Prémédication avec de la mélatonine dans la procédure de bloc de branche médial lombaire
Prémédication avec mélatonine vs placebo chez les patients subissant une intervention interventionnelle contre la douleur
Les blocs de branche médiale lombaire sont couramment utilisés comme outil de diagnostic des lombalgies chroniques facettaires. Cette procédure interventionnelle de la douleur se produit souvent dans la salle de fluoroscopie. Au cours de cette procédure, un médecin insère les aiguilles pour administrer des anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou la bupivacaïne aux nerfs qui innervent l'articulation facettaire lombaire. De nombreux patients éprouvent de l'anxiété avant et pendant la procédure de bloc de branche médiale lombaire et nécessitent du midazolam ou du fentanyl par voie intraveineuse pour la sédation. La sédation intraveineuse ou consciente nécessite des soins infirmiers individuels, une surveillance et une récupération. Afin de minimiser les coûts et les exigences de temps de la sédation intraveineuse, un médicament oral approprié qui est facilement disponible et non contrôlé serait idéal. Plusieurs essais contrôlés randomisés en double aveugle ont étudié les effets anxiolytiques de la mélatonine avant une intervention chirurgicale ; cependant, aucune étude à ce jour n'a étudié les effets anxiolytiques de la mélatonine avant des procédures interventionnelles moins invasives contre la douleur. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de la mélatonine pour réduire l'anxiété chez les patients subissant une procédure de bloc de branche médiale lombaire.
L'étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec 40 patients dans chaque groupe : 2 mg de mélatonine, 10 mg de mélatonine et un placebo. Le résultat principal est la réduction de l'anxiété chez les patients avant de subir la procédure. Le résultat principal est mesuré par une échelle d'évaluation numérique visuelle de l'anxiété et l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam. Sur la base des résultats d'études antérieures, les chercheurs ont émis l'hypothèse que la mélatonine pourrait réduire l'anxiété chez les patients subissant la procédure et constituer une alternative appropriée à la sédation intraveineuse dans la clinique de la douleur pour les patients subissant des blocs de la branche médiale lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie chronique est une maladie courante dans les pays industrialisés qui affecte la productivité et la qualité de vie des patients. Actuellement, la prévalence annuelle estimée de la lombalgie chronique aux États-Unis est de 5 à 20 %. Les blocs de branche médiale lombaire (LMBB) sont couramment utilisés comme outil de diagnostic pour la lombalgie chronique médiée par les facettes. Cette procédure interventionnelle de la douleur se produit souvent dans la salle de fluoroscopie. Au cours de cette procédure, un médecin insère les aiguilles pour administrer des anesthésiques locaux tels que la lidocaïne ou la bupivacaïne aux nerfs qui innervent l'articulation facettaire lombaire.
De nombreux patients éprouvent de l'anxiété avant la procédure LMBB et ont besoin de midazolam ou de fentanyl par voie intraveineuse pour la sédation. En fait, dans une revue rétrospective de plus de 8 000 procédures interventionnelles de douleur guidées par fluoroscopie, l'incidence la plus élevée d'épisodes vasovagaux s'est produite avec les procédures LMBB. Une infirmière est nécessaire pour administrer ces médicaments et surveiller les signes vitaux du patient. De plus, la récupération de ces médicaments peut prolonger indûment la visite du patient et, dans le cas du fentanyl, peut confondre l'utilité diagnostique de la procédure LMBB en diminuant la douleur du patient.
Afin de minimiser les coûts d'administration, de surveillance, de temps de récupération et de maximiser l'utilité diagnostique des LMBB, une alternative appropriée est requise. Plusieurs essais randomisés, contrôlés en double aveugle étudient l'effet anxiolytique de la mélatonine avant une intervention chirurgicale. Plusieurs autres études et articles de revue décrivent l'utilisation de la mélatonine à la fois pour la sédation et l'anxiolyse chez les adultes et les enfants. Cependant, aucune étude à ce jour ne décrit l'utilisation de la mélatonine pour l'anxiolyse ou la sédation pour les procédures de médecine interventionnelle de la douleur.
La mélatonine ((N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est un produit en vente libre que les patients peuvent prendre pour réduire l'anxiété avant une intervention ; c'est une hormone produite dans la glande pinéale et sécrétée dans le sang et le liquide céphalo-rachidien. La mélatonine a plusieurs fonctions dont la régulation des rythmes circadiens et la régulation de l'axe reproducteur et de l'activité antioxydante. La mélatonine exogène a été utilisée pour traiter l'insomnie et le décalage horaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Pain Medicine Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis
- Naval Medical Center Portsmouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en cours de procédure LMBB
- les deux sexes entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- les patientes dont la grossesse est active (due aux rayonnements ionisants)
- maladie du foie
- contre-indications à la procédure LMBB
- refus du patient
- infection localisée ou systémique
- faible nombre de plaquettes
- la fibromyalgie
- utilisation de médicaments sédatifs
- non-respect des procédures
- la détermination de l'investigateur que le traitement assigné est inefficace ou dangereux
- apparition d'effets secondaires inacceptables chez le sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 mg de mélatonine
Pour rester dans les doses utilisées pour les effets anxiolytiques dans les études antérieures, nous prévoyons d'étudier les effets de 2 mg de mélatonine.
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40 patients recevront au hasard 2 mg de mélatonine
Autres noms:
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Comparateur actif: 10 mg de mélatonine
Pour rester dans les doses utilisées pour les effets anxiolytiques dans les études antérieures, nous prévoyons d'étudier les effets de 10 mg de mélatonine.
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40 patients recevront au hasard 10 mg de mélatonine
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Pour rester dans les doses utilisées pour les effets anxiolytiques dans les études antérieures, nous prévoyons d'étudier les effets de deux niveaux différents de mélatonine par rapport à un placebo en tant que prémédication chez les patients subissant une procédure de bloc de branche médiale lombaire (LMBB).
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40 patients recevront au hasard un placebo/pilule de sucre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de niveau d'anxiété tel qu'évalué par la feuille de collecte de données remise aux patients aux trois moments (énumérés ci-dessous)
Délai: Les niveaux d'anxiété seront évalués au moment de l'enregistrement (90 minutes avant la procédure), immédiatement avant la procédure et 90 minutes après l'opération.
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Comparaison de la mélatonine et du placebo pour voir si des niveaux différents de mélatonine aident à prévenir ou à soulager l'anxiété chez les membres du service subissant une intervention interventionnelle contre la douleur.
Pour les patients participant au LMBB, les scores de niveau d'anxiété seront comparés entre les trois points temporels.
L'analyse primaire comparera les deux groupes de traitement au placebo.
Le but de cette étude est de démontrer si la mélatonine a des effets anxiolytiques en préopératoire.
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Les niveaux d'anxiété seront évalués au moment de l'enregistrement (90 minutes avant la procédure), immédiatement avant la procédure et 90 minutes après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2015.0048
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