Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Premedikáció melatoninnal az ágyéki mediális ág blokkoló eljárásában

2022. szeptember 28. frissítette: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Premedikáció melatoninnal vs. placebo az intervenciós fájdalomkezelésen átesett betegeknél

Az ágyéki mediális elágazás blokkokat általában diagnosztikai eszközként használják a facet-mediált krónikus deréktáji fájdalom kezelésére. Ez az intervenciós fájdalomcsillapító eljárás gyakran előfordul a fluoroszkópiás egységben. Az eljárás során az orvos beszúrja a tűket, hogy helyi érzéstelenítőket, például lidokaint vagy bupivakaint juttatjon az ágyéki oldalízületet beidegző idegekhez. Sok beteg szorongást tapasztal az ágyéki mediális elágazás blokkolása előtt és alatt, és intravénás midazolam vagy fentanil szedációra van szüksége. Az intravénás vagy tudatos szedáció egyéni ápolást, monitorozást és felépülést igényel. Az intravénás szedáció költségeinek és időigényének minimalizálása érdekében ideális egy megfelelő orális gyógyszer, amely könnyen hozzáférhető és nem kontrollált. Számos randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban vizsgálták a melatonin műtét előtti szorongásoldó hatását; azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a melatonin szorongásoldó hatását a kevésbé invazív intervenciós fájdalomkezelés előtt. Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a melatonin hatékonyságát a szorongás csökkentésében olyan betegeknél, akik lumbális mediális elágazás blokkolási eljáráson esnek át.

A vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben minden csoportban 40 beteg vett részt: 2 mg melatonin, 10 mg melatonin és placebo. Az elsődleges eredmény a szorongás csökkentése a betegeknél az eljárás előtt. Az elsődleges eredményt a szorongás vizuális numerikus értékelési skálája és az amszterdami preoperatív szorongás és információs skála méri. Korábbi vizsgálatok eredményei alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a melatonin csökkentheti a szorongást a beavatkozáson átesett betegekben, és megfelelő alternatívája lehet az intravénás szedációnak a fájdalomklinikán az ágyéki mediális elágazáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus derékfájás gyakori betegség az ipari országokban, amely befolyásolja a betegek termelékenységét és életminőségét. Jelenleg az Egyesült Államokban a krónikus derékfájás becsült éves prevalenciája 5-20%. Az ágyéki mediális elágazás blokkokat (LMBB) általában diagnosztikai eszközként használják a facet-mediált krónikus deréktáji fájdalom kezelésére. Ez az intervenciós fájdalomcsillapító eljárás gyakran előfordul a fluoroszkópiás egységben. Az eljárás során az orvos beszúrja a tűket, hogy helyi érzéstelenítőket, például lidokaint vagy bupivakaint juttatjon az ágyéki oldalízületet beidegző idegekhez.

Sok beteg szorongást tapasztal az LMBB-eljárás előtt, és intravénás midazolámot vagy fentanilt igényel szedáció céljából. Valójában egy több mint 8000 intervenciós, fluoroszkópos irányítású fájdalomeljárás retrospektív áttekintése során a vasovagális epizódok legnagyobb gyakorisága az LMBB-eljárásoknál fordult elő. Nővérnek kell beadnia ezeket a gyógyszereket és figyelemmel kísérnie a beteg életjeleit. Ezen túlmenően az ezekből a gyógyszerekből való felépülés indokolatlanul meghosszabbíthatja a betegek látogatását, és fentanil esetében megzavarhatja az LMBB eljárás diagnosztikai használhatóságát, mivel csökkenti a beteg fájdalmát.

Az adminisztráció, a monitorozás, a helyreállítási idő minimalizálása és az LMBB-k diagnosztikai használhatóságának maximalizálása érdekében megfelelő alternatívára van szükség. Számos randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat a melatonin műtét előtti szorongásoldó hatását vizsgálja. Számos más tanulmány és áttekintő cikk írja le a melatonin szedációra és szorongásoldásra történő alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem írja le a melatonin szorongásoldásra vagy szedációra történő alkalmazását intervenciós fájdalomcsillapító eljárásokhoz.

A melatonin ((N-acetil-5-metoxitriptamin) egy vény nélkül kapható termék, amelyet a betegek bevehetnek, hogy csökkentsék a szorongást az eljárás előtt; ez egy hormon, amelyet a tobozmirigy termel, és kiválasztódik a vérbe és az agy-gerincvelői folyadékba. A melatoninnak számos funkciója van, beleértve a cirkadián ritmus szabályozását, valamint a szaporodási tengely és az antioxidáns aktivitás szabályozását. Az exogén melatonint álmatlanság és jet lag kezelésére használták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok
        • Naval Medical Center Portsmouth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • LMBB eljárás alatt áll
  • mindkét nem 18-50 év között

Kizárási kritériumok:

  • aktív terhes betegek (ionizáló sugárzás miatt)
  • májbetegség
  • ellenjavallatok az LMBB eljáráshoz
  • beteg elutasítása
  • lokális vagy szisztémás fertőzés
  • alacsony vérlemezkeszám
  • fibromyalgia
  • nyugtató gyógyszerek alkalmazása
  • eljárások be nem tartása
  • a vizsgáló megállapítása, hogy a kijelölt kezelés hatástalan vagy nem biztonságos
  • elfogadhatatlan mellékhatások megjelenése az alanyban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2 mg melatonin
Annak érdekében, hogy a korábbi vizsgálatokban a szorongásoldó hatásokhoz használt dózisokon belül maradjunk, azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a 2 mg melatonin hatását.
Drog: 2 mg melatonin
40 beteg véletlenszerűen kap 2 mg melatonint
Más nevek:
  • N-acetil-5-metoxi-tripatamin
Aktív összehasonlító: 10 mg melatonin
Annak érdekében, hogy a korábbi vizsgálatokban a szorongásoldó hatásokhoz használt dózisokon belül maradjunk, azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk a 10 mg melatonin hatását.
Drog: 10 mg melatonin
40 beteg véletlenszerűen kap 10 mg melatonint
Más nevek:
  • N-acetil-5-metoxi-tripatamin
Placebo Comparator: Cukor tabletta
Annak érdekében, hogy a korábbi vizsgálatokban a szorongásoldó hatásokhoz használt dózisokon belül maradjunk, azt tervezzük, hogy két különböző szintű melatonin hatását vizsgáljuk a placebóval szemben premedikációként olyan betegeknél, akik lumbális mediális elágazás blokádon (LMBB) részesülnek.
Egyéb: Placebo
40 beteg véletlenszerűen kap placebót/cukortablettát
Más nevek:
  • Cukor tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongásos pontszámok változása a betegeknek adott adatgyűjtési lap alapján mindhárom időpontban (lásd alább)
Időkeret: A szorongás szintjét a bejelentkezéskor (90 perccel az eljárás előtt), közvetlenül az eljárás előtt és 90 perccel a műtét után értékelik.
A melatonin és a placebó összehasonlítása annak megállapítására, hogy a melatonin eltérő szintje segít-e megelőzni vagy enyhíteni a szorongást az intervenciós fájdalomkezelésen áteső szolgálati tagoknál. Az LMBB-ben részt vevő betegeknél a szorongásos pontszámokat a három időpont között összehasonlítják. Az elsődleges elemzés összehasonlítja a két kezelési csoportot a placebóval. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a melatoninnak van-e szorongásoldó hatása a műtét előtt.
A szorongás szintjét a bejelentkezéskor (90 perccel az eljárás előtt), közvetlenül az eljárás előtt és 90 perccel a műtét után értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2015.0048

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 mg melatonin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel