Premedicinering med melatonin i lumbal mediala grenblockering
Premedicinering med melatonin vs. placebo hos patienter som genomgår interventionell smärtprocedur
Lumbala mediala grenblock används ofta som ett diagnostiskt verktyg för facettmedierad kronisk ländryggssmärta. Denna interventionella smärtprocedur inträffar ofta i genomlysningssviten. Under denna procedur sätter en läkare in nålarna för att tillföra lokalanestetika som lidokain eller bupivakain till nerverna som innerverar ländryggsfacettleden. Många patienter upplever ångest före och under den lumbala mediala grenblockeringen och kräver intravenös midazolam eller fentanyl för sedering. Intravenös eller medveten sedering kräver en-till-en omvårdnad, övervakning och återhämtning. För att minimera kostnaderna och tidskraven för intravenös sedering skulle en lämplig oral medicin som är lättillgänglig och okontrollerad vara idealisk. Flera randomiserade dubbelblinda, kontrollerade studier har undersökt de anxiolytiska effekterna av melatonin före en operation; dock har inga studier hittills studerat de anxiolytiska effekterna av melatonin före mindre invasiva interventionella smärtprocedurer. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av melatonin för att minska ångest hos patienter som genomgår en lumbal medial grenblockering.
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 40 patienter i varje grupp: 2 mg melatonin, 10 mg melatonin och placebo. Det primära resultatet är ångestminskning hos patienter innan de genomgår ingreppet. Det primära resultatet mäts med visuell numerisk betygsskala för ångest och Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale. Baserat på resultaten från tidigare studier antar utredarna att melatonin kan minska ångest hos patienter som genomgår ingreppet och vara ett lämpligt alternativ till intravenös sedering på smärtkliniken för patienter som genomgår lumbala mediala grenblock.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta är en vanlig sjukdom i industriländer som påverkar patienternas produktivitet och livskvalitet. För närvarande är den uppskattade årliga prevalensen av kronisk ländryggssmärta i USA 5-20%. Lumbal mediala grenblock (LMBB) används ofta som ett diagnostiskt verktyg för fasettmedierad kronisk ländryggssmärta. Denna interventionella smärtprocedur inträffar ofta i genomlysningssviten. Under denna procedur sätter en läkare in nålarna för att tillföra lokalanestetika som lidokain eller bupivakain till nerverna som innerverar ländryggsfacettleden.
Många patienter upplever ångest före LMBB-proceduren och kräver intravenös midazolam eller fentanyl för sedering. Faktum är att i en retrospektiv granskning av över 8 000 interventionella fluoroskopiskt guidade smärtprocedurer, inträffade den högsta förekomsten av vasovagala episoder med LMBB-procedurer. En sjuksköterska krävs för att administrera dessa mediciner och övervaka patientens vitala tecken. Dessutom kan återhämtning från dessa mediciner förlänga patientens besök i onödan och, när det gäller fentanyl, kan det förvirra den diagnostiska användbarheten av LMBB-proceduren genom att minska patientens smärta.
I ett försök att minimera kostnaderna för administration, övervakning, tid för återhämtning och maximera den diagnostiska användbarheten av LMBB, krävs ett lämpligt alternativ. Flera randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studier undersöker den anxiolytiska effekten av melatonin före en operation. Flera andra studier och översiktsartiklar beskriver användningen av melatonin för både sedering och anxiolys hos både vuxna och barn. Emellertid har inga studier hittills beskrivit användningen av melatonin för ångest eller sedering för interventionella smärtmedicinska procedurer.
Melatonin ((N-acetyl-5-metoxitryptamin) är en receptfri produkt som patienter kan ta för att minska ångest innan ett ingrepp; det är ett hormon som produceras i tallkottkörteln och utsöndras i blodet och cerebrospinalvätskan. Melatonin har flera funktioner inklusive reglering av dygnsrytm och reglering av reproduktionsaxeln och antioxidantaktivitet. Exogent melatonin har använts för att behandla sömnlöshet och jetlag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Pain Medicine Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår LMBB-förfarande
- båda könen mellan 18-50 år
Exklusions kriterier:
- patienter med aktiv graviditet (på grund av joniserande strålning)
- leversjukdom
- kontraindikationer för LMBB-proceduren
- patientvägran
- lokaliserad eller systemisk infektion
- lågt antal blodplättar
- fibromyalgi
- användning av lugnande läkemedel
- underlåtenhet att följa förfaranden
- utredarens beslut att den tilldelade behandlingen är ineffektiv eller osäker
- uppkomsten av oacceptabla biverkningar hos personen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 mg melatonin
För att hålla sig inom de doser som används för ångestdämpande effekter i tidigare studier, planerar vi att studera effekterna av 2 mg melatonin.
|
40 patienter kommer slumpmässigt att få 2 mg melatonin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 mg melatonin
För att hålla sig inom doserna som används för ångestdämpande effekter i tidigare studier, planerar vi att studera effekterna av 10 mg melatonin.
|
40 patienter kommer slumpmässigt att få 10 mg melatonin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
För att hålla sig inom doserna som används för ångestdämpande effekter i tidigare studier, planerar vi att studera effekterna av två olika nivåer av melatonin jämfört med placebo som premedicinering hos patienter som genomgår en lumbal medialt grenblock (LMBB) procedur.
|
40 patienter kommer slumpmässigt att få ett placebo/sockerpiller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestnivåpoäng enligt bedömningen av datainsamlingsbladet som ges till patienter vid alla tre tidpunkter (listade nedan)
Tidsram: Ångestnivåerna kommer att bedömas vid incheckningstiden (90 minuter före ingreppet), omedelbart före ingreppet och 90 minuter efter operationen.
|
Att jämföra melatonin och placebo för att se om olika nivåer av melatonin hjälper till att förebygga eller lindra ångest hos tjänstemän som genomgår en interventionell smärtprocedur.
För patienter som deltar i LMBB kommer ångestnivåpoäng att jämföras mellan de tre tidpunkterna.
Primär analys kommer att jämföra de två behandlingsgrupperna med placebo.
Målet med denna studie är att visa om melatonin har anxiolytiska effekter preoperativt.
|
Ångestnivåerna kommer att bedömas vid incheckningstiden (90 minuter före ingreppet), omedelbart före ingreppet och 90 minuter efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Samarkandi A, Naguib M, Riad W, Thalaj A, Alotibi W, Aldammas F, Albassam A. Melatonin vs. midazolam premedication in children: a double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2005 Mar;22(3):189-96. doi: 10.1017/s0265021505000335.
- Yousaf F, Seet E, Venkatraghavan L, Abrishami A, Chung F. Efficacy and safety of melatonin as an anxiolytic and analgesic in the perioperative period: a qualitative systematic review of randomized trials. Anesthesiology. 2010 Oct;113(4):968-76. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e7d626.
- Caumo W, Torres F, Moreira NL Jr, Auzani JA, Monteiro CA, Londero G, Ribeiro DF, Hidalgo MP. The clinical impact of preoperative melatonin on postoperative outcomes in patients undergoing abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1263-71, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000282834.78456.90.
- Brzezinski A, Vangel MG, Wurtman RJ, Norrie G, Zhdanova I, Ben-Shushan A, Ford I. Effects of exogenous melatonin on sleep: a meta-analysis. Sleep Med Rev. 2005 Feb;9(1):41-50. doi: 10.1016/j.smrv.2004.06.004.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Naguib M, Samarkandi AH. The comparative dose-response effects of melatonin and midazolam for premedication of adult patients: a double-blinded, placebo-controlled study. Anesth Analg. 2000 Aug;91(2):473-9. doi: 10.1097/00000539-200008000-00046.
- Wurtman RJ, Zhdanova I. Improvement of sleep quality by melatonin. Lancet. 1995 Dec 2;346(8988):1491. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92509-0. No abstract available.
- Andersen LP, Rosenberg J, Gogenur I. Perioperative melatonin: not ready for prime time. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):7-8. doi: 10.1093/bja/aet332. No abstract available.
- Wheeler AH. Diagnosis and management of low back pain and sciatica. Am Fam Physician. 1995 Oct;52(5):1333-41, 1347-8.
- Slipman CW, Derby R, Simeone FA, et al. Slipman: Interventional Spine: An Algorithmic Approach, 1st ed. Elsevier Inc 2008.
- Wurtman R. Physiology and clinical use of melatonin. www.uptodate.com. Accessed 2/8/15.
- Cramer H, Rudolph J, Consbruch U, Kendel K. On the effects of melatonin on sleep and behavior in man. Adv Biochem Psychopharmacol. 1974;11(0):187-91. No abstract available.
- Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. doi: 10.1002/14651858.CD001520.
- Acil M, Basgul E, Celiker V, Karagoz AH, Demir B, Aypar U. Perioperative effects of melatonin and midazolam premedication on sedation, orientation, anxiety scores and psychomotor performance. Eur J Anaesthesiol. 2004 Jul;21(7):553-7. doi: 10.1017/s0265021504007094.
- Ismail SA, Mowafi HA. Melatonin provides anxiolysis, enhances analgesia, decreases intraocular pressure, and promotes better operating conditions during cataract surgery under topical anesthesia. Anesth Analg. 2009 Apr;108(4):1146-51. doi: 10.1213/ane.0b013e3181907ebe.
- Melatonin Monograph. http://www.naturaldatabase.com/(S(nqojvt553k2ihb45ojhbdwu1))/nd/Search.aspx?cs=CPCE&s=ND&pt=100&id=940&ds=&name=MELATONIN&searchid=17337409. Accessed 2/3/15.
- Ahmad RA, Samarkandi A, Al-Mansouri SM, Obeidan SA. Sedation characteristics of melatonin and midazolam for premedication of adult patients undergoing cataract surgery under local anesthesia. Saudi Journal of Anesthesia 2007;1(1):6.
- Bajaj P. Melatonin for anxiolysis in children. Indian J Anaesth 2009;53:504-5.
- Kucukakin, B. Modification of surgical stress response by perioperative melatonin administration. PhD Thesis for Department of Surgical Gastroenterology, University of Copenhagen,
- Kurdi MS, Patel T. The role of melatonin in anaesthesia and critical care. Indian J Anaesth. 2013 Mar;57(2):137-44. doi: 10.4103/0019-5049.111837.
- Capuzzo M, Zanardi B, Schiffino E, Buccoliero C, Gragnaniello D, Bianchi S, Alvisi R. Melatonin does not reduce anxiety more than placebo in the elderly undergoing surgery. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):121-3, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000222476.62547.ed.
- Pokharel K, Tripathi M, Gupta PK, Bhattarai B, Khatiwada S, Subedi A. Premedication with oral alprazolam and melatonin combination: a comparison with either alone--a randomized controlled factorial trial. Biomed Res Int. 2014;2014:356964. doi: 10.1155/2014/356964. Epub 2014 Jan 12.
- Kennedy DJ, Schneider B, Casey E, Rittenberg J, Conrad B, Smuck M, Plastaras CT. Vasovagal rates in flouroscopically guided interventional procedures: a study of over 8,000 injections. Pain Med. 2013 Dec;14(12):1854-9. doi: 10.1111/pme.12241. Epub 2013 Oct 4.
- Madsen BK, Zetner D, Moller AM, Rosenberg J. Melatonin for preoperative and postoperative anxiety in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 8;12(12):CD009861. doi: 10.1002/14651858.CD009861.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2015.0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .