Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja melatoniną w procedurze blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Premedykacja melatoniną vs. placebo u pacjentów poddawanych interwencyjnemu zabiegowi przeciwbólowemu

Blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej są powszechnie stosowane jako narzędzie diagnostyczne w przewlekłym bólu krzyża o podłożu fasetowym. Ta interwencyjna procedura przeciwbólowa często występuje w gabinecie fluoroskopii. Podczas tej procedury lekarz wprowadza igły w celu podania miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina lub bupiwakaina, do nerwów unerwiających staw międzywyrostkowy lędźwiowy. Wielu pacjentów odczuwa niepokój przed iw trakcie zabiegu blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej i wymaga dożylnego podania midazolamu lub fentanylu w celu sedacji. Dożylna lub świadoma sedacja wymaga indywidualnej opieki pielęgniarskiej, monitorowania i rekonwalescencji. Aby zminimalizować koszty i wymagania czasowe związane z sedacją dożylną, idealny byłby odpowiedni lek doustny, który jest łatwo dostępny i niekontrolowany. Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań z podwójnie ślepą próbą zbadało anksjolityczne działanie melatoniny przed operacją; jednak do tej pory żadne badania nie badały anksjolitycznego działania melatoniny przed mniej inwazyjnymi interwencyjnymi procedurami przeciwbólowymi. To badanie ma na celu ocenę skuteczności melatoniny w zmniejszaniu lęku u pacjentów poddawanych zabiegowi blokady gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego.

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo z udziałem 40 pacjentów w każdej grupie: 2 mg melatoniny, 10 mg melatoniny i placebo. Głównym rezultatem jest zmniejszenie lęku u pacjentów przed poddaniem się zabiegowi. Pierwszorzędowy wynik jest mierzony za pomocą wizualnej numerycznej skali oceny lęku oraz Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji. Na podstawie wyników wcześniejszych badań badacze stawiają hipotezę, że melatonina może zmniejszać lęk u pacjentów poddawanych zabiegowi i być odpowiednią alternatywą dla sedacji dożylnej w poradni leczenia bólu u pacjentów poddawanych blokadom gałęzi przyśrodkowej odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból krzyża jest częstą chorobą w krajach uprzemysłowionych, która wpływa na produktywność i jakość życia pacjentów. Obecnie szacowana roczna częstość występowania przewlekłego bólu krzyża w Stanach Zjednoczonych wynosi 5-20%. Blokady przyśrodkowej gałęzi lędźwiowej (LMBB) są powszechnie stosowane jako narzędzie diagnostyczne w przewlekłym bólu krzyża, w którym pośredniczy aspekt. Ta interwencyjna procedura przeciwbólowa często występuje w gabinecie fluoroskopii. Podczas tej procedury lekarz wprowadza igły w celu podania miejscowych środków znieczulających, takich jak lidokaina lub bupiwakaina, do nerwów unerwiających staw międzywyrostkowy lędźwiowy.

Wielu pacjentów odczuwa niepokój przed zabiegiem LMBB i wymaga podania dożylnego midazolamu lub fentanylu w celu uspokojenia. W rzeczywistości, w retrospektywnym przeglądzie ponad 8000 interwencyjnych zabiegów przeciwbólowych pod kontrolą fluoroskopii, największa częstość występowania epizodów wazowagalnych wystąpiła podczas zabiegów LMBB. Pielęgniarka jest zobowiązana do podawania tych leków i monitorowania parametrów życiowych pacjenta. Ponadto rekonwalescencja po tych lekach może niepotrzebnie wydłużyć wizytę pacjenta, aw przypadku fentanylu może zakłócić przydatność diagnostyczną procedury LMBB poprzez zmniejszenie bólu pacjenta.

Aby zminimalizować koszty podawania, monitorowania, czasu powrotu do zdrowia i zmaksymalizować użyteczność diagnostyczną LMBB, wymagana jest odpowiednia alternatywa. Kilka randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań bada przeciwlękowe działanie melatoniny przed operacją. Kilka innych badań i artykułów przeglądowych opisuje zastosowanie melatoniny zarówno do sedacji, jak i anksjolizy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Jednak żadne dotychczasowe badania nie opisują zastosowania melatoniny do anksjolizy lub sedacji w interwencyjnych procedurach medycyny bólu.

Melatonina ((N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest produktem dostępnym bez recepty, który pacjenci mogą przyjmować w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem; jest hormonem wytwarzanym w szyszynce i wydzielanym do krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego. Melatonina pełni kilka funkcji, w tym regulację rytmów okołodobowych i regulację osi rozrodczej oraz aktywność przeciwutleniającą. Egzogenna melatonina była stosowana w leczeniu bezsenności i jet lag.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie procedury LMBB
  • obu płci w wieku 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w aktywnej ciąży (z powodu promieniowania jonizującego)
  • choroba wątroby
  • przeciwwskazania do zabiegu LMBB
  • odmowa pacjenta
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • mała liczba płytek krwi
  • fibromialgia
  • stosowanie leków uspokajających
  • nieprzestrzeganie procedur
  • ustalenia badacza, że ​​przypisane leczenie jest nieskuteczne lub niebezpieczne
  • pojawienie się u podmiotu niedopuszczalnych skutków ubocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 mg melatoniny
Aby pozostać w granicach dawek stosowanych w poprzednich badaniach dla efektów przeciwlękowych, planujemy zbadać wpływ 2 mg melatoniny.
Lek: 2 mg melatoniny
40 pacjentów losowo otrzyma 2 mg melatoniny
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytrypatamina
Aktywny komparator: 10 mg melatoniny
Aby pozostać w granicach dawek stosowanych do efektów przeciwlękowych w poprzednich badaniach, planujemy zbadać wpływ 10 mg melatoniny.
Lek: 10 mg melatoniny
40 pacjentów losowo otrzyma 10 mg melatoniny
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytrypatamina
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Aby pozostać w granicach dawek stosowanych do efektów przeciwlękowych w poprzednich badaniach, planujemy zbadać wpływ dwóch różnych poziomów melatoniny w porównaniu z placebo jako premedykacji u pacjentów poddawanych procedurze blokady gałęzi przyśrodkowej lędźwiowej (LMBB).
Inny: Placebo
40 pacjentów otrzyma losowo pigułkę placebo/cukier
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach poziomu lęku oceniana na podstawie arkusza zbierania danych przekazywana pacjentom we wszystkich trzech punktach czasowych (wymienionych poniżej)
Ramy czasowe: Poziom lęku zostanie oceniony podczas rejestracji (90 minut przed zabiegiem), bezpośrednio przed zabiegiem i 90 minut po zabiegu.
Porównanie melatoniny i placebo w celu sprawdzenia, czy różne poziomy melatoniny pomagają zapobiegać lub łagodzić niepokój u członków służby poddawanych interwencyjnej procedurze przeciwbólowej. W przypadku pacjentów uczestniczących w LMBB wyniki poziomu lęku zostaną porównane w trzech punktach czasowych. Analiza pierwotna porówna dwie grupy leczenia z placebo. Celem tego badania jest wykazanie, czy melatonina ma działanie przeciwlękowe przed operacją.
Poziom lęku zostanie oceniony podczas rejestracji (90 minut przed zabiegiem), bezpośrednio przed zabiegiem i 90 minut po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2015.0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na 2 mg melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj