Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace melatoninem při blokádě bederní mediální větve

11. května 2024 aktualizováno: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Premedikace melatoninem vs. placebem u pacientů podstupujících intervenční proceduru bolesti

Bloky bederní mediální větve se běžně používají jako diagnostický nástroj pro fasetově zprostředkovanou chronickou bolest dolní části zad. Tento intervenční bolestivý postup se často vyskytuje v soupravě skiaskopie. Během tohoto postupu lékař zavede jehly, aby dodal lokální anestetika, jako je lidokain nebo bupivakain, do nervů, které inervují bederní fasetový kloub. Mnoho pacientů pociťuje úzkost před a během blokády bederní mediální větve a vyžadují intravenózní midazolam nebo fentanyl k sedaci. Intravenózní nebo vědomá sedace vyžaduje individuální ošetřovatelskou péči, monitorování a zotavení. Aby se minimalizovaly náklady a časové požadavky na intravenózní sedaci, byla by ideální vhodná perorální medikace, která by byla snadno dostupná a nekontrolovaná. Několik randomizovaných dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií zkoumalo anxiolytické účinky melatoninu před operací; žádné studie však dosud nestudovaly anxiolytické účinky melatoninu před méně invazivními intervenčními procedurami bolesti. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost melatoninu na snížení úzkosti u pacientů podstupujících blokádu bederní mediální větve.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se 40 pacienty v každé skupině: 2 mg melatoninu, 10 mg melatoninu a placebo. Primárním výsledkem je snížení úzkosti u pacientů před podstoupením zákroku. Primární výsledek je měřen vizuální numerickou hodnotící škálou pro úzkost a Amsterdamskou předoperační úzkostnou a informační škálou. Na základě výsledků předchozích studií vědci předpokládají, že melatonin může snížit úzkost u pacientů podstupujících výkon a být vhodnou alternativou k intravenózní sedaci v ambulanci bolesti u pacientů podstupujících blokádu bederní mediální větve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad je běžným onemocněním v průmyslových zemích, které ovlivňuje produktivitu pacientů a kvalitu života. V současné době je odhadovaná roční prevalence chronické bolesti dolní části zad ve Spojených státech amerických 5–20 %. Lumbální mediální větve bloky (LMBB) se běžně používají jako diagnostický nástroj pro fasetově zprostředkovanou chronickou bolest dolní části zad. Tento intervenční bolestivý postup se často vyskytuje v soupravě skiaskopie. Během tohoto postupu lékař zavede jehly, aby dodal lokální anestetika, jako je lidokain nebo bupivakain, do nervů, které inervují bederní fasetový kloub.

Mnoho pacientů pociťuje úzkost před výkonem LMBB a vyžadují intravenózní midazolam nebo fentanyl k sedaci. Ve skutečnosti v retrospektivním přehledu více než 8 000 intervenčních fluoroskopicky řízených bolestivých výkonů se nejvyšší výskyt vazovagálních epizod vyskytl u výkonů LMBB. Je zapotřebí, aby sestra podávala tyto léky a sledovala vitální funkce pacienta. Kromě toho může zotavení z těchto léků nepřiměřeně prodloužit návštěvu pacienta a v případě fentanylu může zmást diagnostickou užitečnost postupu LMBB snížením pacientovy bolesti.

Ve snaze minimalizovat náklady na administraci, monitorování, dobu zotavení a maximalizovat diagnostickou využitelnost LMBB je zapotřebí vhodná alternativa. Několik randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studií zkoumalo anxiolytický účinek melatoninu před operací. Několik dalších studií a přehledových článků popisuje použití melatoninu jak pro sedaci, tak pro anxiolýzu u dospělých i dětí. Dosud však žádné studie nepopisují použití melatoninu pro anxiolýzu nebo sedaci při intervenčních procedurách léčby bolesti.

Melatonin ((N-acetyl-5-methoxytryptamin) je volně prodejný přípravek, který mohou pacienti užívat ke snížení úzkosti před výkonem; je to hormon produkovaný v epifýze a vylučovaný do krve a mozkomíšního moku. Melatonin má několik funkcí včetně regulace cirkadiánních rytmů a regulace reprodukční osy a antioxidační aktivity. Exogenní melatonin se používá k léčbě nespavosti a jet lag.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující proceduru LMBB
  • obě pohlaví ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s aktivním těhotenstvím (v důsledku ionizujícího záření)
  • nemoc jater
  • kontraindikace postupu LMBB
  • odmítnutí pacienta
  • lokalizovaná nebo systémová infekce
  • nízký počet krevních destiček
  • fibromyalgie
  • užívání sedativních léků
  • nedodržení postupů
  • rozhodnutí zkoušejícího, že přidělená léčba je neúčinná nebo nebezpečná
  • výskyt nepřijatelných vedlejších účinků u subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 mg melatoninu
Abychom zůstali v dávkách používaných pro anxiolytické účinky v minulých studiích, plánujeme studovat účinky 2 mg melatoninu.
Lék: 2 mg melatoninu
40 pacientů náhodně dostane 2 mg melatoninu
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamín
Aktivní komparátor: 10 mg melatoninu
Abychom zůstali v dávkách používaných pro anxiolytické účinky v minulých studiích, plánujeme studovat účinky 10 mg melatoninu.
Lék: 10 mg melatoninu
40 pacientů náhodně dostane 10 mg melatoninu
Ostatní jména:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamín
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Abychom zůstali v rámci dávek používaných pro anxiolytické účinky v minulých studiích, plánujeme studovat účinky dvou různých hladin melatoninu oproti placebu jako premedikaci u pacientů podstupujících blokádu lumbální mediální větve (LMBB).
Jiný: Placebo
40 pacientů náhodně dostane placebo/cukrovou pilulku
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre úrovně úzkosti, jak byla hodnocena na listu sběru dat, který byl pacientům poskytnut ve všech třech časových bodech (uvedeno níže)
Časové okno: Úroveň úzkosti bude hodnocena při kontrole (90 minut před výkonem), bezprostředně před výkonem a 90 minut po operaci.
Porovnání melatoninu a placeba, aby se zjistilo, zda různé hladiny melatoninu pomáhají předcházet nebo zmírňovat úzkost u členů služby, kteří podstupují intervenční proceduru bolesti. U pacientů účastnících se LMBB bude skóre úrovně úzkosti porovnáno mezi třemi časovými body. Primární analýza bude porovnávat dvě léčebné skupiny oproti placebu. Cílem této studie je prokázat, zda má melatonin předoperačně anxiolytické účinky.
Úroveň úzkosti bude hodnocena při kontrole (90 minut před výkonem), bezprostředně před výkonem a 90 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2015.0048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 mg melatoninu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit