Premedicación con melatonina en procedimiento de bloqueo de rama medial lumbar
Premedicación con Melatonina vs. Placebo en Pacientes Sometidos a Procedimiento Intervencionista del Dolor
Los bloqueos de la rama medial lumbar se utilizan comúnmente como una herramienta de diagnóstico para el dolor lumbar crónico mediado por facetas. Este procedimiento intervencionista del dolor a menudo ocurre en la sala de fluoroscopia. Durante este procedimiento, un médico inserta las agujas para administrar anestésicos locales como lidocaína o bupivacaína a los nervios que inervan la articulación facetaria lumbar. Muchos pacientes experimentan ansiedad antes y durante el procedimiento de bloqueo de la rama medial lumbar y requieren midazolam o fentanilo por vía intravenosa para la sedación. La sedación intravenosa o consciente requiere cuidados de enfermería, monitoreo y recuperación uno a uno. Para minimizar los costos y los requisitos de tiempo de la sedación intravenosa, sería ideal una medicación oral adecuada que esté fácilmente disponible y no controlada. Varios ensayos controlados aleatorizados, doble ciego, han investigado los efectos ansiolíticos de la melatonina antes de una cirugía; sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha estudiado los efectos ansiolíticos de la melatonina antes de procedimientos intervencionistas para el dolor menos invasivos. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la melatonina para reducir la ansiedad en pacientes que se someten a un procedimiento de bloqueo de rama medial lumbar.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 40 pacientes en cada grupo: 2 mg de melatonina, 10 mg de melatonina y placebo. El resultado primario es la reducción de la ansiedad en los pacientes antes de someterse al procedimiento. El resultado primario se mide mediante una escala de calificación numérica visual para la ansiedad y la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam. Con base en los resultados de estudios previos, los investigadores plantean la hipótesis de que la melatonina puede reducir la ansiedad en los pacientes que se someten al procedimiento y ser una alternativa adecuada a la sedación intravenosa en la clínica del dolor para los pacientes que se someten a bloqueos de la rama medial lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es una enfermedad común en los países industrializados que afecta la productividad y la calidad de vida de los pacientes. Actualmente, la prevalencia anual estimada del dolor lumbar crónico en los Estados Unidos es del 5 al 20%. Los bloqueos de la rama lumbar medial (LMBB, por sus siglas en inglés) se usan comúnmente como una herramienta de diagnóstico para el dolor lumbar crónico mediado por facetas. Este procedimiento intervencionista del dolor a menudo ocurre en la sala de fluoroscopia. Durante este procedimiento, un médico inserta las agujas para administrar anestésicos locales como lidocaína o bupivacaína a los nervios que inervan la articulación facetaria lumbar.
Muchos pacientes experimentan ansiedad antes del procedimiento de LMBB y requieren midazolam o fentanilo por vía intravenosa para la sedación. De hecho, en una revisión retrospectiva de más de 8000 procedimientos intervencionistas para el dolor guiados por fluoroscopia, la mayor incidencia de episodios vasovagales ocurrió con los procedimientos de LMBB. Se requiere una enfermera para administrar estos medicamentos y monitorear los signos vitales del paciente. Además, la recuperación de estos medicamentos puede prolongar indebidamente la visita del paciente y, en el caso del fentanilo, puede confundir la utilidad diagnóstica del procedimiento de LMBB al disminuir el dolor del paciente.
En un esfuerzo por minimizar el costo de administración, monitoreo, tiempo de recuperación y maximizar la utilidad de diagnóstico de los LMBB, se requiere una alternativa adecuada. Varios ensayos controlados aleatorios, doble ciego, investigan el efecto ansiolítico de la melatonina antes de una cirugía. Varios otros estudios y artículos de revisión describen el uso de la melatonina tanto para la sedación como para la ansiolisis en adultos y niños. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha describe el uso de melatonina para la ansiolisis o la sedación para procedimientos de medicina del dolor intervencionista.
La melatonina ((N-acetil-5-metoxitriptamina) es un producto de venta libre que los pacientes pueden tomar para reducir la ansiedad antes de un procedimiento; es una hormona producida en la glándula pineal y secretada en la sangre y el líquido cefalorraquídeo. La melatonina tiene varias funciones, incluida la regulación de los ritmos circadianos y la regulación del eje reproductivo y la actividad antioxidante. La melatonina exógena se ha utilizado para tratar el insomnio y el desfase horario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Pain Medicine Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Naval Medical Center Portsmouth
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a un procedimiento de LMBB
- ambos sexos entre las edades de 18-50
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo activo (debido a la radiación ionizante)
- enfermedad del higado
- contraindicaciones para el procedimiento LMBB
- negativa del paciente
- infección localizada o sistémica
- recuento bajo de plaquetas
- fibromialgia
- uso de medicamentos sedantes
- incumplimiento de los procedimientos
- la determinación del investigador de que el tratamiento asignado es ineficaz o inseguro
- aparición de efectos secundarios inaceptables en el sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 mg de melatonina
Para permanecer dentro de las dosis utilizadas para los efectos ansiolíticos en estudios anteriores, planeamos estudiar los efectos de 2 mg de melatonina.
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40 pacientes recibirán aleatoriamente 2 mg de melatonina
Otros nombres:
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Comparador activo: 10 mg de melatonina
Para permanecer dentro de las dosis utilizadas para los efectos ansiolíticos en estudios anteriores, planeamos estudiar los efectos de 10 mg de melatonina.
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40 pacientes recibirán aleatoriamente 10 mg de melatonina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Para permanecer dentro de las dosis utilizadas para los efectos ansiolíticos en estudios anteriores, planeamos estudiar los efectos de dos niveles diferentes de melatonina versus placebo como premedicación en pacientes que se someten a un procedimiento de bloqueo de rama medial lumbar (LMBB).
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40 pacientes recibirán aleatoriamente una pastilla de azúcar/placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del nivel de ansiedad según la evaluación de la hoja de recopilación de datos proporcionada a los pacientes en los tres puntos temporales (enumerados a continuación)
Periodo de tiempo: Los niveles de ansiedad se evaluarán en el momento del registro (90 minutos antes del procedimiento), inmediatamente antes del procedimiento y 90 minutos después de la operación.
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Comparar la melatonina y el placebo para ver si los diferentes niveles de melatonina ayudan a prevenir o aliviar la ansiedad en los miembros del servicio que se someten a un procedimiento de dolor intervencionista.
Para los pacientes que participan en el LMBB, las puntuaciones del nivel de ansiedad se compararán entre los tres puntos temporales.
El análisis principal comparará los dos grupos de tratamiento con el placebo.
El objetivo de este estudio es demostrar si la melatonina tiene efectos ansiolíticos antes de la operación.
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Los niveles de ansiedad se evaluarán en el momento del registro (90 minutos antes del procedimiento), inmediatamente antes del procedimiento y 90 minutos después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2015.0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre 2 mg de melatonina
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