратить или облегчить тревогу у военнослужащих, проходящих интервенционную обезболивающую процедуру. Для пациентов, участвующих в LMBB, баллы уровня тревоги будут сравниваться между тремя временными точками. Первичный анализ будет сравнивать две группы лечения с плацебо. Цель этого исследования — продемонстрировать, оказывает ли мелатонин анксиолитическое действие до операции.
Уровни тревожности будут оцениваться во время регистрации (за 90 минут до процедуры), непосредственно перед процедурой и через 90 минут после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2015.0048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться