Esilääkitys melatoniinilla lannerangan mediaalisen haaran estotoimenpiteessä
Esilääkitys melatoniinilla vs. lumelääkitys potilailla, joille tehdään interventiokipu
Lannerangan mediaalisia haaratukoksia käytetään yleisesti diagnostisena työkaluna fasettivälitteiseen krooniseen alaselkäkipuun. Tämä interventiokipumenettely tapahtuu usein fluoroskopiasarjassa. Tämän toimenpiteen aikana lääkäri työntää neulat paikallispuudutetta, kuten lidokaiinia tai bupivakaiinia, hermoille, jotka hermottavat lannerangan niveltä. Monet potilaat kokevat ahdistusta ennen lannerangan mediaalisen haaran salpaustoimenpiteen aikana ja sen aikana, ja he tarvitsevat laskimonsisäistä midatsolaamia tai fentanyyliä rauhoittamiseen. Laskimonsisäinen tai tietoinen sedaatio vaatii henkilökohtaista hoitoa, seurantaa ja toipumista. Suonensisäisen sedaation kustannusten ja aikavaatimusten minimoimiseksi sopiva oraalinen lääke, joka on helposti saatavilla ja kontrolloimaton, olisi ihanteellinen. Useat satunnaistetut kaksoissokkoutetut, kontrolloidut tutkimukset ovat tutkineet melatoniinin anksiolyyttisiä vaikutuksia ennen leikkausta; tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu melatoniinin ahdistusta lievittävää vaikutusta ennen vähemmän invasiivisia interventiokiputoimenpiteitä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan melatoniinin tehoa ahdistuksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään lannerangan mediaalisen haaran salpaus.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kussakin ryhmässä oli 40 potilasta: 2 mg melatoniinia, 10 mg melatoniinia ja lumelääkettä. Ensisijainen tulos on potilaiden ahdistuneisuuden väheneminen ennen toimenpiteen suorittamista. Ensisijainen tulos mitataan visuaalisella numeerisella ahdistuksen arviointiasteikolla ja Amsterdamin preoperatiivisella ahdistuneisuus- ja tietoasteikolla. Aiempien tutkimusten tulosten perusteella tutkijat olettavat, että melatoniini saattaa vähentää toimenpiteen kohteena olevien potilaiden ahdistusta ja olla sopiva vaihtoehto suonensisäiselle sedaatiolle kipuklinikalla potilaille, joilla on lannerangan mediaaliset haaratukokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu on teollisuusmaissa yleinen sairaus, joka vaikuttaa potilaiden tuottavuuteen ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä arvioitu vuotuinen kroonisen alaselkäkivun esiintyvyys Yhdysvalloissa on 5-20 %. Alaselän mediaalisia haaratukoksia (LMBB) käytetään yleisesti diagnostisena työkaluna fasettivälitteiseen krooniseen alaselkäkipuun. Tämä interventiokipumenettely tapahtuu usein fluoroskopiasarjassa. Tämän toimenpiteen aikana lääkäri työntää neulat paikallispuudutetta, kuten lidokaiinia tai bupivakaiinia, hermoille, jotka hermottavat lannerangan niveltä.
Monet potilaat kokevat ahdistusta ennen LMBB-toimenpidettä ja tarvitsevat laskimonsisäistä midatsolaamia tai fentanyyliä rauhoittamiseen. Itse asiassa retrospektiivisessä katsauksessa yli 8 000 interventio-, fluoroskooppisesti ohjatusta kiputoimenpiteestä, suurin vasovagaalisten episodien ilmaantuvuus esiintyi LMBB-toimenpiteillä. Sairaanhoitajan tulee antaa näitä lääkkeitä ja seurata potilaan elintoimintoja. Lisäksi toipuminen näistä lääkkeistä voi tarpeettomasti pidentää potilaiden käyntiä ja fentanyylin tapauksessa se voi sekoittaa LMBB-toimenpiteen diagnostista hyötyä vähentämällä potilaan kipua.
Jotta LMBB:n anto-, seuranta- ja palautumiskustannukset voidaan minimoida ja diagnostinen käyttökelpoisuus maksimoida, tarvitaan sopiva vaihtoehto. Useat satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, kontrolloidut tutkimukset tutkivat melatoniinin anksiolyyttistä vaikutusta ennen leikkausta. Useat muut tutkimukset ja katsausartikkelit kuvaavat melatoniinin käyttöä sekä sedaatiossa että anksiolyysissä sekä aikuisilla että lapsilla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole kuvattu melatoniinin käyttöä anksiolyysissä tai sedaatiossa interventiokipulääketoimenpiteissä.
Melatoniini ((N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on käsikauppatuote, jota potilaat voivat ottaa vähentääkseen ahdistusta ennen toimenpidettä; se on käpyrauhasessa tuotettu hormoni, joka erittyy vereen ja aivo-selkäydinnesteeseen. Melatoniinilla on useita tehtäviä, mukaan lukien vuorokausirytmien säätely sekä lisääntymisakselin ja antioksidanttiaktiivisuuden säätely. Eksogeenistä melatoniinia on käytetty unettomuuden ja jet lagin hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Pain Medicine Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LMBB-menettelyssä
- molemmat sukupuolet 18-50-vuotiaille
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivinen raskaus (ionisoivan säteilyn vuoksi)
- maksasairaus
- LMBB-toimenpiteen vasta-aiheet
- potilaan kieltäytyminen
- paikallinen tai systeeminen infektio
- alhainen verihiutaleiden määrä
- fibromyalgia
- rauhoittavien lääkkeiden käyttö
- menettelyjen noudattamatta jättäminen
- tutkijan arvio siitä, että määrätty hoito on tehoton tai vaarallinen
- ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten esiintyminen aiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 mg melatoniinia
Pysyäksemme anksiolyyttisten vaikutusten annoksissa aiemmissa tutkimuksissa aiomme tutkia 2 mg:n melatoniinin vaikutuksia.
|
40 potilasta saa satunnaisesti 2 mg melatoniinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 10 mg melatoniinia
Pysyäksemme anksiolyyttisten vaikutusten annoksissa aiemmissa tutkimuksissa aiomme tutkia 10 mg:n melatoniinin vaikutuksia.
|
40 potilasta saa satunnaisesti 10 mg melatoniinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Pysyäksemme aiemmissa tutkimuksissa anksiolyyttisiin vaikutuksiin käytettyjen annosten rajoissa aiomme tutkia kahden eri melatoniinitason vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna esilääkityksenä potilailla, joille tehdään LMBB-toimenpiteet.
|
40 potilasta saa satunnaisesti lumelääke-/sokeripillerin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuustason pisteissä, jotka on arvioitu potilaille annetulla tiedonkeruulomakkeella kaikilla kolmella ajankohdalla (lueteltu alla)
Aikaikkuna: Ahdistustasot arvioidaan sisäänkirjautumisen yhteydessä (90 minuuttia ennen toimenpidettä), välittömästi ennen toimenpidettä ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Melatoniinin ja lumelääkkeen vertaaminen sen selvittämiseksi, auttavatko erilaiset melatoniinitasot ehkäisemään tai lievittämään ahdistusta palvelun jäsenissä, jotka joutuvat interventiokiputoimenpiteeseen.
LMBB:hen osallistuvien potilaiden ahdistuneisuustason pisteitä verrataan kolmen aikapisteen välillä.
Primäärianalyysissä verrataan kahta hoitoryhmää lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko melatoniinilla anksiolyyttisiä vaikutuksia ennen leikkausta.
|
Ahdistustasot arvioidaan sisäänkirjautumisen yhteydessä (90 minuuttia ennen toimenpidettä), välittömästi ennen toimenpidettä ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Naguib M, Samarkandi AH. The comparative dose-response effects of melatonin and midazolam for premedication of adult patients: a double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):473-9. doi: 10.1097/00000539-200008000-00046.
- Wurtman RJ, Zhdanova I. Improvement of sleep quality by melatonin. Lancet. 1995 Dec 2;346(8988):1491. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92509-0. No abstract available.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
- Wheeler AH. Diagnosis and management of low back pain and sciatica. Am Fam Physician. 1995 Oct;52(5):1333-41, 1347-8.
- Slipman CW, Derby R, Simeone FA, et al. Slipman: Interventional Spine: An Algorithmic Approach, 1st ed. Elsevier Inc 2008.
- Wurtman R. Physiology and clinical use of melatonin. www.uptodate.com. Accessed 2/8/15.
- Cramer H, Rudolph J, Consbruch U, Kendel K. On the effects of melatonin on sleep and behavior in man. Adv Biochem Psychopharmacol. 1974;11(0):187-91. No abstract available.
- Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. doi: 10.1002/14651858.CD001520.
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Ismail SA, Mowafi HA. Melatonin provides anxiolysis, enhances analgesia, decreases intraocular pressure, and promotes better operating conditions during cataract surgery under topical anesthesia. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1146-51. doi: 10.1213/ane.0b013e3181907ebe.
- Melatonin Monograph. http://www.naturaldatabase.com/(S(nqojvt553k2ihb45ojhbdwu1))/nd/Search.aspx?cs=CPCE&s=ND&pt=100&id=940&ds=&name=MELATONIN&searchid=17337409. Accessed 2/3/15.
- Ahmad RA, Samarkandi A, Al-Mansouri SM, Obeidan SA. Sedation characteristics of melatonin and midazolam for premedication of adult patients undergoing cataract surgery under local anesthesia. Saudi Journal of Anesthesia 2007;1(1):6.
- Bajaj P. Melatonin for anxiolysis in children. Indian J Anaesth 2009;53:504-5.
- Kucukakin, B. Modification of surgical stress response by perioperative melatonin administration. PhD Thesis for Department of Surgical Gastroenterology, University of Copenhagen,
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
- Capuzzo M, Zanardi B, Schiffino E, Buccoliero C, Gragnaniello D, Bianchi S, Alvisi R. Melatonin does not reduce anxiety more than placebo in the elderly undergoing surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):121-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000222476.62547.ed.
- Pokharel K, Tripathi M, Gupta PK, Bhattarai B, Khatiwada S, Subedi A. Premedication with oral alprazolam and melatonin combination: a comparison with either alone--a randomized controlled factorial trial. Biomed Res Int. 2014;2014:356964. doi: 10.1155/2014/356964. Epub 2014 Jan 12.
- Kennedy DJ, Schneider B, Casey E, Rittenberg J, Conrad B, Smuck M, Plastaras CT. Vasovagal rates in flouroscopically guided interventional procedures: a study of over 8,000 injections. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1854-9. doi: 10.1111/pme.12241. Epub 2013 Oct 4.
- Madsen BK, Zetner D, Moller AM, Rosenberg J. Melatonin for preoperative and postoperative anxiety in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009861. doi: 10.1002/14651858.CD009861.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2015.0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset 2 mg melatoniinia
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdValmisDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
TakedaValmisNarkolepsia tyyppi 2Espanja, Yhdysvallat, Japani, Italia, Ranska, Saksa, Australia, Alankomaat, Suomi, Norja, Ruotsi, Sveitsi
-
Galderma R&DValmisTerveet kohteet, miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, fototyypin I, II tai III kanssa, esikäsittelemätön/esisuojattu ihoRanska
-
Viatris Innovation GmbHValmisSysteeminen lupus erythematosusEspanja, Yhdysvallat, Italia, Thaimaa, Puola, Israel, Ukraina, Meksiko, Filippiinit, Georgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Taiwan, Chile, Ranska, Bulgaria, Tšekki, Unkari, Romania, Saksa, Puerto Rico, Japani, Venäjä, Kreikka, Turkki (Türkiye)
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-solulymfooma, DLBCLKiina
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.Rekrytointi
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiAlkoholiton rasvamaksasairaus | Alkoholiton steatohepatiittiKiina
-
Kythera BiopharmaceuticalsValmisTerve | Submentaalinen rasvaYhdysvallat, Kanada, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta