Pré-medicação com melatonina em procedimento de bloqueio de ramo medial lombar
Pré-medicação com melatonina vs. placebo em pacientes submetidos a procedimentos de dor intervencionista
Os bloqueios de ramo medial lombar são comumente usados como uma ferramenta de diagnóstico para dor lombar crônica mediada por facetas. Este procedimento de dor intervencionista geralmente ocorre na sala de fluoroscopia. Durante este procedimento, um médico insere as agulhas para administrar anestésicos locais, como lidocaína ou bupivacaína, aos nervos que inervam a articulação facetária lombar. Muitos pacientes sentem ansiedade antes e durante o procedimento de bloqueio do ramo lombar medial e requerem midazolam ou fentanil intravenoso para sedação. A sedação intravenosa ou consciente requer cuidado individual de enfermagem, monitoramento e recuperação. A fim de minimizar os custos e os requisitos de tempo da sedação intravenosa, seria ideal uma medicação oral adequada, prontamente disponível e não controlada. Vários estudos randomizados, duplo-cegos e controlados investigaram os efeitos ansiolíticos da melatonina antes de uma cirurgia; no entanto, nenhum estudo até o momento estudou os efeitos ansiolíticos da melatonina antes de procedimentos intervencionistas menos invasivos para a dor. Este estudo é projetado para avaliar a eficácia da melatonina para reduzir a ansiedade em pacientes submetidos a um procedimento de bloqueio de ramo medial lombar.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com 40 pacientes em cada grupo: 2 mg de melatonina, 10 mg de melatonina e placebo. O resultado primário é a redução da ansiedade em pacientes antes de se submeter ao procedimento. O resultado primário é medido pela escala de avaliação numérica visual para ansiedade e pela Escala Pré-operatória de Ansiedade e Informação de Amsterdã. Com base nos resultados de estudos anteriores, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a melatonina pode reduzir a ansiedade em pacientes submetidos ao procedimento e ser uma alternativa adequada à sedação intravenosa na clínica de dor para pacientes submetidos a bloqueios de ramo medial lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar crônica é uma doença comum em países industrializados que afeta a produtividade e a qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, a prevalência anual estimada de dor lombar crônica nos Estados Unidos é de 5 a 20%. Os bloqueios de ramo medial lombar (LMBB) são comumente usados como uma ferramenta de diagnóstico para dor lombar crônica mediada por facetas. Este procedimento de dor intervencionista geralmente ocorre na sala de fluoroscopia. Durante este procedimento, um médico insere as agulhas para administrar anestésicos locais, como lidocaína ou bupivacaína, aos nervos que inervam a articulação facetária lombar.
Muitos pacientes sentem ansiedade antes do procedimento de LMBB e requerem midazolam ou fentanil intravenoso para sedação. De fato, em uma revisão retrospectiva de mais de 8.000 procedimentos intervencionistas de dor guiados por fluoroscopia, a maior incidência de episódios vasovagais ocorreu com procedimentos de LMBB. Uma enfermeira é necessária para administrar esses medicamentos e monitorar os sinais vitais do paciente. Além disso, a recuperação desses medicamentos pode prolongar indevidamente a consulta do paciente e, no caso do fentanil, pode confundir a utilidade diagnóstica do procedimento de LMBB ao diminuir a dor do paciente.
Em um esforço para minimizar o custo de administração, monitoramento, tempo de recuperação e maximizar a utilidade diagnóstica dos LMBBs, uma alternativa adequada é necessária. Vários estudos randomizados, duplo-cegos e controlados investigam o efeito ansiolítico da melatonina antes de uma cirurgia. Vários outros estudos e artigos de revisão descrevem o uso de melatonina para sedação e ansiólise em adultos e crianças. No entanto, nenhum estudo até o momento descreve o uso de melatonina para ansiólise ou sedação para procedimentos de medicina intervencionista da dor.
A melatonina ((N-acetil-5-metoxitriptamina) é um produto de venda livre que os pacientes podem tomar para reduzir a ansiedade antes de um procedimento; é um hormônio produzido na glândula pineal e secretado no sangue e no líquido cefalorraquidiano. A melatonina tem várias funções, incluindo a regulação dos ritmos circadianos e regulação do eixo reprodutivo e atividade antioxidante. A melatonina exógena tem sido usada para tratar insônia e jet lag.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Pain Medicine Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- submetido a procedimento LMBB
- ambos os sexos entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com gravidez ativa (devido à radiação ionizante)
- doença hepática
- contra-indicações para o procedimento LMBB
- recusa do paciente
- infecção localizada ou sistêmica
- baixa contagem de plaquetas
- fibromialgia
- uso de medicamentos sedativos
- descumprimento de procedimentos
- determinação do investigador de que o tratamento designado é ineficaz ou inseguro
- aparecimento de efeitos colaterais inaceitáveis no sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2mg Melatonina
Para permanecer dentro das doses usadas para efeitos ansiolíticos em estudos anteriores, planejamos estudar os efeitos de 2mg de melatonina.
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40 pacientes receberão aleatoriamente 2 mg de melatonina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 10 mg de melatonina
Para permanecer dentro das doses usadas para efeitos ansiolíticos em estudos anteriores, planejamos estudar os efeitos de 10mg de melatonina.
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40 pacientes receberão aleatoriamente 10 mg de melatonina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Para permanecer dentro das doses usadas para efeitos ansiolíticos em estudos anteriores, planejamos estudar os efeitos de dois níveis diferentes de melatonina versus placebo como pré-medicação em pacientes submetidos a um procedimento de bloqueio de ramo medial lombar (LMBB).
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40 pacientes receberão aleatoriamente uma pílula de placebo/açúcar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do nível de ansiedade conforme avaliado pela folha de coleta de dados fornecida aos pacientes em todos os três momentos (listados abaixo)
Prazo: Os níveis de ansiedade serão avaliados no check-in (90 minutos antes do procedimento), imediatamente antes do procedimento e 90 minutos após a cirurgia.
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Comparando melatonina e placebo para ver se diferentes níveis de melatonina ajudam a prevenir ou aliviar a ansiedade em membros do serviço submetidos a um procedimento de dor intervencionista.
Para os pacientes participantes do LMBB, os escores do nível de ansiedade serão comparados entre os três momentos.
A análise primária irá comparar os dois grupos de tratamento versus placebo.
O objetivo deste estudo é demonstrar se a melatonina tem efeitos ansiolíticos no pré-operatório.
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Os níveis de ansiedade serão avaliados no check-in (90 minutos antes do procedimento), imediatamente antes do procedimento e 90 minutos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
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- Madsen BK, Zetner D, Moller AM, Rosenberg J. Melatonin for preoperative and postoperative anxiety in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009861. doi: 10.1002/14651858.CD009861.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2015.0048
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Ensaios clínicos em 2mg Melatonina
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