Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Premedicatie met melatonine in de lumbale mediale takblokprocedure

28 september 2022 bijgewerkt door: Eugene Smith, United States Naval Medical Center, San Diego

Premedicatie met melatonine versus placebo bij patiënten die een pijnbehandeling ondergaan

Lumbale mediale vertakkingsblokkades worden vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor facetgemedieerde chronische lage-rugpijn. Deze interventionele pijnprocedure komt vaak voor in de fluoroscopiesuite. Tijdens deze procedure brengt een arts de naalden in om lokale anesthetica zoals lidocaïne of bupivacaïne toe te dienen aan de zenuwen die het lumbale facetgewricht innerveren. Veel patiënten ervaren angst voor en tijdens de lumbale mediale vertakkingsblokkadeprocedure en hebben midazolam of fentanyl intraveneus nodig voor sedatie. Intraveneuze of bewuste sedatie vereist één-op-één verpleegkundige zorg, monitoring en herstel. Om de kosten en de benodigde tijd van intraveneuze sedatie tot een minimum te beperken, zou een geschikte orale medicatie die direct beschikbaar en niet-gecontroleerd is, ideaal zijn. Verschillende gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken hebben de anxiolytische effecten van melatonine vóór een operatie onderzocht; tot op heden hebben echter geen studies de anxiolytische effecten van melatonine bestudeerd vóór minder invasieve interventionele pijnprocedures. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van melatonine te evalueren voor het verminderen van angst bij patiënten die een lumbale mediale vertakkingsblokkade ondergaan.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 40 patiënten in elke groep: 2 mg melatonine, 10 mg melatonine en placebo. Het primaire resultaat is angstvermindering bij patiënten voordat ze de procedure ondergaan. De primaire uitkomst wordt gemeten met behulp van een visuele numerieke beoordelingsschaal voor angst en de Amsterdam Preoperatieve Angst- en Informatieschaal. Op basis van de resultaten van eerdere studies veronderstellen de onderzoekers dat melatonine de angst kan verminderen bij patiënten die de procedure ondergaan en een geschikt alternatief kan zijn voor intraveneuze sedatie in de pijnkliniek voor patiënten die lumbale mediale vertakkingsblokkades ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lage-rugpijn is een veel voorkomende ziekte in geïndustrialiseerde landen die de productiviteit en kwaliteit van leven van patiënten aantast. Momenteel is de geschatte jaarlijkse prevalentie van chronische lage-rugpijn in de Verenigde Staten 5-20%. Lumbale mediale takblokkades (LMBB) worden vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor facetgemedieerde chronische lage-rugpijn. Deze interventionele pijnprocedure komt vaak voor in de fluoroscopiesuite. Tijdens deze procedure brengt een arts de naalden in om lokale anesthetica zoals lidocaïne of bupivacaïne toe te dienen aan de zenuwen die het lumbale facetgewricht innerveren.

Veel patiënten ervaren angst voor de LMBB-procedure en hebben intraveneus midazolam of fentanyl nodig voor sedatie. In feite, in een retrospectief overzicht van meer dan 8.000 interventionele fluoroscopisch geleide pijnprocedures, trad de hoogste incidentie van vasovagale episodes op bij LMBB-procedures. Een verpleegkundige is vereist om deze medicijnen toe te dienen en de vitale functies van de patiënt te bewaken. Bovendien kan herstel van deze medicijnen het bezoek van de patiënt onnodig verlengen en, in het geval van fentanyl, het diagnostische nut van de LMBB-procedure verstoren door de pijn van de patiënt te verminderen.

In een poging om de kosten van administratie, monitoring, hersteltijd te minimaliseren en de diagnostische bruikbaarheid van LMBB's te maximaliseren, is een geschikt alternatief vereist. Verschillende gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken onderzoeken het anxiolytische effect van melatonine vóór een operatie. Verschillende andere onderzoeken en overzichtsartikelen beschrijven het gebruik van melatonine voor zowel sedatie als anxiolyse bij zowel volwassenen als kinderen. Tot op heden beschrijven echter geen studies het gebruik van melatonine voor anxiolyse of sedatie voor interventionele pijngeneeskundeprocedures.

Melatonine ((N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een vrij verkrijgbaar product dat patiënten kunnen gebruiken om angst te verminderen vóór een ingreep; het is een hormoon dat wordt geproduceerd in de pijnappelklier en wordt uitgescheiden in het bloed en hersenvocht. Melatonine heeft verschillende functies, waaronder de regulatie van circadiane ritmes en regulatie van de voortplantingsas en antioxiderende activiteit. Exogene melatonine is gebruikt om slapeloosheid en jetlag te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Pain Medicine Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LMBB-procedure ondergaan
  • beide geslachten in de leeftijd van 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve zwangerschap (vanwege ioniserende straling)
  • leverziekte
  • contra-indicaties voor de LMBB-procedure
  • weigering van de patiënt
  • plaatselijke of systemische infectie
  • laag aantal bloedplaatjes
  • fibromyalgie
  • gebruik van kalmerende medicijnen
  • het niet naleven van procedures
  • de vaststelling van de onderzoeker dat de toegewezen behandeling niet effectief of onveilig is
  • optreden van onaanvaardbare bijwerkingen bij het onderwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 mg melatonine
Om binnen de doses te blijven die in eerdere studies voor anxiolytische effecten werden gebruikt, zijn we van plan om de effecten van 2 mg melatonine te bestuderen.
Geneesmiddel: 2 mg melatonine
40 patiënten krijgen willekeurig 2 mg melatonine
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamine
Actieve vergelijker: 10 mg melatonine
Om binnen de doses te blijven die in eerdere studies voor anxiolytische effecten werden gebruikt, zijn we van plan om de effecten van 10 mg melatonine te bestuderen.
Geneesmiddel: 10 mg melatonine
40 patiënten krijgen willekeurig 10 mg melatonine
Andere namen:
  • N-acetyl-5-methoxytripatamine
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Om binnen de doses te blijven die in eerdere studies voor anxiolytische effecten werden gebruikt, zijn we van plan om de effecten van twee verschillende niveaus van melatonine versus placebo te bestuderen als premedicatie bij patiënten die een lumbale mediale vertakkingsblokkade (LMBB)-procedure ondergaan.
Ander: Placebo
40 patiënten krijgen willekeurig een placebo/suikerpil
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstniveauscores zoals beoordeeld door het gegevensverzamelingsblad dat aan patiënten is gegeven op alle drie de tijdstippen (hieronder vermeld)
Tijdsspanne: De angstniveaus worden beoordeeld bij het inchecken (90 minuten vóór de procedure), onmiddellijk vóór de procedure en 90 minuten na de operatie.
Vergelijking van melatonine en placebo om te zien of verschillende niveaus van melatonine helpen bij het voorkomen of verlichten van angst bij servicemedewerkers die een interventionele pijnprocedure ondergaan. Voor patiënten die deelnemen aan de LMBB, zullen de angstniveauscores worden vergeleken tussen de drie tijdpunten. Primaire analyse zal de twee behandelingsgroepen vergelijken met placebo. Het doel van deze studie is om aan te tonen of melatonine preoperatief anxiolytische effecten heeft.
De angstniveaus worden beoordeeld bij het inchecken (90 minuten vóór de procedure), onmiddellijk vóór de procedure en 90 minuten na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Fisher, DO, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2015.0048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 mg melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren